ULTOP gastrorezistentna kapsula, tvrda

ULTOP 40 mg kapsula

28 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih (4 blistera po 7 kapsula) u kutiji

Supstance:
omeprazol
Jačina ATC Oblik
40 mg kapsula A02BC01 gastrorezistentna kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ULTOP 20 mg gastrorezistentne kapsula, tvrda
ULTOP 40 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

omeprazol

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijstiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaju
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu.

Uputstvo o lijeku sadrži slijedeće podatke:

1.Šta je Ultop i za šta se koristi?
2.Prije nego počnete uzimati Ultop
3.Kako uzimati Ultop?
4.Moguće nuspojave
5.Kako čuvati Ultop?
6.Dodatne informacije

1. ŠTA JE ULTOP I ZA ŠTA SE KORISTI?
Lijek Ultop sadrži aktivnu supstancu omeprazol. Spada u skupinu lijekova nazvanih "inhibitori
protonske pumpe". Ovi lijekovi djeluju tako da smanjuju nastajanje kiseline u želucu.

Lijek Ultop se upotrebljava za liječenje sljedećih bolesti:

Kod odraslih:
-

Gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB). Radi se o bolesti kod koje se kiselina iz želuca
vraća u jednjak (cijev koja povezuje ždrijelo sa želucem), što uzrokuje bol, upalu i žgaravicu.

Ulkusa u gornjem dijelu crijeva (ulkusa na dvanaesniku) ili želucu (ulkusa na želucu).

Ulkusa inficiranih bakterijom koja se naziva

Helicobacter pylori. Ako imate ovu bolest, ljekar će

Vam možda propisati i antibiotike za liječenje infekcije i zacjeljivanja ulkusa.

Ulkusa na želucu koji su posljedica uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID: Non-
Steroidal Anti-Inflammatory Drugs). Lijek Ultop se može upotrebljavati i za sprečavanje
nastanka ulkusa ako uzimate NSAID.

Prekomjernog izlučivanja želučane kiseline koje je posljedica procesa u gušterači (Zollinger-
Ellisonova sindroma).

Kod djece:

Djeca starija od 1 godine i s tjelesnom masom ≥ 10 kg
-

Gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB). Radi se o bolesti kod koje se kiselina iz želuca
vraća u jednjak (cijev koja povezuje ždrijelo sa želucem), što uzrokuje bol, upalu i žgaravicu.
Kod djece među simptomima te bolesti mogu biti vraćanje kiseline u usta (regurgitacija),
povraćanje i slabi porast tjelesne mase.

Djeca i adolescenti stariji od 4 godine
-

Ulkusa inficiranih bakterijom koja se naziva

Helicobacter pylori. Ako Vaše dijete ima tu bolest,

ljekar će mu možda propisati i antibiotike za liječenje infekcije i zacjeljivanje ulkusa.

2. PRIJE NEGO POČENTE UZIMATI ULTOP
Nemojte uzimati Ultop
-

ako ste alergični (preosjetljivi) na omeprazol ili bilo koji sastojak lijeka Ultopa;

ako ste alergični na lijekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe (npr. pantoprazol,
lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);

ako uzimate neki lijek koji sadržava nelfinavir (upotrebljava se kod infekcije HIV-om).

Ne uzimajte Ultop ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na vas. Ako ste u nedumici, posavjetujte
se s ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete lijek Ultop.

Budite oprezni s Ultopom
Lijek Ultop može prikriti simptome drugih bolesti. Zato se morate odmah posavjetovati sa svojim
ljekarom ako Vam se nešto od nabrojenoga dogodi prije početka uzimanja lijeka Ultopa ili za vrijeme
dok uzimate ovaj lijek:
-

Bez razloga dosta smršavite i imate teškoće s gutanjem.

Pojave Vam se bolovi u želucu ili teškoće sa želucem.

Započnete povraćati hranu ili krv.

Imate crnu (krvavo obojenu) stolicu.

Ako Vam se pojavi teški ili dugotrajni proljev jer je omeprazol bio povezan s nešto većom
učestalosti infekcijskog proljeva.

Imate jake tegobe s jetrom.

Ako ste imali rekaciju na koži nakon terapije sa lijekom koji je sličan Ultopu, koji smanjuje
nastajanje kiseline u želucu.

Ako ste dobili osip na koži, posebno u područjima koji su izloženi suncu, recite to svom ljekaru što je
prije moguće, jer to može zahtijevati prekid terapije sa Ultopom. Također, spomenite bilo koji drugi
osjećaj poput bola u zglobovima.

Ako lijek Ultop uzimate dugo vremena (više od 1 godine), ljekar će Vas vjerovatno redovno kontrolisati.
Kada posjetite ljekara, morate mu reći za sve novonastale ili izvanredne simptome i okolnosti.

Primjena inhibitora protonske pumpe, poput ULCOSANA, posebno kroz period duži od jedne godine,
može blago povećati rizik od loma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Recite Vašem ljekaru ako imate
osteoporozu ili primjenjujete kortikosteroide (to može povećati rizik od osteoporoze).

Uzimanje drugih lijekova s Ultopom
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste prije kratkog vremena uzimali bilo koji lijek,
također ako ste ga dobili bez recepta. Naime, lijek Ultop može uticati na djelovanje nekih lijekova i neki
lijekovi mogu uticati na lijek Ultop.

Ne uzimajte lijek Ultop ako uzimate neki lijek koji sadrži nelfinavir (upotrebljava se za liječenje infekcije
HIV-om).

Svom ljekaru ili farmaceutu morate reći ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol (upotrebljavaju se za liječenje gljivičnih
infekcija),

digoksin (upotrebljava se za liječenje tegoba sa srcem),

diazepam (upotrebljava se za liječenje tjeskobe, za opuštanje mišića ili kod epilepsije),

fenitoin (upotrebljava se kod epilepsije). Ako uzimate fenitoin, ljekar će Vas morati kontrolisati
kad ćete započeti ili prestati uzimati lijek Ultop.

lijekove za razrjeđivanje krvi, npr. varfarin ili druge antagoniste vitamina K. Ljekar će Vas
možda morati kontrolisati kad ćete započeti ili prestati uzimati lijek Ultop.

rifampicin (upotrebljava se za liječenje tuberkuloze),

atazanavir (upotrebljava se za liječenje infekcije HIV-om),

takrolimus (upotrebljava se kod presađivanja organa),

gospinu travu (

Hypericum perforatum) (upotrebljava se za liječenje blage depresije),

cilostazol (lijek za liječenje intermitentnih klaudikacija, odnosno stanja koje karakterizira
pojava grčeva u nogama pri hodanju i uspinjanju);

sakvinavir (upotrebljava se za liječenje infekcije HIV-om),

klopidogrel (upotrebljava se za sprečavanje krvnih ugrušaka (tromba)).

- erlotinib (za liječenje raka);
-

metotreksat (hemoterapijski lijek koji se u visokim dozama primjenjuje za liječenje raka). Ako
Vi primjenjujete visoku dozu metotreksata, Vaš ljekar može privremeno prekinuti Vaše
liječenje s Ultopom.

Ako Vam je ljekar pored lijeka Ultopa za liječenje ulkusa koji uzrokuje infekcija s

Helicobacter pylori

propisao i antibiotike amoksicilin i klaritromicin, veoma je važno da mu kažete za sve druge lijekove
koje možda uzimate.

Uzimanje hrane i pića s Ultopom
Kapsule možete uzeti s hranom ili na prazan želudac.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Prije nego što uzmete lijek Ultop, ljekaru morate reći ako ste trudni ili ako pokušavate zatrudnjeti.
Ljekar će prosuditi možete li za to vrijeme uzimati lijek Ultop.

Omeprazol se izlučuje u majčino mlijeko, ali nije vjerovatno da će uticati na dijete ukoliko majka
primjenjuje terapijske doze ovog lijeka. Ako ste Vi dojilja, Vaš ljekar će donijeti odluku o tome da li Vi
možete primjenjivati lijek Ultop.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nije vjerovatno da bi lijek Ultop uticao na Vašu sposobnost za upravljanje vozilima ili mašinama. Može
doći do nuspojava, npr. omaglice ili smetnji vida (pogledajte poglavlje 4). Ako Vam se to dogodi, ne
smijete voziti ili upravljati mašinama.

Dodatne informacije
Lijek Ultop sadrži saharozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, prije
upotrebe ovog lijeka posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. KAKO UZIMATI ULTOP?
Kod uzimanja lijeka Ultopa tačno se pridržavajte ljekarovih uputa. Ako ste u nedoumici, posavjetujte se
s ljekarom ili farmaceutom.

Ljekar će Vam reći koliko kapsula morate uzeti i koliko vremena ih morate uzimati. To će biti ovisno o
Vašoj bolesti i Vašoj dobi.
Uobičajene doze su navedene dolje.

Odrasli:

Za liječenje simptoma GERB-a, npr. žgaravice i vraćanja kiseline:
-

Ako je ljekar ustanovio da imate blago oštećen jednjak, uobičajena doza je 20 mg lijeka Ultopa
jedanput na dan od 4 do 8 sedmica. Ako jednjak još nije izliječen, ljekar može zahtijevati da
uzimate dozu 40 mg daljih 8 sedmica.

Zatim, kad jednjak ozdravi, uobičajena doza je 10 mg jedanput na dan.

Ako jednjak nije bio oštećen, uobičajena doza je 10 mg jedanput na dan.

Za liječenje ulkusa u gornjem dijelu crijeva (ulkusa na dvanaesniku):
-

Uobičajena doza je 20 mg jedanput na dan 2 sedmice. Ako ulkus još nije izliječen, ljekar može
zahtijevati da uzimate jednaku dozu još daljnjih 2 sedmice.

Ako Vam se ulkus ne izliječi potpuno, dozu je moguće povećati na 40 mg jedanput na dan za 4
sedmice.

Za liječenje ulkusa u želucu:
-

Uobičajena doza je 20 mg jedanput na dan, 4 sedmice. Ako se ulkus još nije izliječio, ljekar
može zahtijevati da uzimate jednaku dozu još daljnjih 4 sedmice.

Ako Vam se ulkus ne izliječi potpuno, dozu je moguće povećati na 40 mg jedanput na dan za
daljnjih 8 sedmica.

Za sprečavanje ponavljanja ulkusa na dvanaesniku ili želucu:
-

Uobičajena doza je 10 mg ili 20 mg jedanput na dan. Ljekar Vam dozu može povećati na 40 mg
jedanput na dan.

Za liječenje ulkusa na dvanaesniku ili želucu koji su posljedica nesteroidnih protuupalnih lijekova
(NSAID):
-

Uobičajena doza je 20 mg jedanput na dan od 4 do 8 sedmica.

Za sprečavanje ulkusa na dvanaesniku ili želucu, ako uzimate NSAID:
-

Uobičajena doza je 20 mg jedanput na dan.

Za liječenje ulkusa koje uzrokuje infekcija bakterijom

Helicobacter pylori i za sprečavanje njihovih

ponavljanja:
-

Uobičajena doza je 20 mg lijeka Ultopa dvaput na dan, jednu sedmicu.

Ljekar će Vam propisati i dva između sljedećih antibiotika: amoksicilin, klaritromicin i
metronidazol.

Za liječenje prekomjernog izlučivanja želučane kiseline koji je posljedica procesa u gušterači
(Zollinger-Ellisonova sindroma)
:
-

Uobičajena doza je 60 mg jedanput na dan.

Ljekar će Vam dozu prilagoditi s obzirom na Vaše potrebe i odlučiti koliko vremena morate
uzimati lijek.

Primjena kod djece:
Za liječenje simptoma GERBA-a, npr. žgaravice i vraćanja kiseline:
-

Djeca koja su starija od 1 godine i teška su više od 10 kg mogu uzimati lijek Ultop. Doza za
dijete bazira se na njegovoj tjelesnoj masi, a odgovarajuću dozu odredit će ljekar.

Za liječenje ulkusa koje uzrokuje infekcija bakterijom

Helicobacter pylori i za sprečavanje njihovih

ponavljanja:
-

Djeca starija od 4 godine mogu uzimati lijek Ultop. Doza za dijete temelji se na njegovoj tjelesnoj
masi, a odgovarajuću dozu odredit će ljekar.

Ljekar će djetetu propisati i dva antibiotika koji se nazivaju amoksicilin i klaritromicin.

Uzimanje ovog lijeka
-

Preporučuje se da kapsule uzimate ujutro.

Kapsule možete uzeti s hranom ili na prazan želudac.

Kapsule progutajte cijele, s pola čaše vode. Kapsule ne grizite i ne drobite: naime, one
sadržavaju obložene kuglice, koje sprečavaju da kiselina u želucu razgradi lijek. Važno je da se
te kuglice ne oštete.

Šta učiniti ako Vi ili Vaše dijete teško gutate kapsule?
Ako Vi ili Vaše dijete teško gutate kapsule:
-

Otvorite kapsule i njihov sadržaj neposredno uzmite s pola čaše vode ili njihov sadržaj stavite u
čašu obične vode (bez mjehurića), bilo koji kiseli voćni sok (npr. jabučni, narančin ili ananasov)
ili u voćnu kašu.

Mješavinu uvijek promiješajte, tik prije nego ju popijete (mješavina neće biti bistra). Zatim
mješavinu popijte odmah ili najkasnije za 30 minuta.

Kako biste zaista popili sav lijek, čašu zatim dobro isplahnite s pola čaše vode i tu vodu popijte.
Tvrdi djelići sadrže lijek – ne žvačite i ne drobite ih.

Ako uzmete više lijeka Ultop nego što ste trebali
Ako ste uzeli više lijeka Ultopa nego što Vam je propisao ljekar, odmah se posavjetujte s ljekarom ili
farmaceutom.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Ultop
Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Ako je već skoro vrijeme za sljedeću dozu,
preskočite izostavljenu dozu. Ne uzimajte dvostruku dozu ako ste zaboravili uzeti prijašnju dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Ultop obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.


4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi i Ultop može imati nuspojave.

Ako opazite bilo koju od sljedećih rijetkih ali ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati lijek Ultop i odmah
se posavjetujte s ljekarom:
-

Iznenadno zviždajuće disanje, natečenost usana, jezika i ždrijela ili tijela, osip, nesvjesticu ili
teškoće s gutanjem (jaka alergijska reakcija).

Crvenilo kože s mjehurima ili guljenjem. Također se mogu pojaviti jaki mjehuri i krvarenja na
usnama, očima, ustima, nosu i spolovilu. Može to biti tzv. Stevens-Johnsonov sindrom ili
toksična epidermalna nekroliza.

Žutilo kože, tamna mokraća i umor; mogu to biti simptomi tegoba s jetrom.

Među drugim nuspojavama su:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
-

glavobolja

učinci na želudac i crijevo: proljev, bolovi u želucu, zatvor, vjetrovi

tjeranje na povraćanje ili povraćanje

Povremene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

oticanje stopala i gležnjeva

smetnje spavanja (nesanica)

omaglica, osjećaji puzanja, npr. "mravci", pospanost

vrtoglavica

promjene nalaza pretraga krvi koje provjeravaju rad jetre

osip na koži, bulozni osip (koprivnjača), i svrbež kože

prijelom kuka, ručnog zgloba i kičme

opšte loše osjećanje i manjak energije

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)

poremećaji krvi, npr. smanjivanje broja bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica. Posljedice mogu
biti slabost, podljevi ili veća vjerojatnost infekcija.

alergijske reakcije koje su ponekad veoma jake, uključujući oticanje usana, jezika i ždrijela,
povišenu tjelesnu temperaturu, zviždajuće disanje

niska razina kalija u krvi, što može prouzročiti slabost, povraćanje i grčeve,

uznemirenost, smušenost ili utučenost

promjene okusa

teškoće s vidom, npr. zamagljen vid

iznenadno zviždajuće disanje ili kratki dah (bronhospazam)

suha usta

upala u ustima

infekcija, nazvana kandidoza koja može zahvatiti crijevo, a uzrokuju je gljivice

teškoće s jetrom, uključujući žuticu koja može uzrokovati žutilo kože, tamnu mokraću i umor

ispadanje kose (alopecija)

osip na koži nakon izlaganja suncu

bolovi u zglobovima (artralgija) ili mišićima (mijalgija)

jake tegobe s bubrezima (intersticijski nefritis)

jače znojenje

Veoma rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10.000 osoba):

promjene broja krvnih stanica, uključujući agranulocitozu (manjak bijelih krvnih stanica)

nasilnost (agresivnost)

vidjeti, osjećati ili čuti stvari koje ne postoje (halucinacije)

jake tegobe s jetrom koje uzrokuju zatajivanje jetre i upalu mozga

iznenadna pojava jakog osipa, mjehura ili ljuštenja kože. Može to biti povezano s veoma
visokom tjelesnom temperaturom i bolovima u zglobovima (multiformni eritem, Stevens-
Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

slabost mišića

povećanje prsiju kod muškaraca

Nepoznata (učestalost ovih neželjenih djelovanja se ne može utvrditi na osnovu dostupnih podataka):

Ako se liječite s Ultopom duže od tri mjeseca, nivoi magnezija u Vašoj krvi mogu opasti.
Niski nivoi magnezija mogu se ispoljiti kao umor, nevoljne mišićne kontrakcije, dezorijentacija,
konvulzije, omaglica ili ubrzan rad srca. Ako Vam se javi bilo koji od ovih simptoma, odmah se
obratite Vašem ljekaru. Niski nivoi magnezija također mogu dovesti do snižavanja nivoa kalija
ili kalcija u krvi. Vaš ljekar može odlučiti da Vas redovno upućuje na pretrage krvi zbog
praćenja nivoa magnezija.

Upala u crijevima (koja dovodi do proljeva);

Osip, moguće sa bolom u zglobovima.

Lijek Ultop može u veoma rijetkim slučajevima oštetiti bijele krvne stanice i prouzročiti imunološku
manjkavost. Ako imate infekciju sa simptomima kao što su npr. povišena tjelesna temperatura i veoma
loše opšte stanje ili povišena tjelesna temperatura sa simptomima lokalne infekcije, npr. bolovima u
vratu, ždrijelu i ustima ili s teškoćama kod mokrenja, morate se što prije posavjetovati s ljekarom, kako
bi pretragom krvi mogao isključiti manjak bijelih krvnih stanica (agranulocitozu). U takvom slučaju je
važno da mu kažete za svoj lijek.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI ULTOP?
Ultop morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece!

Rok trajanja lijeka u blister pakovanju je 2 godine od datuma priozvodnje.
Rok trajanja lijeka u pakovanju plastični spremnik je 3 godine od datuma proizvodnje.
Lijek Ultop ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka trajanja koji je naveden na ambalaži. Datum
isteka roka trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte na temperaturi do 25 °C.
Čuvajte u originalnoj ambalaži kako biste osigurali zaštitu od vlage.

Lijek ne smijete baciti u otpadne vode ili među kućni otpad. O načinu uklanjanja lijeka koji više ne
trebate, posavjetujte se s farmaceutom. Takvi postupci pomažu čuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Ultop sadrži?
Aktivna supstanca je omeprazol. Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 20 mg ili 40 mg
omeprazola.
Pomoćne supstance su saharoza, kukuruzni škrob, teški magnezij subkarbonat, hidroksipropilceluloza
(E463), natrij laurilsulfat, 30 %-tna disperzija kopolimera (1 : 1) metakrilne kiseline i etakrilata, talk
(E553b), makrogol 6000 i titan dioksid (E171) u jezgri kapsule te titan dioksid (E171), crveni željezo
oksid (E172) i želatina (E441) u ovojnici kapsule.

Kako Ultop izgleda i sadržaj pakovanja?
Ultop 20 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda: tijelo kapsule je svijetlo ružičaste boje, kapa smeđe-
ružičaste boje; kapsule su punjene bijelim do lagano žutim ili lagano ružičastim peletama.
Ultop 40 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda: tijelo kapsule je smeđe-ružičaste boje, kapa svijetlo
ružičaste boje; kapsule su punjene bijelim do lagano žutim ili lagano ružičastim peletama.

Ultop 20 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda na raspolaganju su u kutijama:
sa 14 kapsula u blisterima. U jednom blisteru je 7 kapsula.
sa 14 kapsula u plastičnom spremniku.

Ultop 40 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde na raspolaganju su u kutijama:
sa 14 ili 28 kapsula u blisterima. U jednom blisteru je 7 kapsula.
sa 14 ili 28 kapsula u plastičnom spremniku.

Proizvođač
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo, Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Ultop, 20 mg, 14 kapsula (blister pakovanje): 04-07.2-9448/11 od 11.02.2013.
Ultop, 20 mg, 14 kapsula (plastična bočica): 04-07.2-9449/11 od 11.02.2013.
Ultop, 40 mg, 14 kapsula (plastična bočica): 04-07.2-9451/11 od 11.02.2013.
Ultop, 40 mg, 14 kapsula (blister pakovanje): 04-07.2-9450/11 od 11.02.2013.
Ultop, 40 mg, 28 kapsula (plastična bočica): 04-07.2-9453/11 od 11.02.2013.
Ultop, 40 mg, 28 kapsula (blister pakovanje): 04-07.2-9452/11 od 11.02.2013.