VALDIPIN film tableta

VALDIPIN 5 mg tableta+ 160 mg tableta

28 film tableta (4 Al/Al blistera po 7 film tableta), u kutiji

Supstance:
amlodipin valsartan
Jačina ATC Oblik
5 mg tableta+ 160 mg tableta C09DB01 film tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

VALDIPIN 5 mg/80 mg film tablete
VALDIPIN 5 mg/160 mg film tablete
VALDIPIN 10 mg/160 mg film tablete

amlodipin/valsartan

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako

imaju znakove bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1. Šta je VALDIPIN i za šta se primjenjuje
2. Prije nego počnete primjenjivati VALDIPIN
3. Kako primjenjivati VALDIPIN
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati VALDIPIN
6. Dodatne informacije

1. Šta je VALDIPIN i za šta se primjenjuje

VALDIPIN tablete sadrže dvije aktivne supstance koje se zovu amlodipin i valsartan. Obje supstance
pomažu u kontroli povišenog krvnog pritiska.

Amlodipin pripada grupi lijekova koji se zovu „blokatori kalcijevih kanala“. Amlodipin sprečava

ulazak kalcija u zid krvnog suda i tako sprečava sužavanje krvnog suda.

Valsartan pripada grupi lijekova koji se zovu „antagonisti angiotenzin II receptora“.

Angiotenzin II se stvara u organizmu i dovodi do sužavanja krvnih sudova, te na taj način
povećava krvni pritisak. Valsartan djeluje tako što blokira efekt angiotenzina II.

To znači da oba ova lijeka pomažu u sprečavanju sužavanja krvnih sudova. Rezultat toga je opuštanje
krvnih sudova i snižavanje krvnog pritiska.

VALDIPIN se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog pritiska u odraslih osoba čiji krvni pritisak nije
dovoljno kontroliran uz primjenu samo amlodipina ili samo valsartana.

2. Prije nego počnete primjenjivati VALDIPIN

Upozorite Vašeg ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati VALDIPIN

Ako ste alergični na amlodipin ili na bilo koji drugi blokator kalcijevih kanala. Ovo može

uključivati svrbež, crvenilo kože ili teškoće pri disanju.

Ako ste alergični na valsartan ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6. „Šta

VALDIPIN sadrži“). Ako mislite da ste možda alergični, porazgovarajte s Vašim ljekarom prije
primjene VALDIPINA.

Ako imate teške probleme s jetrom ili probleme sa žuči, poput bilijarne ciroze ili holestaze.

Ako ste trudni više od 3 mjeseca. (Također je bolje izbjegavati primjenu VALDIPINA u ranoj

trudnoći, vidite dio „Trudnoća“).

Ako imate jako nizak krvni pritisak (hipotenziju).

Ako imate suženje aortalnog zaliska (stenoza aorte) ili kardiogeni šok (stanje pri kojem Vaše

srce ne može opskrbiti tijelo dovoljnom količinom krvi).

Ako bolujete od zatajenja srca nakon srčanog udara.

Ako imate šećernu bolest (dijabetes) ili oštećenu funkciju bubrega, a primjenjujete lijek za

snižavanje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, nemojte primjenjivati VALDIPIN i posavjetujte
se s Vašim ljekarom

.

Budite oprezni s VALDIPINOM

Prije primjene VALDIPINA obratite se Vašem ljekaru:

Ako ste bili bolesni (povraćanje ili proljev);

Ako imate probleme s jetrom ili s bubrezima;

Ako Vam je presađen bubreg ili ako Vam je rečeno da imate suženje bubrežnih arterija;

Ako bolujete od stanja koje utječe na nadbubrežne žlijezde, a naziva se primarni

hiperaldosteronizam;

Ako ste imali zatajenje srca ili ste doživjeli srčani udar. Pažljivo se pridržavajte uputa Vašeg

ljekara o početnoj dozi. Vaš ljekar može također provjeriti i funkciju Vaših bubrega;

Ako Vam je ljekar rekao da imate suženje srčanih zalistaka (tzv. „aortalna ili mitralna

stenoza“) ili da je debljina vašeg srčanog mišića abnormalno povećana (tzv. „opstruktivna
hipertrofična kardiomiopatija“);

Ako ste iskusili oticanje naročito lica i grla u toku primjene drugih lijekova (uključujući i

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima). Ako se Vama jave ovi simptomi, prekinite
primjenu VALDIPINA i odmah se javite Vašem ljekaru. Više nikad ne biste trebali ponovo
primijeniti VALDIPIN;

Ako primjenjujete bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje

visokog krvnog pritiska:

ACE inhibitor (npr. enalapril, lizinopril, ramipril), naročito ako imate bubrežne

probleme povezane sa šećernom bolešću;

Aliskiren.

Vaš ljekar može, u redovnim intervalima, provjeravati Vašu bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu
elektrolita (npr. kalija) u krvi.

Vidite također informacije pod naslovom „Nemojte primjenjivati VALDIPIN“.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavijestite Vašeg ljekara prije primjene
VALDIPINA
.

Djeca i adolescenti
Primjena VALDIPINA u djece i adolescenata (dob ispod 18 godina) ne preporučuje se.

Primjena drugih lijekova s VALDIPINOM

Upozorite Vašeg ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili biste mogli
primjenjivati neke druge lijekove. Vaš ljekar će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge
mjere opreza. U nekim slučajevima ćete možda morati prekinuti primjenu jednog od lijekova. To se
posebno odnosi na lijekove koji su navedeni u nastavku:

ACE inhibitori ili aliskiren (vidite također i informacije pod naslovom „Nemojte primjenjivati

VALDIPIN“ i „Budite oprezni s VALDIPINOM“);

Diuretici (vrsta lijekova koji se nazivaju i „tablete za izmokravanje“, a koji povećavaju količinu

izlučene mokraće);

Litij (lijek koji se primjenjuje za liječenje nekih vrsta depresije);

Diuretici koji štede kalij, suplementi kalija, zamjenske soli koje sadrže kalij, te druge supstance

koje mogu povećati nivo kalija;

Određene vrste lijekova protiv bolova koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lijekovi

(NSAIL) ili selektivni inhibitori ciklooksigenaze-2 (COX-2 inhibitori). Vaš ljekar će možda
provjeriti i Vašu bubrežnu funkciju;

Antikonvulzivni lijekovi (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon);

Kantarion ili gospina trava (lat.

Hypericum perforatum);

Nitroglicerin i drugi nitrati, ili drugi lijekovi koji se nazivaju „vazodilatatori“;

Lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV infekcije/AIDS-a (npr. ritonavir, indinavir,

nelfinavir);

Lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol);

Lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (npr. rifampicin, eritromicin, klaritromicin,

talitromicin);

Verapamil, diltiazem (lijekovi za srce);

Simvastatin (lijek koji se primjenjuje za liječenje visokih nivoa holesterola);

Dantrolen (infuzija za teške poremećaje tjelesne temperature);

Lijekovi koji se primjenjuje za sprečavanje odbacivanja presađenih organa (ciklosporin).

Primjena hrane i pića s VALDIPINOM
Pacijenti koji primjenjuju VALDIPIN ne smiju konzumirati grejp ili sok od grejpa. Ovo je zbog toga što
grejp i sok od grejpa u nekih pacijenata mogu dovesti do povećanja nivoa aktivne supstance
amlodipina u krvi, a to može uzrokovati nepredvidivo povećanje učinka VALDIPINA na snižavanje
krvnog pritiska.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Vi morate obavijestiti Vašeg ljekara ako mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću). U pravilu, Vaš
ljekar će Vas savjetovati da prestanete s primjenom VALDIPINA prije trudnoće ili čim saznate da ste
trudni, te da počnete primjenjivati neki drugi lijek umjesto VALDIPINA.
VALDIPIN se ne preporučuje u ranoj trudnoći (prva 3 mjeseca), a ne smijete ga primjenjivati ako ste
trudni više od 3 mjeseca, s obzirom da VALDIPIN može ozbiljno naštetiti Vašoj bebi ako ga uzimate
nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko ste dojilja ili ubrzo trebate započeti s dojenjem.
Primjena VALDIPINA ne preporučuje se majkama koje doje. Ukoliko želite dojiti, Vaš ljekar Vam može
odrediti drugu terapiju, naročito ako je Vaša beba novorođenče ili nedonošče.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu. To može utjecati na Vašu sposobnost koncentracije. Stoga, ako
niste sigurni kako će ovaj lijek djelovati na Vas, nemojte voziti, upravljati mašinama ili se baviti drugim
aktivnostima koje zahtijevaju koncentraciju.

3. Kako primjenjivati VALDIPIN

Lijek primijenite prema priloženom uputstvu. Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo,

posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Uvijek primjenjujte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite s Vašim ljekarom ako
niste sigurni. To će Vam pomoći u postizanju najboljih rezultata liječenja i smanjenju rizika od
neželjenih djelovanja.

Uobičajena doza VALDIPINA je jedna film tableta na dan.

VALDIPIN se preporučuje primjenjivati svaki dan u isto vrijeme.

Film tabletu progutajte s čašom vode.

VALDIPIN možete primjenjivati s hranom ili bez nje. VALDIPIN nemojte uzimati s grejpom ili

sokom od grejpa.

Zavisno od toga kako reagirate na liječenje, Vaš ljekar može predložiti višu ili nižu dozu.

Nemojte prekoračiti propisanu dozu.

VALDIPIN i starije osobe (u dobi od 65 ili više godina)
Vaš ljekar treba oprezno postupati kod povećavanja Vaše doze.

Ako imate dodatna pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako primijenite više VALDIPINA nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!

Ako ste primijenili preveliki broj VALDIPIN film tableta ili ako je neko drugi uzeo Vaše tablete, odmah
se javite ljekaru.

Ako ste zaboravili primijeniti VALDIPIN

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite

primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, učinite to čim se sjetite. Zatim, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno
vrijeme. Međutim, ako je već blizu vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Nemojte
uzeti dvostruku dozu lijeka da biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete primjenjivati VALDIPIN

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš ljekar.

Prestanak liječenja VALDIPINOM može dovesti do pogoršanja bolesti od koje bolujete. Nemojte
prestati s primjenom ovog lijeka, osim u slučaju da Vam to kaže Vaš ljekar.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili

farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, tako i VALDIPIN može izazvati neželjena djelovanja, iako se neće ispoljiti u
svih osoba.

Neka neželjena djelovanja mogu biti ozbiljna i zahtijevaju hitno medicinsko liječenje.

Nekoliko pacijenata je imalo ova ozbiljna neželjena djelovanja

(mogu se javiti u 1 na 1000 osoba). Ako

se dogodi nešto od sljedećeg, odmah obavijestite Vašeg ljekara:

Alergijska reakcija sa simptomima poput osipa, svrbeža, oticanja lica ili usana ili jezika, teškoće pri
disanju, snižen krvni pritisak (osjećaj nesvjestice, ošamućenost).

Ostala moguća neželjena djelovanja lijeka:

Česta (mogu se javiti u 1 na 10 osoba): influenca (gripa); začepljen nos, grlobolja i osjećaj nelagode

pri gutanju; glavobolja; oticanje ruku, šaka, nogu, gležnjeva (članaka) ili stopala; umor; astenija
(slabost); crvenilo i osjećaj topline u licu i/ili vratu.

Manje česta (mogu se javiti u 1 na 100 osoba): omaglica; mučnina i bol u trbuhu; suha usta;

omamljenost, trnci ili utrnulost šaka ili stopala; vrtoglavica; brzi otkucaji srca uključujući i osjećaj
lupanja srca (palpitacije); omaglica kod ustajanja; kašalj; proljev; zatvor; kožni osip, crvenilo kože;
oticanje zglobova, bol u leđima; bol u zglobovima.

Rijetka (mogu se javiti u 1 na 1000 osoba): osjećaj tjeskobe; zvonjenje/zujanje u ušima (tinitus);

nesvjestica; pojačano mokrenje ili pojačan nagon na mokrenje; nemogućnost postizanja ili održavanja
erekcije; osjećaj težine; nizak krvni pritisak sa simptomima poput omaglice i omamljenosti,
prekomjerno znojenje; kožni osip po cijelom tijelu; svrbež; mišićni grč (spazam).

Ako se bilo šta od navedenog kod Vas pojavi u teškom obliku, obavijestite Vašeg ljekara.

Neželjena djelovanja koja su prijavljena s amlodipinom ili valsartanom primijenjenim samostalno i koja
ili uopće nisu opažena s kombinacijom amlodipin/valsartan ili su opažena s većom učestalošću nego s
kombinacijom amlodipin/valsartan:

Amlodipin

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ako nakon primjene ovog lijeka osjetite bilo koje od sljedećih vrlo
rijetkih, teških neželjenih djelovanja:

Iznenadnu pojavu zvuka sličnog zviždanju prilikom disanja, bol u prsima, kratkoću daha ili

teškoće pri disanju;

Oticanje očnih kapaka, lica ili usana;

Oticanje jezika i grla, što uzrokuje velike teškoće pri disanju;

Teške kožne reakcije, uključujući i intenzivan kožni osip, koprivnjaču (urtikariju), crvenilo kože

po cijelom tijelu, jak svrbež, pojavu mjehurića, ljuštenje i oticanje kože, upalu sluznica
(Stevens-Johnsonov sindrom) ili druge alergijske reakcije;

Srčani udar, nepravilan srčani ritam;

Upalu gušterače, koja može uzrokovati jake bolove u trbuhu i leđima, pri čemu se pacijent

općenito osjeća vrlo loše.

Prijavljena su sljedeća neželjena djelovanja. Ako Vam bilo koje od njih stvara probleme ili ako traju
duže od jedne sedmice, obratite se Vašem ljekaru.

Česta (mogu se javiti u 1 na 10 osoba): omaglica, pospanost; osjećaj lupanja srca (palpitacije);

crvenilo uz osjećaj vrućine, oticanje gležnjeva (edem); bol u trbuhu, mučnina.

Manje česta (mogu se javiti u 1 na 100 osoba): promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija, nesanica,

drhtanje, poremećaji okusa, nesvjestica, gubitak osjećaja boli; poremećaji vida, oštećenje vida,
zvonjenje/zujanje u ušima; nizak krvni pritisak; kihanje/curenje iz nosa uzrokovano upalom sluznice
nosa (rinitis); loša probava, povraćanje; gubitak kose, pojačano znojenje, svrbež kože, promjena boje
kože; poremećaj mokrenja, pojačana potreba za mokrenjem noću, povećan broj mokrenja,
nemogućnost postizanja erekcije, nelagoda ili povećanje dojki u muškaraca, bol, osjećaj slabosti, bol
u mišićima, grčevi u mišićima; povećanje ili smanjenje tjelesne težine.

Rijetka (mogu se javiti u 1 na 1000 osoba): smetenost (konfuzija).

Vrlo rijetka (mogu se javiti u 1 na 10 000 osoba): smanjen broj bijelih krvnih ćelija, smanjen broj krvnih

pločica (trombocita), što može rezultirati stvaranjem neuobičajenih modrica ili lahkih krvarenja
(oštećenje crvenih krvnih ćelija); povišen šećer u krvi (hiperglikemija), oticanje desni, nadutost u
trbuhu (gastritis), nepravilna funkcija jetre, upala jetre (hepatitis), žutilo kože (žutica), povišeni jetreni
enzimi, što može imati utjecaj na neke medicinske testove, povećana napetost mišića, upala krvnih
sudova često s kožnim osipom, osjetljivost na svjetlost, poremećaji koji kombiniraju ukočenost,
nevoljno drhtanje i/ili poremećaje kretanja.

Valsartan

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): smanjenje broja crvenih krvnih

ćelija, groznica, grlobolja ili ranice u ustima zbog infekcija, spontano krvarenje ili pojava modrica,
visok nivo kalija u krvi, abnormalni rezultati testova funkcije jetre, smanjena funkcija bubrega i jako
smanjena funkcija bubrega, oticanje uglavnom lica i grla, bol u mišićima, osip, ljubičasto-crvene pjege,
groznica, svrbež, alergijska reakcija; stvaranje mjehurića na koži (znak stanja koje se zove bulozni
dermatitis).

Ako osjetite bilo šta od navedenog, odmah obavijestite Vašeg ljekara.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati VALDIPIN

VALDIPIN morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.
Rok trajanja: 36 mjeseci.
VALDIPIN se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Šta VALDIPIN sadrži

Jedna VALDIPIN 5 mg/80 mg film tableta sadrži: amlodipina 5 mg (u obliku amlodipin besilata) i
valsartana 80 mg.
Jedna VALDIPIN 5 mg/160 mg film tableta sadrži: amlodipina 5 mg (u obliku amlodipin besilata) i
valsartana 160 mg.
Jedna VALDIPIN 10 mg/160 mg film tableta sadrži: amlodipina 10 mg (u obliku amlodipin besilata) i
valsartana 160 mg.

VALDIPIN sadrži sljedeće pomoćne komponente:

Tabletno jezgro: mikrokristalnu celulozu, krospovidon, silicij dioksid, koloidni i magnezij stearat.

Film obloga: opadry OY-8719 orange. Opadry OY-8719 orange sadrži: hipromelozu (E464), titan

dioksid (E171),

erythrosine aluminium lake (E127), makrogol 400 i željezo oksid, žuti (E172).

Kako VALDIPIN izgleda i sadržaj pakovanja
VALDIPIN 5 mg/80 mg film tablete su svijetlo narandžaste boje, okruglog oblika, bikonveksne.
VALDIPIN 5 mg/160 mg film tablete su svijetlo narandžaste boje, duguljastog oblika, bikonveksne.
VALDIPIN 10 mg/160 mg film tablete su svijetlo narandžaste boje, s diobenom crtom, ovalnog oblika,
bikonveksne.

VALDIPIN film tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 28 (4x7) ili 30 (3x10) film tableta.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Valdipin 28 x (5 mg + 80 mg) film tableta: 04-07.3-1-4438/16 od 10.02.2017.
Valdipin 30 x (5 mg + 80 mg) film tableta: 04-07.3-1-4439/16 od 10.02.2017.
Valdipin 28 x (5 mg + 160 mg) film tableta: 04-07.3-1-4440/16 od 10.02.2017.
Valdipin 30 x (5 mg + 160 mg) film tableta: 04-07.3-1-4441/16 od 10.02.2017.
Valdipin 28 x (10 mg + 160 mg) film tableta: 04-07.3-1-4442/16 od 10.02.2017.
Valdipin 30 x (10 mg + 160 mg) film tableta: 04-07.3-1-4443/16 od 10.02.2017.