SOBYCOMBI 5 mg tableta+ 10 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Sobycombi
5 mg + 5 mg
5 mg +10 mg
10 mg + 5 mg
10 mg +10 mg
tableta
bisoprolol fumarat, amlodipin

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.

Uputstvo o lijeku sadrži slijedeće podatke:

Šta je Sobycombi i za šta se koristi?
Prije nego počnete uzimati Sobycombi
Kako uzimati Sobycombi?
Moguće nuspojave
Kako čuvati Sobycombi?
Dodatne informacije

1. Šta je Sobycombi i za šta se koristi?

Sobycombi sadržava dvije aktivne supstance – bisoprolol i amlodipin.

Sobycombi je indiciran za liječenje povišenog krvnog pritiska i/ili bolesti srca (stabilna koronarna
arterijska bolest) kod bolesnika čija je bolest već kontrolisana bisoprololom i amlodipinom koji se daju
istovremeno i u istoj dozi kao u kombinaciji.

2. Prije nego počnete uzimati Sobycombi

Ne uzimajte Sobycombi:

Ako ste alergični na bisoprolol, amlodipin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu
6) ili na neki drugi kalcijev antagonist. Mogu se pojaviti svrbež, crvenilo kože ili teškoće u
disanju.

Teška astma ili teška hronična plućna bolest.

Teški problemi s cirkulacijom krvi u nogama (kao što je Raynaudov sindrom), što može
prouzrokovati trnce u prstima ruku i nogu ili mogu postati blijedi ili plavi.

Neliječeni feohromocitom koji je rijedak tumor nadbubrežne žlijezde.

Metabolička acidoza koja predstavlja stanje kad u krvi ima previše kiseline.

Akutno srčano zatajivanje.

Pogoršanje srčanog zatajivanja koje zahtijeva injekciju lijeka u venu koji pojačava snagu
kontrakcije srca.

Polagani srčani ritam.

Nizak krvni pritisak.

Različita stanja srca koja uzrokuju vrlo spori srčani ritam ili nepravilno kucanje srca.

Kardiogeni šok koji je akutno, teško stanje srca, a uzrokuje nizak krvni pritisak i zatajivanje
cirkulacije.

Ako imate suženje srčanog zaliska aorte (aortna stenoza) ili kardiogeni šok (stanje kad srce
nije sposobno opskrbiti tijelo dovoljnom količinom krvi).

Ako patite od srčanog zatajivanja nakon srčanog udara.

Upozorenja i mjere opreza
Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Sobycombi.
Obavijestite ljekara ako imate ili ste imali bilo koje od dole navedenih stanja:

dijabetes

strogo gladovanje

neke srčane bolesti kao što su poremećaji srčanog ritma ili jaki bolovi u prsima u mirovanju
(Prinzmetalova angina)

teškoće s bubrezima ili jetrom

manje teški problemi s cirkulacijom u nogama

manje teška astma ili hronična plućna bolest

anamneza ljuskavog osipa na koži (psorijaza)

tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom)

poremećaj tiroidne žlijezde

nedavni srčani udar

srčano zatajivanje

jako povećanje krvnog pritiska (hipertenzivna kriza)

Također recite svom ljekaru ako ćete se:

liječiti desenzibilizacijom (npr. za sprečavanje peludne groznice) jer bi Sobycombi mogao
alergijsku reakciju učiniti vjerojatnijom ili bi takva reakcija mogla biti teža

primiti anesteziju (npr. za operativni zahvat) jer Sobycombi može uticati na reakciju vašeg
organizma u takvoj situaciji.

Djeca i adolescenti
Sobycombi se ne preporučuje za upotrebu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina, budući da
korist i rizici nisu ispitani u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Sobycombi
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzimati druge
lijekove.

Ne uzimajte sljedeće lijekove s lijekom Sobycombi bez posebnog savjeta ljekara:

neke lijekove koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska, angine pektoris ili nepravilnog
kucanja srca (kalcijevi antagonisti kao što su verapamil i diltiazem)

neke lijekove koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska kao što su klonidin, metildopa,
monoksidin, rilmenidin. Ipak, nemojte prestati uzimati te lijekove bez prethodnog provjeravanja
s ljekarom.

Provjerite kod ljekara prije nego uzmete sljedeće lijekove s lijekom Sobycombi; Sobycombi može
djelovati na te lijekove ili na njega mogu djelovati drugi lijekovi ili će ljekar trebati češće provjeravati
Vaše stanje:

neke lijekove koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska ili angine pektoris (kalcijevi
antagonisti iz skupine dihidropiridina kao što je felodipin)

neke lijekove koji se koriste za liječenje nepravilnog ili nenormalnog srčanog ritma (antiaritmici
klase I kao što su kinidin, disopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon)

neke lijekove koji se koriste za liječenje nepravilnog ili nenormalnog srčanog ritma (antiaritmici
klase III kao što je amiodaron)

beta-blokatori primjenjeni lokalno (kao što su očne kapi s timololom za liječenje glaukoma),

neke lijekove koji se koriste za liječenje npr. Alzheimerove bolesti (parasimpatomimetici kao
što je takrin ili karbakol) ili lijekovi koji se koriste za liječenje akutnih srčanih teškoća
(simpatomimetici kao izoprenalin i dobutamin)

antidijabetički lijekovi uključujući inzulin

anestetici (npr. tijekom operacije)

digitalis koji se koristi za liječenje srčanog zatajivanja

nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) koji se koriste za liječenje artritisa, bolova ili upale
(npr. ibuprofen ili diklofenak)

bilo koji lijek koji može sniziti krvni pritisak kao željeni ili nepoželjni učinak, kao što su
antihipertenzivi, neki lijekovi za depresiju (triciklički antidepresivi kao što su imipramin ili
amitriptilin), neki lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije ili tokom anestezije (barbiturati
kao što je fenobarbital) ili neki lijekovi za liječenje duševnih bolesti karakteriziranih gubitkom
kontakta sa stvarnošću (fenotiazini kao što je levopromazin)

meflokin koji se koristi za sprečavanje ili liječenje malarije

lijekovi za liječenje depresije nazvani inhibitori monoaminooksidaze (osim MAO-B inhibitori)
kao što je moklobemid

ketokonazol, itrakonazol (lijekovi protiv gljivica)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (nazvani inhibitori proteaze koji se koriste za liječenje HIV-a)

rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici)

gospina trava (Hypericum perforatum)

verapamil, diltiazem (lijekovi za srce)

simvastatin (lijekovi za sniženje razine kolesterola u krvi)

Sobycombi može dodatno sniziti krvni pritisak ako već uzimate drugi lijek za liječenje visokog krvnog
pritiska.

Trudnoća i dojenje
Postoji rizik da bi upotreba lijeka Sobycombi tokom trudnoće mogla naštetiti djetetu. Ako ste trudni ili
dojite ili mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili
farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka.

Trudnoća
Sigurnost primjene amlodipina u humanoj trudnoći nije utvrđena. Ako mislite da biste mogli biti trudni ili
planirate zatrudnjeti, prije nego što ćete uzeti Sobycombi morate to reći ljekaru.

Dojenje
Nije poznato prelaze li bisoprolol i amlodipin u mlijeko dojilje. Zato se dojenje ne preporučuje tokom
liječenja lijekom Sobycombi.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama
Sobycombi može uticati na Vašu sposobnost za upravljanje vozilima ili upotrebu mašina, čiji uticaj
može ovisiti o tome kako podnosite ovaj lijek. Ako od tableta osjećate mučninu, vrtoglavicu ili umor ili
imate glavobolju, nemojte voziti niti raditi sa strojevima te se odmah javite ljekaru.

3. Kako uzimati Sobycombi?

Ovaj lijek uvijek uzimajte tačno onako kako Vam je to rekao ljekar ili farmaceut. Ako niste sigurni,
provjerite to s ljekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza lijeka Sobycombi jest jedna tableta na dan.

Uzmite tabletu s nešto vode ujutro, s hranom ili bez hrane. Nemojte drobiti ili žvakati tabletu.

Važno je pridržavati se uzimanja tableta. Nemojte čekati da Vam ponestane tableta prije nego što
posjetite liječnika.

Ako ste uzeli veću dozu lijeka Sobycombi nego što trebate
Odmah javite svom ljekaru ako ste uzeli više tableta nego što trebate. Uzimanje previše tableta može
uzrokovati da Vam pritisak postane nizak ili čak opasno nizak. Mogli biste osjetiti omaglicu,
vrtoglavicu, nesvjesticu ili slabost. Ako je pad krvnog pritiska dovoljno jak, može doći do šoka. Vaša
koža može na osjet biti hladna i ljepljiva te možete izgubiti svijest. Simptomi predoziranja mogu
također uključiti usporeni srčani ritam, ozbiljne teškoće u disanju ili drhtanje (posljedica smanjene
razine šećera u krvi).
Ako ste uzeli previše Sobycombi tableta, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti lijek
Ne brinite. Ako ste zaboravili uzeti tabletu, potpuno izostavite dozu. Uzmite svoju uobičajenu dozu
sljedeće jutro. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste prestali uzimati lijek
Nikad nemojte prestati uzimati Sobycombi, osim na savjet ljekara. Vaše stanje može se vratiti ako
prestanete koristiti lijek prije nego što Vam je tako savjetovano ili može postati mnogo lošije.

Imate li bilo kakvo dodatno pitanje o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao svi lijekovi i ovaj lijek može izazvati nuspojave, ali se one ne pojavljuju kod svih osoba.

Najteže nuspojave povezane su sa srčanom funkcijom:

usporavanje srčanog ritma (pojavljuje se kod više od 1 na 10 osoba)

pogoršanje srčanog zatajivanja (pojavljuje se kod manje od 1 na 10 osoba)

spor ili nepravilan srčani ritam (pojavljuje se kod manje od 1 na 100 osoba)

Posjetite svog ljekara odmah ako primijetite bilo koju od sljedećih vrlo rijetkih, ozbiljnih nuspojava
nakon uzimanja ovog lijeka.

naglo teško disanje, bol u prsima, kratki dah ili teškoće u disanju

oticanje očnih kapaka, lica ili usana

oticanje jezika i grla koje uzrokuje velike teškoće u disanju

jake reakcije na koži, uključujući intenzivan kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože po čitavom
tijelu, jaki svrbež, stvaranje mjehurića, ljuštenje i oticanje kože, upala sluznica (Stevens-
Johnsonov sindrom) i druge alergijske reakcije

srčani udar, nenormalni srčani ritam

upaljena gušterača koja može izazvati jake bolove u trbuhu i leđima uz vrlo loše osjećanje

Ako se osjećate ošamućeno ili slabo ili imate teškoće u disanju javite se ljekaru što je moguće prije.

BISOPROLOL
Česte: pojavljuju se kod 1 do 10 od 100 korisnika lijeka

omaglica, glavobolja

osjećaj hladnoće ili utrnulost u rukama ili nogama

želučane ili crijevne teškoće kao što su mučnina, povraćanje, proljev ili zatvor

Manje česte: pojavljuju se kod 1 do 10 od 1000 korisnika lijeka

poremećaji spavanja

depresija

spori srčani ritam

nizak krvni pritisak

teškoće u disanju kod bolesnika s astmom ili hroničnom plućnom bolesti

mišićna slabost, mišićni grčevi

umor, osjećaj nemoći

Rijetke: pojavljuju se kod 1 do 10 od 10.000 korisnika lijeka

teškoće sa sluhom

alergijsko curenje iz nosa

smanjeno stvaranje suza

upala jetre koja može uzrokovati žutu boju kože ili bjeloočnica

neki rezultati pretraga krvi na funkciju jetre ili razine masnoća različiti od normalnih

alergiji slične reakcije kao što su svrbež, crvenilo, osip

smanjena erektilna funkcija

noćne more, halucinacije

nesvjestica

Vrlo rijetke: pojavljuju se kod manje od 1 na 10.000 korisnika lijeka

iritacija i crvenilo oka (konjunktivitis)

gubitak kose

pojava ili pogoršanje ljuskavog osipa kože (psorijaza); osip kao kod psorijaze

AMLODIPIN
Prijavljene su sljedeće česte nuspojave. Ako Vam bilo koja od njih stvara teškoće ili ako traje duže od
jedne sedmice trebate se javiti svom ljekaru.

Česte: pojavljuju se kod 1 do 10 od 100 korisnika lijeka

glavobolja, omaglica, pospanost (osobito na početku liječenja)

crvenilo

bol u trbuhu, osjećaj slabosti (mučnina)

oticanje gležnja (edem), umor

Druge nuspojave koje su prijavljene uključuju popis koji slijedi. Ako bilo koja postane ozbiljna ili ako
primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu, recite to svom ljekaru ili
farmaceutu.

Manje česte: pojavljuju se kod 1 do 10 od 1000 korisnika lijeka

promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija, nesanica

palpitacije (svijest o kucanju vlastitog srca)

drhtanje, nenormalnosti okusa, nesvjestica, slabost

utrnulost ili osjećaj bockanja u nogama; gubitak osjećaja boli

poremećaji vida, dvostruki vid, zvonjenje u ušima

nizak krvni pritisak

kihanje/curenje iz nosa zbog upale sluznice nosa (rinitis)

promijenjene navike crijeva, proljev, zatvor, probavni poremećaj, suha usta, povraćanje
(osjećati mučninu)

gubitak kose, pojačano znojenje, svrbež kože, crvene mrlje na koži, obezbojena koža

poremećaj mokrenja, povećana potreba za mokrenjem tokom noći, povećani broj mokrenja

nemogućnost održavanja erekcije; nelagoda ili povećanje prsa kod muškaraca

slabost, bol, loše osjećanje

bol u zglobu ili mišiću, mišićni grčevi, bol u leđima

povećanje ili smanjenje tjelesne mase

Rijetke: pojavljuju se kod 1 do 10 od 10.000 korisnika lijeka

smušenost

Vrlo rijetke: pojavljuju se kod manje od 1 na 10.000 korisnika lijeka

smanjeni broj bijelih krvnih stanica, smanjeni broj krvnih pločica što može dovesti do
neuobičajenih modrica ili lakog krvarenja (oštećenje crvenih krvnih stanica)

prekomjerna razina šećera u krvi (hiperglikemija)

poremećaj funkcije živaca koji može uzrokovati slabost, bockanje ili utrnulost

kašalj, oticanje desni

nadutost u trbuhu (gastritis)

nenormalna funkcija jetre, upala jetre (hepatitis), žuto obojena koža (žutica), povećanje
jetrenih enzima koje može uticati na neke medicinske pretrage

povećana mišićna napetost

upala krvnih žila, često uz osip kože

osjetljivost na svjetlo

poremećaji kombinirani od ukočenosti, drhtanja i/ili poremećaja kretanja

Prijavljivanje sumnje na nuspojave lijeka
U slučaju bilo kakvih nuspojava nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku,
kao i one koje jesu

5. Kako čuvati Sobycombi?

Sobycombi čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Ne čuvajte lijek na temperaturi iznad 30

°

C.

Čuvajte ga u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetla i vlage.

Lijek Sobycombi ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe označenog na kutiji.
Datum isteka roka upotrebe odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Rok upotrebe lijeka je 2
godine od datuma proizvodnje.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka
Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati
farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, je se na taj način čuva okolina.

6. Dodatne informacije

-Šta Sobycombi sadrži?

Aktivne supstance su bisoprolol fumarat i amlodipin besilat.
Sobycombi 5 mg/5 mg tablete
Svaka tableta sadrži 5 mg bisoprolol fumarata i 5 mg amlodipina (kao amlodipin besilat).
Sobycombi 5 mg/10 mg tablete
Svaka tableta sadrži 5 mg bisoprolol fumarata i 10 mg amlodipina (kao amlodipin besilat).
Sobycombi 10 mg/5 mg tablete
Svaka tableta sadrži 10 mg bisoprolo lfumarata i 5 mg amlodipina (kao amlodipin besilat).
Sobycombi 10 mg/10 mg tablete
Svaka tableta sadrži 10 mg bisoprolol fumarata i 10 mg amlodipina (kao amlodipin besilat).

Preostali sastojci (pomoćne susptance) su mikroristalična celuloza (E460), natrijev
škroboglikolat (tip A), koloidni, bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat (E572).

Kako izgleda Sobycombi i sadržaj pakovanja?
5 mg/5 mg tablete: bijele, okrugle, bikonveksne tablete sa zakošenim rubom (promjer: 6,7 – 7,1 mm,
debljina: 3,0 – 5,0 mm).
5 mg/10 mg tablete: bijele, okrugle, lagano bikonveksne tablete sa zakošenim rubom i utisnutim CS na
jednoj strani (promjer: 10,0 – 10,2 mm, debljina: 3,4 - 5,0 mm).
10 mg/5 mg tablete: bijele, ovalne, bikonveksne tablete s urezom na jednoj strani (duljina: 13,0 – 13,3
mm, širina: 8 mm, debljina: 3,4 – 5,0 mm). Linija ureza nije namijenjena za lomljenje tablete.
10 mg/10 mg tablete: bijele, okrugle, lagano bikonveksne tablete sa zakošenim rubom i urezom na
jednoj strani (promjer: 10,0 – 10,2 mm, debljina: 3,4 – 5,0 mm). Linija ureza nije namijenjena za
lomljenje tablete.

Tablete su dostupne u kartonskim kutijama s 30 tableta u blisteru.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo
Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo

DATUM I BROJ RJEŠENJA
Sobycombi, tableta, 30 x (5 mg + 5 mg): 04-07.3-1-2001/14 od 30.04.2015.
Sobycombi, tableta, 30 x (5 mg + 10 mg): 04-07.3-1-2002/14 od 30.04.2015.
Sobycombi, tableta, 30 x (10 mg + 5 mg): 04-07.3-1-2003/14 od 30.04.2015.
Sobycombi, tableta, 30 x (10 mg + 10 mg): 04-07.3-1-2004/14 od 30.04.2015.