SALOFALK 500 mg kesica

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

SALOFALK
500 mg gastrorezistentne granule
mesalazin

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego što počnete da koristite ovaj lijek, jer sadrži Vama važne
informacije.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan isključivo Vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Mogao bi im naštetiti,
čak i ako su njihovi znakovi bolesti isti kao Vaši.

-

Ukoliko Vam se ispolji neki neželjeni efekat, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i neželjene efekte koji nisu naveden u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4.

Sadržaj ovog uputstva:

1.

Šta su Salofalk 500 mg granule i za šta se koristi

2.

Šta morate znati prije nego počnete uzimati Salofalk 500 mg granule

3.

Kako uzimati Salofalk 500 mg granule

4.

Mogući neželjeni efekti

5.

Kako čuvati Salofalk 500 mg granule

6.

Sadžaj pakovanja i dodatne informacije

1.

ŠTA SU SALOFALK 500 mg GRANULE I ZA ŠTA SE KORISTE

Salofalk granule sadrži aktivnu supstancu mesalazin, koja ima antiinflamatorno djelovanje i koristi se za
liječenje upalnih bolesti crijeva.

Salofalk 500 mg granule se koriste:
- za liječenje akutnih epizoda i prevenciju ponovnog javljanja akutnih epizoda (održavanje remisije)
hroničnih upalnih bolesti debelog crijeva (kolon), koje se u medicini naziva ulcerozni kolitis.

2.

ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SALOFALK 500 mg GRANULE

Salofalk 500 mg granule ne smijete koristiti:

-

Ako ste alergični na mesalazin, salicilnu kiselinu, salicilate kao što je Aspirin ili na bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (navedeno u dijelu 6).

Ako imate ozbiljno oboljenje jetre ili bubrega

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom ljekaru prije nego počnete uzimati Salofalk 500 mg granule:
-

Ako ste ikada imali problema sa plućima, posebno ako bolujete od bronhijalne astme

Ako ste ranije bili alergični na sulfasalazin, supstancu srodnu mesalazinu

Ako imate problema sa jetrom

Ako imate problema sa bubrezima

Dodatna upozorenja
Tokom liječenja, Vaš ljekar može željeti da budete pod posebnom medicinskom kontrolom i tada će Vam
se redovno vršiti analiza krvi i mokraće.

Drugi lijekovi i Salofalk 500 mg granule

Molimo, recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate/koristite, ste nedavno uzimali/koristili ili postoji
mogućnost da uzmete/koristite bilo koji drugi lijek. Posebno:

azatioprin, 6-merkaptopurin ili tiogvanin (lijekovi za liječenje bolesti imunološkog sistema)

određeni lijekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (lijekovi koji se uzimaju kod tromboze, ili za
razrjeđivanje krvi npr. varfarin)

laktuloza (za liječenje zatvora) ili drugi preparati koji mogu da utiču na kiselost stolice.

Molimo, recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,
uključujući i lijekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. I pored toga, može biti sasvim moguće
da uzimate Salofalk granule, a Vaš ljekar će procijeniti šta je odgovarajuće za Vas.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete obratite se svom liječniku ili
farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tokom trudnoće, uzimajte lijek Salofalk granule samo ako Vam je ljekar tako savjetovao.

Salofalk granule možete uzimati tokom perioda dojenja samo ako Vam je ljekar tako savjetao, jer se lijek i
njegovi metabolite mogu izlučiti u majčino mlijeko.

Uticaj lijeka Salofalk 500 mg granule na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Salofalk granule nemaju uticaja ili imaju beznačajan uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i
rukovanje mašinama.

Salofalk 500 mg granule sadrže aspartam i saharozu.
Ovaj lijek sadrži zaslađivač aspartam. Aspartam je izvor fenilalanina i može biti štetan za Vas, ako
bolujete od fenilketonurije. Jedna kesica Salofalk 500 mg granula sadrži količinu koja je ekvivalentna 0,56
mg fenilalanina.

Jedna kesica sadrži 0,02 mg saharoze. Ako Vam je ljekar rekao da nepodnosite neke šećere, obratite se
svom ljekaru prije nego uzmete ovaj lijek.

3.

KAKO UZIMATI SALOFALK 500 mg GRANULE

Salofalk granule uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni,
provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene:
Salofalk granule su namijenjene za oralnu primjenu.
Salofalk granule ne treba žvakati. Salofalk granule treba da uzimate tako što ćete ih staviti direktno na
jezik, a zatim progutati sa dosta tečnosti, bez žvakanja.

Doziranje

Starosna grupa tjelesna masa

Pojedinačna doza

Ukupna dnevna doza

Odrasli,starije osobe i djeca
tjelesne mase više od 40 kg

Liječenje akutnih epizoda

1 do 6 kesica

Salofalk 500 mg granula

1 x 3-6 kesica

ili

3 x 1-2 kesice

Za održavanje remisije ulceroznog

kolitisa (za pacijente s povećanim

rizikom od povratka bolesti)

1 do 6 kesica

Salofalk 500 mg granula

3 x 1 kesica

ili

1 x 6 kesica

(za pacijente s povećanim

rizikom od povratka bolesti)

Djeca od 6 godina i starija

Liječenje akutnih epizoda

30-50 mg mesalazina/kg

tjelesne mase/dan u jednoj

dozi

ili

podijeljeno u 3 pojedinačne

doze

Za održavanje remisije ulceroznog

kolitisa

15-30 mg mesalazina/kg

tjelesne mase/dan

podijeljeno u 2 pojedinačne

doze

Odrasli i starije osobe
Ako Vam ljekar nije drugačije propisao, uobičajeno doziranje za liječenje akutnih epizoda ulceroznog
kolitisa je:
u zavisnosti od prirode i težine Vaše bolesti, 3 do 6 kesica Salofalk 500 mg granula jednom dnevno (što
odgovara 1,5 do 3 g mesalazina dnevno), poželjno da se uzme ujutro, ili 1 do 2 kesice tri puta dnevno
(ujutru, popodne, navečer).

Sprečavanje ponovnog javljanja akutnog stanja ulceroznog kolitisa
Uobičajena doza za sprečavanje daljnih epizoda ulceroznog kolitisa je:
3 puta dnevno po 1 kesicu Salofalk 500 mg granula (što odgovara 1,5 g mesalazina dnevno). Ukoliko Vaš
ljekar ustanovi da postoji povećan rizik od povratka bolesti, doza održavanja je 6 kesica jednom dnevno,
poželjno da se uzme ujutru (što odgovara 3 g mesalazina dnevno).

Primjena kod djece
Postoji ograničen broj podataka o primjeni lijeka kod djece (starosti od 6-18 godina)

Djeca od 6 godina i starija
Molimo upitajte Vašeg ljekara o tačnoj dozi Salofalk granula za Vaše dijete.

Kod akutnih epizoda
Nakon početne doze od 30-50 mg po kg tjelesne mase djeteta dnevno primjenjene u jednoj dozi, po
mogućnosti uzeti ujutro, ili u podijeljeno u 3 doze, dozu treba pojedinačno prilagoditi.
Maximalna doza je 75 mg po kg tjelesne mase na dan. Ukupna doza ne smije prekoračiti maksimalnu
dozu za odrasle.

Za sprečavanje ponovnog javljanja

Nakon početne doze od 15-30 mg mesalazina po kg tjelesne mase djeteta dnevno, primijenjene u 2
podijeljene doze, dozu treba pojedinačno prilagoditi. Uopšteno se preporučuje da se djeci tjelesne mase
do 40 kg daje polovina doze za odrasle, a djeci preko 40 kg, uobičajena cijela doza za odrasle.

Dužina trajanja liječenja
Vaš ljekar će odlučiti koliko dugo ćete koristiti lijek. Dužina trajanja liječenja zavisi od prirode, težine i toka
bolesti.

Liječenje Salofalk granulama treba da sprovodite redovno i konzistentno, kako u toku akutnog stanja, tako
i u dugotrajnoj terapiji održavanja, jer se jedino na taj način može postići željeni terapijski efekat.

Ako smatrate da je djelovanje Salofalk granula suviše jako ili suviše slabo, posavjetujte se sa svojim
ljekarom.

Ako ste uzeli više lijeka Salofalk 500 mg granule nego što je trebalo
Ukoliko ste u dilemi, kontaktirajte svog ljekara. Ljekar će odlučiti kako da postupite.
Ako ste uzeli više Salofalk granula jednom prilikom, samo uzmite svoju sljedeću dozu na način kako Vam
je ljekar propisao. Nemojte uzimati manje doze.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Salofalk 500 mg granule
Ne uzimajte duplu dozu lijeka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Salofalk 500 mg granule
Nemojte prestati sa uzimanjem ovog lijeka prije nego što se posavjetujete sa svojim ljekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4.

MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

Salofalk granule, kao i svi drugi lijekovi, može uzrokovati neželjene efekte, iako se oni ne moraju ispoljiti
kod svih.

Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije, mada se ozbiljne alergijske reakcije javljaju veoma rijetko.
Ako Vam se, poslije uzimanja ovog lijeka, javi bilo koji od navedenih simptoma, treba odmah da se javite
ljekaru:
- alergijski osip na koži
- groznica
- otežano disanje.

Ako osjetite da Vam se opšte stanje zdravlja pogoršava i naročito ako je popraćeno groznicom i/ili bolnim
grlom i ustima, prestanite uzimati Salofalk granule i odmah obavijestite ljekara.

Ovi simptomi, veoma rijetko, mogu da nastanu uslijed smanjenja broja bijelih krvnih zrnaca u Vašoj krvi
(agranulocitoza). Ovo može povećati šanse da obolite od teške infekcije.
Da bi se provjerilo eventualno smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca, izvršiće se analiza krvi. Važno je da
obavijestite ljekara o svom lijeku.

Pored navedenih, registrovani su i sljedeći neželjeni efekti od strane pacijenata prilikom uzimanja lijekova
koji sadrže mesalazin:

Rijetki neželjeni efekti (javljaju se kod manje od 1 od 1000 pacijenata):
-

bol u stomaku, proljev, gasovi (nadutost), mučnina i povraćanje

glavobolja, vrtoglavica

- bol u grudnom košu, nedostatak zraka ili otečeni udovi zbog efekta na srce

Veoma rijetki neželjeni efekti (javljaju se kod manje od 1 od 10 000 pacijenata):
-

promjene u funkcionisanju bubrega, ponekad sa otokom udova ili slabinskim bolom

-
-

jaka bol u trbuhu zbog akutne upale pankreasa

- groznica, bol u grlu ili malaksalost uslijed promjena krvne slike
-

nedostatak zraka, kašalj, pištanje pri disanju, sjena na plućima uslijed alergijske i/ili upale pluća

vidljivo na rendgenskoj snimci
-

jak proljev i bol u stomaku zbog alergijske upale crijeva

osip kože ili upala

bolovi u mišićima i zglobovima

žutica ili bol u stomaku uslijed poremećaja jetre i žuči

opadanje kose, ćelavost

ukočenost i peckanje u šakama i stopalima (periferna neuropatija)

reverzibilno smanjenje produkcije spermatozoida.

Prijavljivanje neželjenih efekata
U slučaju bilo kakvih neželjenih efekata nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI SALOFALK 500 mg GRANULE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti lijek Salofalk granule poslije isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe se
odnosi na posljednji dana navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Lijekove ne bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lijekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6.

SADRŽAJ PAKOVANJA I DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Salofalk 500 mg granule
Aktivna supstanca lijeka Salofalk 500 mg granule je mesalazin. Jedna kesica Salofalk 500 mg granula
sadrži 500 mg mesalazina.

Ostali sastojci su: aspartam (E 951); karmeloza natrij; celuloza, mikrokristalna; limunska kiselina,
bezvodna; silicij dioksid, koloidni, bezvodni; hipromeloza; magnezij stearat; metilmetakrilat kopolimer
metakrilne kiseline (1:1) (Eudragit L 100); metilceluloza; disperzija poliakrilata 40 % (Eudragit NE 40 D
sadrži 2 % nonoksinola 100); povidon K 25; simetikon; sorbinska kiselina; talk; titan dioksid (E 171);
trietilcitrat; aroma vanilije (sadrži saharozu).

Kako izgleda lijek Salofalk 500 mg granule i sadržaj pakovanja
Salofalk 500 mg granule su štapićaste ili okrugle, sivkasto-bijele granule.
Salofalk 500 mg granule su dostupne u pakovanju od 100 kesica.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA (administrativno sjedište)
Ewopharma AG
Vordergasse 43
8200 Schaffhausen
Švicarska

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja lijeka u promet)
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79041 Freiburg
Njemačka

NOSITELJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Ewopharma d.o.o. Sarajevo
Rajlovačka cesta 23
71 000 Sarajevo
BIH

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
SALOFALK, gastrorezistentne granule, 100 x 500 mg: 04-07.9-515/12 od 20.09.2013.

Datum revizije teksta
Mart, 2015