YANIDA H 80 mg tableta+ 12.5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

YANIDA H
80 mg + 12,5 mg
YANIDA HL
160 mg + 12,5 mg
film tableta

valsartan, hidrohlorotiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek YANIDA H/HL i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek YANIDA H/HL
3. Kako se upotrebljava lijek YANIDA H/HL
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek YANIDA H/HL
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE LIJEK YANIDA H/HL I ČEMU JE NAMIJENJEN
YANIDA H/HL film tablete sadrže dve aktivne supstance, valsartan i hidrohlorotiazid. Obje ove
supstance pomažu u snižavanju povišenog krvnog pritiska (hipertenzije).

Valsartan pripada grupi lijekova poznatoj kao ’’antagonisti angiotenzin II receptora’’, koji pomažu u
snižavanju povišenog krvnog pritiska. Angiotenzin II je supstanca koja se stvara u organizmu,
vezuje se za receptore u krvnim sudovima, izaziva njihov spazam (grč) i tako dovodi do porasta
krvnog pritiska. Valsartan djeluje tako što sprečava vezivanje angiotenzina II za te receptore,
izaziva relaksaciju krvnih sudova i na taj način snižava krvni pritisak.

Hidrohlorotiazid pripada grupi lijekova poznatoj kao tiazidni diuretici (poznati i kao ’’tablete za
izbacivanje tečnosti’’). Hidrohlorotiazid pospješuje izlučivanje urina i na taj način snižava krvni
pritisak.

YANIDA H/HL film tablete se koriste za snižavanje povišenog krvnog pritiska kod pacijenata kod kojih
se krvni pritisak ne može adekvatno kontrolisati pri primjeni samo valsartana ili hidrohlorotiazida.
Povišeni krvni pritisak opterećuje rad srca i negativno utiče na arterije. Ukoliko se ne liječi, dovodi do
oštećenja krvnih sudova u mozgu, srcu i bubrezima i može dovesti do pojave moždanog udara,
srčane slabosti i slabljenja funkcije bubrega. Visok krvni pritisak povećava rizik od srčanog udara.
Snižavanje visine krvnog pritiska na normalne vrijednosti smanjuje rizik od pojave ovih poremećaja.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK YANIDA H/HL
Lijek YANIDA H/HL ne smijete koristiti:

ako ste alergični (preosjetljivi) na valsartan, hidrohlorotiazid, derivate sulfonilamida (supstance
slične hidrohlorotiazidu) ili na druge sastojke u preparatu

(vidjeti odjeljak 6).

ukoliko ste trudni više od tri mjeseca (nije preporučljivo koristiti YANIDA H/HL film tablete ni u
ranoj trudnoći,

vidjeti Primjena lijeka YANIDA H/HL u periodu trudnoće i dojenja)

ako imate teži stepen oštećenja funkcije jetre

ako imate teži stepen oštećenja funkcije bubrega

ukoliko ne možete da mokrite

ukoliko ste na dijalizi

ukoliko su vrijednosti kalijuma i natrijuma u vašoj krvi niže ili kalcijuma više nego što bi trebalo i
pored liječenja.

ukoliko imate giht

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog
pritiska koji sadrži aliskiren.

Kada uzimate lijek YANIDA H/HL posebno vodite računa:

Obratite se svom ljekaru ili apotekaru prije nego uzmete/dok uzimate lijek YANIDA:

ukoliko uzimate lijekove koji povećavaju koncentraciju kalijuma u krvi. Ovi lijekovi uključuju
sredstva za nadoknadu kalijuma, soli koje sadrže kalijum, diuretike koji štede kalijum i heparin.

U

ovom slučaju će možda biti potrebno u redovnim vremenskim intervalima kontrolisati
koncentraciju kalijuma u krvi.

ukoliko imate nizak nivo kalijuma u krvi

ukoliko imate proliv (dijareju) ili ozbiljno povraćate

ukoliko uzimate velike količine diuretika (''tableta za izbacivanje tečnosti'')

ukoliko imate teže oboljenje srca

ukoliko imate suženje bubrežne arterije

ukoliko ste nedavno imali transplantaciju bubrega (presađen Vam je novi bubreg)

ukoliko bolujete od aldosteronizma. To je bolest u kojoj Vaše nadbubrežne žlijezde luče previše
hormona aldosterona. U tom slučaju, primjena YANIDA H/HL film tableta se ne preporučuje.

ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega

ukoliko imate groznicu, ospu i bolove u zglobovima, koji mogu biti znaci sistemskog lupusa
eritematozusa (SLE, jedne vrste autoimune bolesti)

ukoliko imate šećernu bolest, giht, povišene vrijednosti holesterola ili masnoće u krvi

ukoliko ste imali alergijske reakcije sa nekim drugim lijekovima koji se koriste za snižavanje
pritiska iz ove grupe lijekova (antagonisti angiotenzin II receptora) ili ukoliko imate alergiju ili
astmu

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog
pritiska:

ACE-inhibitor (na primjer, enalapril, lizinopril, ramipril), naročito ako imate bubrežne
tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren

Ljekar Vam može provjeriti bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u
krvi u redovnim intervalima. Vidjeti takođe informacije pod naslovom

“ Lijek YANIDA H/HL ne

smijete koristiti“

Lijek YANIDA H/HL može povećati osjetljivost kože na sunce.

Nije preporučljiva upotreba YANIDA H/HL film tableta kod djece i adolescenata (osoba mlađih od 18
godina).
Ukoliko mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću) obavezno obavijestite Vašeg ljekara. Upotreba
YANIDA H/HL film tableta nije preporučljiva u ranoj trudnoći. YANIDA H/HL film tablete se ne smiju
koristiti poslije trećeg mjeseca trudnoće, jer njegova primjena u tom periodu može imati štetan uticaj
na Vašu bebu

(vidi odjeljak Trudoća).

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,

uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Istovremeno uzimanje nekih drugih lijekova sa YANIDA H/HL film tabletama može uticati na
smanjenje njegovog terapijskog dejstva. U tom slučaju može biti potrebno podešavanje doze,
preduzimanje drugih mjera opreza ili čak prekid terapije nekim lijekovima. Ovo se odnosi na lijekove
koji se dobijaju na recept, ali i na one koje možete kupiti bez recepta, a naročito na:

litijum, lijek koji se koristi za liječenje nekih psihijatrijskih bolesti.

lijekovi koji utiču ili na koje utiče nivo kalijuma u krvi, kao što su digoksin, lijek za regulisanje
srčanog ritma, neki antipsihotici (lijekovi za liječenje psihoza, vrste teških duševnih bolesti)

lijekove koji povećavaju koncentraciju kalijuma u krvi. Ovi lijekovi uključuju sredstva za nadoknadu
kalijuma, soli koje sadrže kalijum, diuretike koji štede kalijum i heparin.

lijekove koji mogu smanjiti nivo kalijuma u krvi, kao što su kortikosteroidi, neki laksativi

diuretici (lijekovi za izbacivanje tečnosti), lijekovi za liječenje gihta, kao što je alopurinol, vitamin D
i lijekovi za nadoknadu kalcijuma, lijekovi za liječenje dijabetesa (oralni preparati ili insulin)

drugi lijekovi koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska, kao beta blokatori ili metildopa, ili
lijekovi koji sužavaju vaše krvne sudove ili stimulišu Vaše srce, kao što su noradrenalin ili
adrenalin

lijekove koji povećavaju nivo šećera u krvi, kao što je diazoksid

lijekove za liječenje raka, poput metotreksata ili ciklofosfamida

lijekove protiv bolova

lijekove za artritis

lijekove za opuštanje mišića, kao što je tubokurarin

antiholinergike, kao što su atropin i biperiden

amantadin (lijek koji se koristi za sprečavanje pojave gripa)

holestiramin i holestipol (lijekovi koji se koriste za liječenje povišenih nivoa masnoća u krvi)

ciklosporin (lijek koji se daje pacijentima kojima je urađena transplantacija, da bi se spriječilo
odbacivanje organa)

neke antibiotike (tetraciklin), anestetike ili sedative

karbamazepin (lijek koji se koristi za liječenje epilepsije).

Ljekar će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate ACE-inhibitor ili aliskiren (vidjeti takođe informacije pod naslovima „

Lijek

YANIDA H/HL ne smijete koristiti“ i “Upozorenja i mjere opreza”)

Uzimanje lijeka YANIDA H/HL sa hranom ili pićima
Preparat YANIDA H/HL se može uzimati nezavisno od obroka.
Izbjegavajte da uzimate alkohol bez konsultacije sa ljekarom. Alkohol može dodatno sniziti Vaš krvni
pritisak i povećati rizik od pojave vrtoglavice ili nesvjestice.

Primjena lijeka YANIDA H/HL u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Morate reći svome ljekaru ukoliko ste trudni (ili planirate trudnoću).
Ljekar će Vas savjetovati da prestanete sa korišćenjem YANIDA H/HL film tableta ukoliko ste saznali
da ste u drugom stanju ili planirate trudnoću i preporučiće Vam drugu adekvatniju terapiju. Ne bi
trebalo da uzimate YANIDA H/HL film tablete u toku prvih 12 nedjelja trudnoće. Ne biste smjeli uopšte
da ga uzimate ukoliko ste trudni više od tri mjeseca, s obzirom da može imati štetan uticaj na Vašu
bebu.

Dojenje

Recite svome ljekaru ukoliko dojite ili planirate da počnete da dojite. YANIDA H/HL film tablete nisu
preporučljive za dojilje, pa će Vam ljekar savjetovati adekvatniju terapiju.

Uticaj lijeka YANIDA H/HL na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Prije upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinom, ili prije započinjanja neke aktivnosti koja
zahtijeva koncentraciju, prvo provjerite kako lijek YANIDA H/HL utiče na Vaše psihofizičke
sposobnosti. Treba imati na umu da, kao i prilikom uzimanja drugih lijekova za terapiju povišenog
krvnog pritiska, i prilikom korišćenja YANIDA H/HL film tableta se povremeno mogu javiti vrtoglavica ili
otežana mogućnost koncentracije.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka YANIDA H/HL
Lijek YANIDA H/HL kao pomoćnu materiju sadrži mliječni šećer (laktozu). U slučaju da ste
netolerantni na neke šećere obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK YANIDA H/HL

Lijek YANIDA H/HL uzimajte uvijek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim

sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Osobe koje imaju povišeni krvni pritisak često nemaju nikakve tegobe i dobro se osjećaju. To je razlog
više da redovno idete na preglede kod ljekara, čak i ukoliko se osjećate dobro.

Ljekar će Vam reći koliko tačno tableta treba da pijete. U zavisnosti od toga kako budete reagovali na
terapiju, doktor će Vam možda smanjiti ili povećati dozu lijeka koji pijete.
Uobičajeno je da se pije jedna YANIDA H/HL film tableta dnevno.
Ne mijenjajte dozu i ne prekidajte terapiju bez konsultacije sa ljekarom.
Lijek bi trebalo uzimati svakog dana u isto vrijeme, obično ujutru.
Lijek možete uzeti bez obzira na obrok.
Lijek bi trebalo popiti sa čašom vode.

Ako ste uzeli više lijeka YANIDA H/HL nego što je trebalo
Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
Ukoliko ste uzeli YANIDA H/HL film tableta više nego što bi trebalo možete osjetiti ozbiljnu vrtoglavicu
i/ili nesvjesticu, pa se u tom slučaju obavezno javite ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek YANIDA H/HL
Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek kada je trebalo, uzmite ga što prije. Ukoliko uskoro treba da
uzmete narednu dozu, zanemarite što ste preskočili jednu dozu i nastavite normalno sa uzimanjem
terapije. Ne uzimajte duplu dozu lijeka da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek YANIDA H/HL
Nemojte da prestanete sa uzimanjem lijeka YANIDA H/HL bez savjetovanja sa ljekarom, jer Vam se
bolest može pogoršati. Vaš ljekar će odrediti dužinu trajanja terapije.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Lijek YANIDA H/HL, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju
ispoljiti kod svih.
Neželjena dejstva se mogu javiti sa učestalošću definisanom na sljedeći način:

veoma često: javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata

često: javljaju se kod više od 1, a manje od 10 na 100 pacijenata

manje često: javljaju se kod više od 1, a manje od 10 na 1000 pacijenata

rijetko: javljaju se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata

veoma rijetko: javljaju se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata

nepoznata učestalost: učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka.

Neka neželjena dejstva mogu biti veoma ozbiljna i zahtijevati hitnu medicinsku intervenciju.
Ukoliko se javi neko od sljedećih neželjenih dejstava odmah se obratite Vašem ljekaru ili najbližoj
zdravstvenoj ustanovi:

otok lica, jezika i grla

otežano gutanje

koprivnjača i otežano disanje.

Druga neželjena dejstva:

Manje često:

kašalj

nizak krvni pritisak

omaglica

dehidracija (sa simptomima žeđi, suvim ustima i jezikom, rijetkim mokrenjem, tamno obojenim
urinom, suvom kožom)

bol u mišićima

umor

peckanje i utrnulost

zamagljen vid

buka u ušima.

Veoma rijetko:

vrtoglavica

proliv

bolovi u zglobovima.

Nepoznata učestalost:

teškoće u disanju

značajno smanjena količina urina

snižena koncentracija natrijuma u krvi (ponekad sa mukom, umorom, zbunjenost, malaksalost,
konvulzije (grčevi))

snižena koncentracija kalijuma u krvi (ponekad sa slabošću u mišićima, grčevima u mišićima,
poremećajem srčanog ritma)

snižen broj bijelih krvnih zrnaca (sa simptomima kao što su groznica, infekcija kože, bolovi u grlu
ili pojava rana u ustima kao posljedica infekcije, slabost)

povećan nivo bilirubina u krvi (koje može u težim slučajevima dovesti do pojave žute prebojenosti
kože i očiju)

povišenje nivoa azota uree u krvi i porast vrijednosti kreatinina u krvi (što može ukazivati na
oštećenu funkciju bubrega)

povećan nivo mokraćne kiseline u krvi (koji u ozbiljnim slučajevima može provocirati pojavu gihta)

sinkopa (iznenadni gubitak svijesti).

Neželjena dejstva koja su prijavljena pri pojedinačnoj upotrebi valsartana ili hidrohlorotiazida, ali koja
nisu primijećena kod njihove primjene u kombinaciji valsartan/hidrohlorotiazid:

Valsartan

Manje često:

vrtoglavica

bol u trbuhu.

Nepoznata učestalost:

ospa, sa ili bez svraba, udružena sa nekim od sljedećih simptoma: groznica, bolovima u
zglobovima, bolovima u mišićima, otečenim limfnim čvorovima i/ili simptomima nalik gripu

ospa, ljubičasto-crvene pjege, groznica, svrab (znaci upale krvnih sudova, tzv. vaskulitis)

neuobičajeno krvarenje ili pojava modrica (znaci smanjenog broja trombocita tzv.
trombocitopenije)

grčevi mišića, poremećaj srčanog ritma (znaci povećanog nivoa kalijuma u krvi tzv.
hiperkalijemije)

alergijska reakcija (sa simptomima ospe i svraba po koži, koprivnjačom, otežanim disanjem ili
gutanjem, vrtoglavicom)

otoci lica i grla, ospa, svrab

porast vrijednosti pokazatelja jetrine funkcije

sniženje nivoa hemoglobina i sniženje udjela crvenih krvnih zrnaca u krvi (koje u ozbiljnim
situacijama može voditi u anemiju)

slabljenje funkcije bubrega.

snižen nivo natrijuma u u krvi(što može biti okidač umora,konfuzije,grčeva u mišićima i/ili
konvulzija u težim slučajevima).

Hidrohlorotiazid

Često:

različite vrste ospi

gubitak apetita

blaga mučnina i povraćanje

nesvjestica pri ustajanju

impotencija.

Rijetko:

znojenje i pojava plikova po koži (zbog povećane osjetljivosti kože na sunce)

zatvor (opstipacija), nelagodnost u želucu ili trbuhu, poremećaj funkcije jetre (žuta prebojenost
kože i očiju)

poremećaj ritma srca

glavobolja

poremećaj sna

loše raspoloženje (depresija)

snižen broj trombocita (ponekad sa pojavom krvarenja ispod kože ili pojavom modrica).

Veoma rijetko:

upala krvnih sudova sa simptomima kao što su ospa, ljubičasto-crvene pjege, groznica

svrab ili crvenilo kože

pojava plikova na usnama, očima ili u ustima

perutanje kože

groznica

ospa lica udružena sa bolovima u zglobovima

poremećaj mišića

groznica (kožni lupus eritomatozus)

jak bol u gornjem dijelu stomaka, nedostatak ili snižen nivo različitih krvnih ćelija

otežano disanje

infekcije pluća, gušenje.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LIJEK YANIDA H/HL

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:
3 godine.
Nemojte koristiti lijek YANIDA H/HL poslije isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:
Čuvati na temperaturi do 30°C.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek YANIDA H/HL

YANIDA H, 80 mg + 12,5 mg, film tableta

Aktivne supstance su:
1 film tableta sadrži:
valsartan

80 mg

hidrohlorotiazid

12,5 mg.

Ostali sastojci su:
Jezgro:

Laktoza monohidrat

Celuloza, mikrokristalna

Silicijum, koloidni bezvodni

Magnezijum-stearat

Hipromeloza

Kroskarmeloza natrijum

Film:

Hipromeloza

Makrogol 8000

Talk

Titanijum-dioksid (E171)

Oksid gvožđa, crveni (E 172)

YANIDA HL, 160 mg + 12,5 mg, film tableta

Aktivne supstance su:
1 film tableta sadrži:
valsartan

160 mg

hidrohlorotiazid

12,5 mg.

Ostali sastojci su:
Jezgro:

Laktoza monohidrat

Celuloza, mikrokristalna

Silicijum, koloidni bezvodni

Magnezijum-stearat

Hipromeloza

Kroskarmeloza natrijum

Film:

Hipromeloza

Makrogol 8000

Talk

Oksid gvožđa, žuti (E172)

Oksid gvožđa, crveni (E 172)

Oksid gvožđa, crni (E 172).

Kako izgleda lijek YANIDA H/HL i sadržaj pakovanja
YANIDA H, 80 mg + 12,5 mg, film tablete
Bikonveksne ovalne film tablete, jarko roze (pink) boje.
Blister od PVC/PVDC aluminijumske folije sa 28 film tableta.

YANIDA HL, 160 mg + 12,5 mg, film tablete
Bikonveksne ovalne film tablete, braon boje.
Blister od PVC/PVDC aluminijumske folije sa 28 film tableta.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
YANIDA H, 28 x (80 mg + 12,5 mg), film tableta: 04-07.9-2784/12 od 27.12.2013.
YANIDA HL, 28 x(160 mg + 12,5 mg), film tableta:04-07.9-2785/12 od 27.12.2013.