VALSACOR filmom obložena tableta

VALSACOR 80 mg tableta

30 filmom obloženih tableta (2 PVC/PE/PVDC-Al blistera po 15 filmom obloženih tableta), u kutiji

Supstance:
valsartan
Jačina ATC Oblik
80 mg tableta C09CA03 filmom obložena tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

VALSACOR
40 mg filmom obložena tableta
80 mg filmom obložena tableta
160 mg filmom obložena tableta

valsartan

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.

Uputstvo o lijeku sadrži sljedeće podatke:

1. Šta je Valsacor i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Valsacor
3. Kako uzimati Valsacor?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Valsacor?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE VALSACOR I ZA ŠTA SE KORISTI?
Valsacor pripada skupini lijekova, poznatih pod imenom antagonisti receptora za angiotenzin II

,

koji

pomažu savladati visoki krvni pritisak. Angiotenzin II je supstanca u tijelu koja uzrokuje suzivanje
krvnih žila, što posljedično utiče na povišenje krvnog pritiska. Valsacor djeluje tako da blokira učinak
angiotenzina II, zbog čega se krvne žile rašire i krvni pritisak snizi.

Valsacor 40 mg filmom obložene tablete mogu se upotrebljavati za tri različita stanja:

za liječenje visokog krvnog pritiska kod djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina. Visoki
krvni pritisak povećava radno opterećenje srca i arterija. Ako se ne liječi, može oštetiti krvne
žile mozga, srca i bubrega te može dovesti do moždanog udara, srčanog popuštanja ili
popuštanja bubrega.Visoki krvni pritisak povećava rizik za srčani udar. Snižavanjem krvnog
pritiska na normalnu vrijednost smanjuje se rizik za razvoj tih bolesti.

za liječenje odraslih bolesnika nakon nedavnog srčanog udara (infarkt miokarda). “Nedavni”
ovdje znači prije 12 sati do 10 dana.

za liječenje simptomatskog srčanog popuštanja kod odraslih bolesnika. Valsacor se može
koristiti za liječenje simptomatskog zatajenja srca u odraslih bolesnika. Valsacor se koristi
kada se grupa lijekova pod nazivom inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) (lijek
za liječenje zatajenja srca) ne mogu koristiti ili se može koristiti kada se drugi lijekovi za
liječenje zatajenja srca ne mogu koristiti.Simptomi srčanog popuštanja uključuju kraći dah i
oticanje stopala i nogu zbog nakupljanja tekućine. Do toga dolazi kad srčani mišić ne može
dovoljno snažno pumpati krv kako bi krvlju opskrbio cijelo tijelo.

Valsacor 80 mg i 160 mg filmom obložene tablete mogu se upotrebljavati za tri različita stanja:

za liječenje visokog krvnog pritiska kod odraslih i djece te adolescenata u dobi od 6 do 18
godina.
Visoki krvni pritisak povećava radno opterećenje srca i arterija. Ako se ne liječi, visoki
krvni pritisak može oštetiti krvne žile mozga, srca i bubrega te može uzrokovati moždani udar,
srčano popuštanje ili popuštanje bubrega.

Visoki krvni pritisak povećava rizik za srčani udar. Sniženje krvnog pritiska na normalne
vrijednosti smanjuje rizik za razvoj ovih bolesti.

za liječenje odraslih bolesnika nakon nedavnog srčanog udara (infarkt miokarda). “Nedavni”
ovdje znači prije 12 sati do 10 dana.

za liječenje simptomatskog srčanog popuštanja kod odraslih bolesnika. Simptomi srčanog
popuštanja uključuju kratki dah te oticanje stopala i nogu zbog nakupljanja tekućine. Do njega
dolazi kad srčani mišić ne može dovoljno snažno pumpati krv kako bi cijelo tijelo opskrbio
potrebnom krvlju.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VALSACOR

Valsacor možete početi uzimati tek nakon ljekarskog pregleda. Lijek može biti za neke bolesnike
neprikladan. Pažljivo se ravnajte po uputama ljekara.
Nemojte uzimati Valsacor:

ako ste alergični (preosjetljivi) na valsartan ili bilo koji sastojak lijeka Valsacor;

ako imate ozbiljnu bolest jetre.

ako ste trudni duže od 3 mjeseca (također je bolje izbjegavati Valsacor u ranoj trudnoći –
pogledajte poglavlje o trudnoći).

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje
krvnog pritiska koji sadrži aliskiren.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Valsacor.

Budite oprezni sa Valsacorom:

ako imate bolest jetre,

ako imate ozbiljnu bubrežnu bolest ili ste na dijalizi,

ako imate tegobe zbog suženja bubrežne arterije,

ako Vam je nedavno presađen bubreg (dobili ste novi bubreg),

ako se liječite nakon srčanog udara ili zbog srčanog popuštanja, ljekar će Vam možda
provjeriti rad bubrega,

ako imate ozbiljnu srčanu bolest, koja nije srčano popuštanje ili srčani udar,

ako uzimate lijekove koji povećavaju količinu kalija u krvi. Takvi lijekovi uključuju dodatke
kalija ili nadomjestke soli koji sadržavaju kalij, lijekove koji štede kalij i heparin. Možda će biti
potrebna provjera količine kalija u krvi u pravilnim vremenskim razmacima.

ako ste mlađi od 18 godina i uzimate Valsacor zajedno s drugim lijekovima koji koče renin-
angiotenzin-aldosteronski sistem (lijekovi koji snizuju krvni pritisak), ljekar će Vam možda
provjeravati rad bubrega i količinu kalija u krvi u pravilnim vremenskim razmacima.

ako bolujete od aldosteronizma, bolesti kod koje nadbubrežna žlijezda ssupstancaa previše
hormona aldosterona. Ako se to odnosi na Vas, ne preporučuje se upotreba Valsacora.

ako ste izgubili puno tekućine (dehidracija) zbog proljeva, povraćanja ili velikih doza tableta za
mokrenje (diuretici),

ljekaru morate reći ako mislite da ste (ili biste mogli biti) trudni. Valsacor se ne preporučuje u
ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca jer može ozbiljno štetiti
Vašem djetetu ako se uzima u tom razdoblju (pogledajte poglavlje o trudnoći).

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog
krvnog pritiska:

ACE-inhibitor (na primjer, enalapril, lizinopril, ramipril), naročito ako imate bubrežne
tegobe povezane sa šećernom bolešću

Aliskiren.

ako se liječite ACE-inhibitorom zajedno sa određenim drugim lijekovima za liječenje zatajenja
srca, koji se nazivaju antagonistima mineralokortikoidnih receptora (MRA) (na primjer
spironolakton, eplerenon) ili beta-blokatorima (na primjer metoprolol).

Ljekar Vam može provjeriti bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u krvi u
redovnim intervalima.
Vidjeti takođe informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Valsacor”

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, recite to svom ljekaru prije nego što ćete uzeti Valsacor.

Uzimanje drugih lijekova sa Valsacorom
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste prije kratkog vremena uzimali bilo koji lijek, i
tada ako ste ga dobili bez recepta.

Učinak liječenja može biti promijenjen ako Valsacor uzimate zajedno s nekim drugim lijekovima.
Možda će trebati promijeniti dozu ili poduzeti druge mjere opreza ili u nekim slučajevima prekinuti
uzimanje jednog od lijeka. Odnosi se to kako na lijekove za koje je potreban recept, tako i na one koji
se mogu dobiti bez recepta, a osobito:

na druge lijekove koji snizuju krvni pritisak, naročito na tablete za mokrenje (diuretici),

na lijekove koji povećavaju količinu kalija u krvi. Oni uključuju nadomjestke kalija ili zamjene
za sol koje sadržavaju kalij, lijekove koji štede kalij i heparin.

neke vrste lijekova protiv bolova koji su nazvani nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID),

litij, lijek koji se upotrebljava za liječenje nekih vrsta psihijatrijskih bolesti.

Ako uzimate ACE-inhibitor ili aliskiren (vidjeti takođe informacije pod naslovima ”Nemojte uzimati
Valsacor” i “Budite oprezni sa Valsacorom”)

Ako se liječite ACE-inhibitorom zajedno sa određenim drugim lijekovima za liječenje zatajenja srca,
koji su poznati kao antagonisti mineralokortikoidnog receptora (MRA) (na primjer spironolakton,
eplerenon) ili beta-blokatorima (na primjer metoprolol).

Pored toga:

ako se liječite nakon srčanog udara, ne preporučuje se kombinacija s ACE -inhibitorima
(lijekovi za liječenje srčanog udara).

ako se liječite zbog srčanog popuštanja, ne preporučuje se trostruka kombinacija s ACE-
inhibitorima i beta-blokatorima
(lijekovi za liječenje srčanog popuštanja).

Uzimanje hrane i pića sa Valsacorom
Lijek možete uzeti s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje
Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Obavezno recite svom ljekaru ako ste (ili biste mogli biti) trudni. Vaš ljekar će Vam obično savjetovati

da prestanete uzimati Valsacor prije nego što zatrudnite ili odmah čim saznate da ste trudni.
Savjetovat će Vam da uzimate drugi lijek umjesto Valsacora. Valsacor se ne preporučuje u ranoj
trudnoći i ne smijete ga uzimati ako ste trudni više od tri mjeseca. Ako se uzima nakon trećeg
mjeseca trudnoće, Vašem djetetu može ozbiljno štetiti.

Recite svojem ljekaru ako dojite ili ako ćete započeti dojiti. Valsacor se ne preporučuje majkama koje

doje. Vaš ljekar može odabrati alternativno liječenje ako želite dojiti, naročito ako je Vaše dijete
novorođenče ili je rođeno prerano.

Upravljanje vozilima i mašinama
Prije nego što ćete voziti, upotrebljavati alate ili upravljati mašinama te obavljati druge djelatnosti koje
zahtijevaju sabranost, morate znati kako Valsacor djeluje na Vas. Kao i mnogi drugi lijekovi za
snižavanje visokog krvnog pritiska, Valsacor može u rijetkim slučajevima uzrokovati vrtoglavicu i
djelovati na sposobnost koncentracije.

Ostala upozorenja
Valsacor sadrži laktozu. Ukoliko vam je ljekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere,
posavjetujte se s njim prije nego uzmete ovaj lijek.

3.

KAKO UZIMATI VALSACOR?

Valsacor uzimajte uvijek kako Vam je rekao ljekar, kako bi se postigao najbolji učinak te smanjio rizik
od nuspojava. Ako niste sigurni, provjerite kod svog ljekara ili farmaceuta. Osobe s visokim krvnim
pritiskom često ne primjećuju bilo kakav znak ovog problema. Mnogi ljudi mogu se osjećati potpuno
normalno. Zato je važno da redovito posjećujete ljekara iako se osjećate dobro.

Odrasli bolesnici s visokim krvnim pritiskom: Uobičajena doza je 80 mg na dan. U nekim slučajevima
ljekar Vam može propisati veću dozu (npr. 160 mg ili 320 mg). Također može propisati Valsacor uz
dodatni lijek (npr. diuretik).

Djeca i adolescenti (u dobi od 6 do 18 godina) s visokim krvnim pritiskom:
Kod bolesnika koji su lakši od 35 godina, uobičajena doza je 40 mg valsartana na dan.
Kod bolesnika čija je težina 35 kg ili više, uobičajena početna doza je 80 mg valsartana jedanput na
dan. U nekim slučajevima ljekar Vam može propisati veću dozu (doza se može povećati na 160 mg do
najveće doze od 320 mg).

Odrasli bolesnici nakon nedavnog srčanog udara: Nakon srčanog udara liječenje općenito započinje
već nakon 12 sati, obično najmanjom dozom od 20 mg dvaput na dan. Dozu od 20 mg dobit ćete ako
raspolovite tabletu od 40 mg. Ljekar će povećavati dozu postupno, tokom nekoliko sedmica, do

najveće doze od 160 mg dvaput na dan. Konačna doza ovisi o toleranciji na lijek svakog pojedinog
bolesnika.
Valsacor se može davati zajedno s drugim lijekom za srčani udar. Ljekar će odrediti kakvo liječenje je
prikladno za Vas.

Odrasli bolesnici sa srčanim popuštanjem: Liječenje općenito započinje s 40 mg dvaput na dan.
Ljekar će povećavati dozu postupno, tokom nekoliko sedmica, do najveće doze od 160 mg dvaput na
dan. Konačna doza ovisi o Vašoj podnošljivosti na lijek.
Valsacor se može davati zajedno s drugim lijekom za srčano popuštanje. Ljekar će odrediti kakvo
liječenje je prikladno za Vas.

Valsacor možete uzeti sa hranom ili bez nje. Tabletu progutajte s čašom vode.
Valsacor uzimajte približno u isto vrijeme svaki dan.

Ako ste uzeli veću dozu lijeka Valsacor nego što biste smjeli
Ako osjetite jaku vrtoglavicu i/ili nesvjesticu, javite se ljekaru i legnite. Ako ste slučajno uzeli previše
tableta, javite se ljekaru, farmaceutu ili u bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Valsacor
Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite ga čim se sjetite. Ipak, ako je blizu vrijeme za sljedeću dozu,
izostavite dozu koju ste propustili uzeti.
Ne uzimajte dvostruku dozu, ako ste zaboravili uzeti prethodnu.

Ako prestanete uzimati Valsacor
Prestanak liječenja Valsacorom može prouzrokovati pogoršanje Vaše bolesti. Nemojte prestati
uzimati lijek, sve dok Vam ljekar ne kaže da učinite tako.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom Valsacora obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao svi lijekovi i Valsacor može imati nuspojave, koje se ne pojavljuju kod svih bolesnika.

Ove nuspojave mogu se javiti s različitom učestalosti, koja je definirana kao:
veoma česte: pojavljuju se kod više od 1 bolesnika na 10 bolesnika
česte: pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 100 bolesnika
manje česte: pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 1000 bolesnika
rijetke: pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 10.000 bolesnika
veoma rijetke: pojavljuju se kod manje od 1 bolesnika na 10.000 bolesnika
nepoznato: učestalost se ne može odrediti iz raspoloživih podataka.

Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć:
Kod Vas se mogu pojaviti simptomi angioedema (vrsta alergijske reakcije), kao što su:

otečeno lice, jezik ili grlo

teškoće kod disanja i gutanja

koprivnjača, svrbež

Pojavi li se kod Vas pojavi bilo što od navedenoga, odmah se javite ljekaru.

Nuspojave uključuju:

Česte

omaglica

nizak krvni pritisak sa ili bez simptoma kao što su omaglica i nesvjestica kod ustajanja

smanjeni rad bubrega (znakovi oštećene bubrežne funkcije)

Manje česte

angioedem (pogledajte poglavlje “Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć)

nagli gubitak svijesti (sinkopa)

osjećaj vrtnje (vrtoglavica)

jako smanjena bubrežna funkcija (znakovi akutnog bubrežnog zatajivanja)

mišićni grčevi, nenormalni srčani ritam (znakovi hiperkalijemije)

zadihanost, teško disanje kod ležanja, oticanje stopala ili nogu (znakovi srčanog popuštanja)

glavobolja

kašalj

bol u trbuhu

mučnina

proljev

umor

slabost

Nepoznato:

alergijske reakcije uključuju osip, svrbež i koprivnjaču; također se mogu pojaviti simptomi
groznice, otečeni zglobovi i bolovi u zglobovima, mišićni bolovi, otečeni limfni čvorovi i/ili
simptomi kao kod gripe (znakovi serumske bolesti)

ljubičasto-crvene mrlje, vrućica, svrbež (znakovi upale krvnih žila nazvani i vaskulitis)

neuobičajeno krvarenje ili podljevi (znakovi trombocitopenija)

mišićni bolovi (mijalgija)

vrućica, upala grla ili ulkusi u ustima zbog infekcije (simptomi niske razine bijelih krvnih
zrnaca, također nazvane neutropenija)

sniženje razina hemoglobina i smanjeni postotak crvenih krvnih stanica u krvi ( koje može
dovesti do anemije u teškim slučajevima)

povećanje razine kalija u krvi (koje u teškim slučajevima može potaknuti mišićne grčeve i
nenormalni srčani ritam)

porast vrijednosti jetrenih funkcija ( što može ukazivati na oštećenje jetre), uključujući porast
bilirubina u krvi (koji može u teškim slučajevima prouzročiti žutu boju kože i očiju)

povećanje razine urea nitrogena u krvi i povećanje razine serumskog kreatinina (koje može
ukazivati na nenormalnu funkciju bubrega)

niska razina natrija u krvi (koja može uzrokovati umor, smušenost, trzanje mišića i/ili grčeve u
teškim slučajevima).

Učestalost pojedinih nuspojava može biti različita, ovisna o Vašem stanju. Na primjer, nuspojave kao
što su omaglica i smanjeni rad bubrega bile su manje učestale kod odraslih bolesnika liječenih zbog
visokog krvnog pritiska nego kod bolesnika liječenih zbog srčanog popuštanja ili nakon nedavnog
srčanog udara.

Nuspojave kod djece i adolescenata slične su kao one zabilježene kod odraslih osoba.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI VALSACOR?

Čuvajte na temperaturi do 30°C, u originalnoj ambalaži.
Lijek morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece!

Lijek Valsacor ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka trajanja koji je naveden na ambalaži. Datum
isteka roka trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje.

Lijek ne smijete baciti u otpadne vode ili među kućni otpad. S farmaceutom se posavjetujte o načinu
uklanjanja lijeka koji više ne trebate. Takvi postupci pomažu čuvanju okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta Valsacor sadrži?
Ljekovita aktivna supstanca je valsartan. Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg, 80 mg ili 160
mg valsartana.
Pomoćne supstance u jezgri tableta jesu laktoza monohidrat, mikrokristalična celuloza, povidon,
umreženi natrij-karmelozat, bezvodni silicij-dioksid i magnezij -stearat.

Pomoćne supstance u film-ovojnici tableta od 40 mg jesu hipromeloza, titan-dioksid (E 171), žuti
željezo-oksid (E 172), i makrogol 4000.
Pomoćne supstance u film-ovojnici tableta od 80 mg jesu hipromeloza, titan-dioksid (E 171), crveni
željezo-oksid (E 172), i makrogol 4000.
Pomoćne supstance u film-ovojnici tableta od 160 mg jesu hipromeloza, titan-dioksid (E 171), žuti
željezo-oksid (E 172), crveni željezo-oksid (E 172) i makrogol 4000.

Kako Valsacor izgleda i sadržaj pakovanja?
Filmom obložene tablete od 40 mg su žutosmeđe boje, okrugle, lagano izbočene, s razdjelnom crtom
na jednoj strani.
Filmom obložene tablete od 80 mg su ružičaste boje, okrugle, izbočene, s razdjelnom crtom na jednoj
strani.
Filmom obložene tablete od 160 mg su žutosmeđe boje, ovalne, izbočene, s razdjelnom crtom na
jednoj strani.

Na raspolaganju su kutije s 28 i 30 filmom obloženih tableta u blisteru.
Valsacor 40 mg: pakovanje 28 filmom obloženih tableta sadrži 4 blistera po 7 tableta, a pakovanje 30
filmom obloženih tableta 2 blistera po 15 tableta.
Valsacor 80 mg i 160 mg: pakovanje 28 filmom obloženih tableta sadrži 4 blistera po 7 tableta ili 2
blistera po 14 tableta. a pakovanje 30 filmom obloženih tableta 2 blistera po 15 tableta.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Slovenija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo
Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo

Broj i datum dozvole za stavljenje lijeka u promet

Valsacor, 40 mg, 28 filmom obloženih tableta (4 blistera po 7 tableta)
04-07.10-3108/12 od 29.4.2013.
Valsacor, 40 mg, 30 filmom obloženih tableta (2 blistera po 15 tableta)
04-07.3-1-4610/15 od 27.8.2015.

Valsacor, 80 mg, 28 filmom obloženih tableta (4 blistera po 7 tableta)
04-07.10-3107/12 od 29.4.2013.
Valsacor, 80 mg, 28 filmom obloženih tableta (2 blistera po 14 tableta)
04-07.9-2643/13 od 20.01.2014.
Valsacor, 80 mg, 30 filmom obloženih tableta (2 blistera po 15 tableta)
04-07.3-1-4639/15 od 27.8.2015.

Valsacor, 160 mg, 28 filmom obloženih tableta, (4 blistera po 7 tableta)
04-07.10-3106/12 od 29.4.2013.
Valsacor, 160 mg, 28 filmom obložebih tableta (2 blistera po 14 tableta)
04-07.9-2644/13 od 20.01.2014.
Valsacor, 160 mg, 30 filmom obloženih tableta (2 blistera po 15 tableta)
04-07.3-1-4640/15 od 27.8.2015.