ROSUDAPIN filmom obložena tableta

ROSUDAPIN 10 mg tableta+ 10 mg tableta

30 filmom obloženih tableta (3 OPA/Al/PVC-Al blistera po 10 tableta), u kutiji

Supstance:
amlodipin rosuvastatin
Jačina ATC Oblik
10 mg tableta+ 10 mg tableta C10BX09 filmom obložena tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Rosudapin 10 mg/5 mg filmom obložena tableta
Rosudapin 10 mg/10 mg filmom obložena tableta
Rosudapin 15 mg/5 mg filmom obložena tableta
Rosudapin 15 mg/10 mg filmom obložena tableta
Rosudapin 20 mg/5 mg filmom obložena tableta
Rosudapin 20 mg/10 mg filmom obložena tableta
rosuvastatin/amlodipin

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo o lijeku sadrži sljedeće podatke:

1. Šta je Rosudapin i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Rosudapin
3. Kako uzimati Rosudapin?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Rosudapin?
6. Dodatne informacije

1. Šta je Rosudapin i za šta se koristi?
Lijek Rosudapin sadržava dvije ljekovite aktivne susptance – rosuvastatin i amlodipin.

Lijek Rosudapin se primjenjuje kod odraslih osoba za liječenje visokog krvnog pritiska i istovremeno
povišene razine holesterola u krvi, kada promjena prehrane i povećanje tjelesne aktivnosti nisu
dovoljni za normalizaciju koncentracije holesterola i/ili za sprečavanje drugih srčano-krvožilnih
događaja, ako imate druge faktore koji povećavaju rizik za srčanu kap, moždanu kap ili slične
zdravstvene teškoće.

Lijek Rosudapin se primjenjuje kod bolesnika koji već uzimaju rosuvastatin i amlodipin u tim dozama.
Umjesto da biste uzimali rosuvastatin i amlodipin kao pojedinačne tablete, primit ćete jednu tabletu
lijeka Rosudapin, koja sadrži obje aktivne supstance u istim jačinama.

Tokom uzimanja lijeka Rosudapin morate nastaviti s dijetom za snižavanje holesterola i tjelesnim
vježbanjem.

2. Prije nego počnete uzimati Rosudapin

Ne uzimajte lijek Rosudapin:

ako ste alergični na rosuvastatin, amlodipin, bilo koji drugi inhibitor kalcijevih kanala ili na bilo
koji sastojak ovog lijeka (navedeno u poglavlju 6),

ako ste trudni ili dojite; ako tokom uzimanja lijeka Rosudapin zatrudnite, lijek odmah prestanite
uzimati i posavjetujte se s ljekarom; žene se moraju upotrebom odgovarajuće kontracepcije
pobrinuti da tokom uzimanja lijeka Rosudapin ne zatrudne,

ako imate bolest jetre,

ako imate jake tegobe s bubrezima,

ako imate ponavljajuće ili nerazjašnjene bolove u mišićima,

ako uzimate lijek koji sadrži ciklosporin (primjenjuje se nakon presađivanja organa),

ako imate jako snižen krvni pritisak (jaku hipotenziju),

ako imate suženje aortnog srčanog zaliska (aortnu stenozu) ili kardiogeni šok (stanje kod
kojeg Vaše srce nije u stanju opskrbiti tijelo dovoljnom količinom krvi),

ako imate srčano popuštanje nakon preboljele akutne srčane kapi.

Upozorenja i mjere opreza
Prije početka uzimanja lijeka Rosudapin posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom:

ako imate teškoće s bubrezima,

ako imate teškoće s jetrom,

ako ste imali ponavljajuće ili nerazjašnjene bolove u mišićima, ili ako u ličnoj ili porodičnoj
anamnezi imate teškoće s mišićima, ako ste imali teškoće s mišićima u prošlosti kad ste
uzimali druge lijekove za snižavanje razine holesterola; odmah recite ljekaru ako imate
narazjašnjene bolove u mišićima, naročito ako se istovremeno loše osjećate ili imate povišenu
tjelesnu temperaturu; isto tako recite ljekaru ili farmaceutu ako imate slabost mišića koja je
stalna,

ako redovito pijete puno alkohola,

ako Vam žlijezda štitnjača ne radi pravilno,

ako za snižavanje holesterola uzimate druge lijekove, nazvane fibrati; ovo uputstvo pažljivo
pročitajte, i onda ako ste već prije uzimali druge lijekove za snižavanje holesterola,

ako uzimate lijekove koji se upotrebljavaju za liječenje infekcije s HIV-om, npr. ritonavir
zajedno s lopinavirom i/ili atazanavirom, pogledajte poglavlje Drugi lijekovi i lijek Rosudapin,

ako uzimate antibiotike koji sadrže fusidatnu kiselinu, pogledajte poglavlje Drugi lijekovi i lijek
Rosudapin,

ako imate jako pogoršanje disanja,

ako ste nedavno preboljeli srčanu kap,

ako imate srčano popuštanje,

ako imate jako povišenje krvnog pritiska (hipertenzivnu krizu),

ako ste stariji,

ako ste azijskog porijekla – Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac ili Indijac; ljekar
mora izabrati pravu početnu dozu lijeka Rosudapin, prikladnu za Vas.

Kod malobrojnih bolesnika statini mogu uticati na jetra. Moguće je to ustanoviti s jednostavnom
pretragom koja otkriva povišenje jetrenih enzima u krvi. Zbog toga će ljekar ovu pretragu krvi (test
funkcije jetre) u pravilu provesti prije liječenja lijekom Rosudapin i tokom njega.

Ako imate šećernu bolest ili ako kod Vas postoji rizik za pojavu šećerne bolesti, ljekar će Vas za
vrijeme uzimanja ovoga lijeka brižno pratiti. Kod Vas vjerojatno postoji rizik za pojavu šećerne bolesti
ako imate velike koncentracije šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu masu i visok krvni
pritisak.

Djeca i adolescenti
Lijek Rosudapin se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i lijek Rosudapin
Obavijestite ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste prije kratkog vremena uzimali ili ćete možda
početi uzimati bilo koji drugi lijek.
Lijek Rosudapin može uticati na druge lijekove (ili isti mogu uticati na njega), kao što su:

ciklosporin (primjenjuje se na primjer nakon presađivanja organa),

varfarin ili klopidogrel (ili bilo koji drugi lijek za razrijeđivanje krvi),

fibrati (na primjer gemfibrozil, fenofibrat) ili bilo koji drugi lijek za snižavanje kolesterola (na
primjer ezetimib),

lijekovi protiv želučanih teškoća (za neutralizaciju želučane kiseline),

peroralni kontraceptiv (kontracepcijske tablete),

hormonsko nadomjesno liječenje,

ritonavir zajedno s lopinavirom i/ili atazanavirom, indinavirom, nelfinavirom (upotrebljavaju se
kod infekcija HIV-om (pogledajte poglavlje Upozorenja i mjere opreza),

rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici), fusidatna kiselina (antibiotik – pogledajte
poglavlje Upozorenja i mjere opreza),

Hypericum perforatum (gospina trava),

verapamil, diltiazem (lijekovi kod jakih odstupanja tjelesne temperature),

simvastatin (lijek za snižavanje razine holesterola).

Lijek Rosudapin može još više sniziti Vaš krvni pritisak ako već uzimate druge lijekove za snižavanje
visokog krvnog pritiska.

Lijek Rosudapin zajedno s hranom i pićem
Lijek Rosudapin možete uzeti s hranom ili bez nje.

Ljudi koji uzimaju lijek Rosudapin ne smiju uzimati sok grejpa niti plodove grejpa. Konzumacija istih
može uzrokovati povišenje razine amlodipina u krvi, što može izazvati nepredvidljivo povećanje učinka
lijeka Rosudapin na snižavanje krvnog pritiska.

Trudnoća i dojenje
Ne uzimajte lijek Rosudapin ako ste trudni ili ako dojite. Ako za vrijeme uzimanja lijeka Rosudapin
zatrudnite, lijek odmah prestanite uzimati i posavjetujte se s ljekarom. Žene se moraju odgovarajućom
kontracepcijom pobrinuti da tokom uzimanja lijeka Rosudapin ne zatrudne.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama
Lijek Rosudapin može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Neki ljudi su tokom
liječenja Rosudapinom ošamućeni. Ako zbog tableta osjetite mučninu, omaglicu, umor ili glavobolju,
nemojte voziti niti upravljati mašinama te odmah nazovite Vašeg ljekara.

Lijek Rosudapin sadrži laktozu
Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, prije upotrebe ovog lijeka posavjetujte se sa
svojim ljekarom.

3. Kako uzimati Rosudapin?

Kod uzimanja ovog lijeka tačno se pridržavajte uputa ljekara ili farmaceuta. Ako niste sigurni,
posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza jest jedna tableta dnevno.

Lijek možete uzeti prije obroka hrane i pića ili nakon toga. Najbolje je da lijek uzmete svaki dan u isto
vrijeme u danu, s gutljajem vode. Lijek Rosudapin ne uzimajte sa sokom grejpa.

Primjena kod djece i adolescenata
Lijek Rosudapin se ne smije upotrebljavati kod djece i adolescenata.

Redovite kontrole holesterola
Važno je da dolazite na redovite ljekarske preglede na kojima će ljekar provjeriti je li se razina
holesterola snizila te se ne mijenja.
Ljekar Vam dozu može povećati s ciljem da budete uzimali toliko lijeka Rosudapin koliko je za Vas
prikladno.

Ako ste uzeli veću dozu lijeka Rosudapin nego što biste smjeli
Posavjetujte se s ljekarom ili u najbližoj bolnici. Uzimanje previše tableta može sniziti ili čak opasno
sniziti Vaš krvni pritisak. Možda ćete osjetiti omaglicu, laganu pospanost, nesvjesticu ili slabost. Ako je
pad krvnog pritiska dovoljno jak, možete pasti u šok. Vaša koža može postati hladna i ljepljiva, također
možete izgubiti svijest. Ako ćete se liječiti u bolnici ili početi uzimati lijekove za koju drugu bolest, recite
zdravstvenom osoblju da uzimate lijek Rosudapin.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Rosudapin
Ne brinite se. Ako zaboravite uzeti tabletu, dozu potpuno izostavite. Sljedeću dozu uzmite u
uobičajeno vrijeme. Ne uzimajte dvostruku dozu ako ste zaboravili uzeti prijašnju dozu.

Ako ste prestali uzimati lijek Rosudapin
Ljekar će Vam savjetovati kako dugo da uzimate lijek. Ako prestanete uzimati lijek Rosudapin,
holesterol Vam se opet može povisiti. Ako s uzimanjem lijeka prestanete prije nego što Vam je
savjetovao ljekar, stanje Vam se opet može pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguće nuspojave

Kao svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može imati neželjene učinke koji se ne pojavljuju kod svih bolesnika.

Ako za vrijeme uzimanja lijeka opazite bilo koju od dolje navedenih, veoma rijetkih, teških nuspojava,
odmah posjetite svog ljekara:

iznenadno piskanje kod disanja, bol u prsima, kratki dah ili teškoće s disanjem i/ili gutanjem,

oticanje očnih kapaka, lica ili usana,

oticanje jezika i grla, što veoma otežava disanje,

jake kožne reakcije, uključujući jaki osip na koži, koprivnjaču, crvenilo kože po cijelom tijelu,
snažni svrbež, pojavljivanje mjehura, ljuštenje i oticanje kože, upalu sluznica (Stevens-
Johnsonov sindrom) i druge alergijske reakcije,

srčani infarkt, nenormalni srčani ritam,

upala gušterače koja može uzrokovati jake bolove u trbuhu i leđima, a koje prati veoma loše
osjećanje.

Također prestanite uzimati lijek Rosudapin i odmah se posavjetujte s ljekarom ako imate neobične
bolove u mišićima
koji traju duže vrijeme nego što bi očekivali. Kao i kod drugih statina, izrazito
malobrojni bolesnici imali su neugodne učinke na mišiće; rijetko su se ti učinci pojačavali u
potencijalno smrtno oštećenje mišića nazvano rabdomioliza.

Izvještavali su o sljedećim čestim nuspojavama. Ako Vam bilo koja od njih uzrokuje teškoće ili traje
duže od jedne sedmice, pozovite svog ljekara.

ROSUVASTATIN
Česte: mogu se pojaviti kod najviše 1 od 10 bolesnika

glavobolja

bolovi u trbuhu

zatvor

osjećaj mučnine i tjeranje na povraćanje

bolovi u mišićima

osjećaj slabosti

vrtoglavica

veća količina bjelančevina u mokraći – ona se obično normalizira sama, bez prestanka
uzimanja tableta Rosudapin

šećerna bolest; vjerovatnoća da se kod Vas pojavi šećerna bolest je veća ako imate velike
koncentracije šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu masu i visok krvni pritisak. Za
vrijeme uzimanja ovog lijeka nadzirat će Vas ljekar.

Manje česte: mogu se pojaviti kod najviše 1 od 100 bolesnika

osip, svrbež ili druge kožne reakcije

veća količina bjelančevina u serumu - ona se obično normalizira sama, bez prestanka
uzimanja tableta Rosudapin (vrijedi samo kod doza 5 – 20 mg)

Rijetke: mogu se pojaviti kod najviše 1 od 1000 bolesnika

jaka alergijska reakcija – među znakovima su oticanje lica, usana, jezika i/ili ždrijela, teškoće
kod gutanja i disanja, jaki svrbež kože (s podignutim promjenama na koži kao kvržice ili
mjehurići): ako smatrate da imate alergijsku reakciju, prestanite uzimati lijek Rosudapin i
odmah potražite ljekarsku pomoć

oštećenje mišića kod odraslih – zbog opreza prestanite uzimati lijek Rosudapin i odmah se
posavjetujte s ljekarom ako u mišićima imate neobične bolove koji traju duže vrijeme nego što
biste očekivali

jake bolove u trbuhu (upala gušterače)

povišenje jetrenih enzima u krvi

smanjivanje broja krvnih pločica, što povećava rizik za krvarenja ili podljeve (trombocitopenija)

Veoma rijetke: mogu se pojaviti kod najviše 1 od 10.000 bolesnika

žutica (žuta koža i bjeloočnice)

hepatitis (upala jetre)

tragovi krvi u mokraći

oštećenje živaca u nogama i rukama (npr. utrnulost)

bolovi u zglobovima

gubitak pamćenja

ginekomastija (povećanje prsa kod muškaraca)

Nepoznata učestalost: učestalost nije moguće ocijeniti iz raspoloživih podataka

proljev (tekuća stolica)

Stevens-Johnsonov sindrom (jake bolesne promjene na koži, ustima, očima i genitalijama)

kašalj

teško disanje

edemi (oticanje)

poremećaji spavanja, uključujući nesanicu s noćnim morama

teškoće kod spolnih odnosa

depresija

teškoće s disanjem, uključujući uporni kašalj i/ili kratki dah ili vrućicu

oštećenja tetiva

slabost mišića koja je stalna

AMLODIPIN
Česte: mogu se pojaviti kod najviše 1 od 10 bolesnika

glavobolja, omaglica, pospanost (naročito na početku liječenja)

palpitacije (svjesnost kucanja Vašeg srca), navale vrućine

bolovi u trbuhu, mučnina s tjeranjem na povraćanje (nauzeja)

oticanje gležnjeva (edem), umor

Ostale nuspojave o kojima su izvještavali nalaze se na donjem popisu. Postane li bilo koja od tih
nuspojava ozbiljna ili ako opazite bilo koju nuspojavu koja nije spomenuta u ovom uputstvu,
obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Povremene: mogu se pojaviti kod najviše 1 od 100 bolesnika

promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija, nesanica

drhtanje, poremećaji okusa, nesvjestica, slabost

obamrlost ili osjećaj trnaca u Vašim udovima; gubitak osjećaja za bol

poremećaji vida, dvostruki vid, zvonjenje u ušima

nizak krvni pritisak

kihanje/iscjedak iz nosa zbog upale nosne sluznice (rinitis)

promijenjene navike u vršenju velike nužde, proljev, zatvor, loša probava, suha usta,
povraćanje (mučnina)

ispadanje kose i dlaka, prekomjerno znojenje, svrbež kože, crvene mrlje na koži, promjena
boje kože

poremećaji mokrenja, često mokrenje tokom noći, povećana učestalost mokrenja

nemogućnost postizanja erekcije (impotencija); nelagoda u dojkama ili prekomjerni rast tkiva
dojke kod muškaraca

slabost, bolovi, loše osjećanje

bolovi u zglobovima ili mišićima, mišićni grčevi, bolovi u leđima

povećavanje ili smanjivanje tjelesne mase.

Rijetke: mogu se pojaviti kod najviše 1 od 10.000 bolesnika

smušenost.

Veoma rijetke: mogu se pojaviti kod najviše 1 od 10.000 bolesnika

snižavanje broja bijelih krvnih stanica, snižavanje broja krvnih pločica, što može uzrokovati
veću sklonost modricama: sklonost krvarenjima (oštećenje crvenih krvnih stanica)

previše šećera u krvi (hiperglikemija)

poremećaji živaca koji mogu uzrokovati slabost, trnce ili obamrlost

kašalj, oticanje desni

nadimanje u trbuhu (gastritis)

nenormalni rad jetre, upala jetre (hepatitis), žutilo kože (žutica), povišenost razine jetrenih
enzima, što se može pokazati kod nekih laboratorijskih pretraga

povećana napetost mišića

upala krvnih žila, često s kožnim osipom

osjetljivost na svjetlo

poremećaji koji udružuju ukočenost, tremor i/ili poremećaje kretanja.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Rosudapin?
Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece!

Rok trajanja lijeka je 24 mjeseci od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju lijeka.
Ovaj lijek ne smijete uzimati nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na ambalaži pokraj oznake
EXP. Rok valjanosti ističe na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte u originalnoj ambalaži za osiguranje zaštite od vlage i svjetla.
Čuvajte na temperaturi do 30°C.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Šta sadrži lijek Rosudapin?

Aktivne supstnace su rosuvastatin (u obliku rosuvastatin kalcija) i amlodipina (u obliku
amlodipin besilata).
10 mg/5 mg
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin kalcija) i 5
mg amlodipina (u obliku amlodipin besilata).
10 mg/10 mg
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin kalcija) i 10
mg amlodipina (u obliku amlodipin besilata).
15 mg/5 mg
Jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin kalcija) i 5
mg amlodipina (u obliku amlodipin besilata).
15 mg/10 mg
Jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin kalcija) i 10
mg amlodipina (u obliku amlodipin besilata).
20 mg/5 mg
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin kalcija) i 5
mg amlodipina (u obliku amlodipin besilata).
20 mg/10 mg
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin kalcija) i 10
mg amlodipina (u obliku amlodipin besilata).

Drugi sastojci u jezgri tableta su mikrokristalna celuloza, bezvodna laktoza, krospovidon (vrsta
A), bezvodni koloidni silicij-dioksid i magnezij-stearat.
Drugi sastojci u film-ovojnici tableta od 10 mg/5 mg su polivinilalkohol, titan-dioksid (E171),
makrogol 3350, talk i žuti željezo-oksid (E172).
Drugi sastojci u film-ovojnici tableta od 10 mg/10 mg su polivinilalkohol, titan-dioksid (E171),
makrogol 3350, talk, žuti željezo-oksid (E172) i crveni željezo-oksid (E172).
Drugi sastojci u film-ovojnici tableta od 15 mg/5 mg su polivinilalkohol, titan-dioksid (E171),
makrogol 3350, talk, žuti željezo-oksid (E172), crveni željezo-oksid (E172)
i crni željezo-oksid (E172).
Drugi sastojci u film-ovojnici tableta od 15 mg/10 mg su polivinilalkohol, titan-dioksid (E171),
makrogol 3350, talk, žuti željezo-oksid (E172), crveni željezo-oksid (E172) i crni željezo-oksid
(E172).
Drugi sastojci u film-ovojnici tableta od 20 mg/5 mg su polivinilalkohol, titan-dioksid (E171),
makrogol 3350, talk, žuti željezo-oksid (E172).
Drugi sastojci u film-ovojnici tableta od 20 mg/10 mg su polivinilalkohol, titan-dioksid (E171),
makrogol 3350, talk.

Kako Rosudapin izgleda i sadržaj pakiranja?
Rosudapin 10 mg/5 mg: žućkasto-smeđe, okrugle, lagano izbočene, filmom obložene tablete s kosim
rubovima i utisnutom oznakom 10-5 na jednoj strani, promjera približno 8,6 mm
Rosudapin 10 mg/10 mg: svijetlo ružičaste, okrugle, lagano izbočene, filmom obložene tablete s kosim
rubovima i utisnutom oznakom 10-10 na jednoj strani, promjera približno 11 mm
Rosudapin 15 mg/5 mg: blijedo ružičasto-smeđe, okrugle, lagano izbočene, filmom obložene tablete s
kosim rubovima i utisnutom oznakom 15-5 na jednoj strani, promjera približno 10 mm
Rosudapin 10 mg/10 mg: prljavo ružičaste, okrugle, lagano izbočene, filmom obložene tablete s kosim
rubovima i utisnutom oznakom 15-10 na jednoj strani, promjera približno 10 mm
Rosudapin 20 mg/5 mg: svijetlo žute, okrugle, lagano izbočene, filmom obložene tablete s kosim
rubovima i utisnutom oznakom 20-5 na jednoj strani, promjera približno 11 mm
Rosudapin 20 mg/10 mg: bijele, okrugle, lagano izbočene, filmom obložene tablete s kosim rubovima i
utisnutom oznakom 20-10 na jednoj strani, promjera približno 11 mm

Lijek Rosudapin je na raspolaganju u blisterima po 30 filmom obloženih tableta.

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo, Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo

Proizvođač
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Rosudapin, 30 x (10 mg/5 mg), filmom obložena tableta: 04-07.3-1-6186/15 od 12.04.2016.
Rosudapin, 30 x (10 mg/10 mg), filmom obložena tableta: 04-07.3-1-6187/15 od 12.04.2016.
Rosudapin, 30 x )15 mg/5 mg), filmom obložena tableta: 04-07.3-1-6188/15 od 12.04.2016.
Rosudapin, 30 x (15 mg/10 mg), filmom obložena tableta: 04-07.3-1-6190/15 od 12.04.2016.
Rosudapin, 30 x (20 mg/5 mg), filmom obložena tableta: 04-07.3-1-6189/15 od 12.04.2016.
Rosudapin, 30 x (20 mg/10 mg), filmom obložena tableta: 04-07.3-1-6191/15 od 12.04.2016.