YANIDA film tableta

28 film tableta (2 PVC/PVdC-Al blistera po 14 tableta) u kutiji

Supstance:
valsartan

Jačina	ATC	Oblik
80 mg tableta	C09CA03	film tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

YANIDA
80 mg
160 mg
film tableta

valsartan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek YANIDA i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek YANIDA
3. Kako se upotrebljava lijek YANIDA
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek YANIDA
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE LIJEK YANIDA I ČEMU JE NAMIJENJEN
YANIDA pripada grupi lijekova poznatoj kao antagonisti angiotenzin II receptora, koji pomažu u
snižavanju povišenog krvnog pritiska. Angiotenzin II je supstanca koja se stvara u organizmu, vezuje
se za receptore u krvnim sudovima, izaziva njihov spazam (grč) i tako dovodi do porasta krvnog
pritiska. Valsartan djeluje tako što sprečava vezivanje angiotenzina II za te receptore, izaziva
relaksaciju krvnih sudova i na taj način snižava krvni pritisak.

YANIDA 80 mg, film tablete se koriste za liječenje:
1. povišenog krvnog pritiska kod djece i adolescenata uzrasta od 6 do 18 godina. Povišeni krvni

pritisak opterećuje rad srca i negativno utiče na arterije. Ukoliko se ne liječi, dovodi do oštećenja
krvnih sudova u mozgu, srcu i bubrezima i može dovesti do pojave moždanog udara, srčane
slabosti i slabljenja funkcije bubrega. Visok krvni pritisak povećava rizik od srčanog udara.
Snižavanje visine krvnog pritiska na normalne vrijednosti smanjuje rizik od pojave ovih
poremećaja.

2. stanja poslije srčanog udara (infarkta miokarda) kod odraslih, u periodu od 12h do 10 dana nakon

doživljenog srčanog udara

3. simptomatskog zatajenja srca (srčane slabosti) u odraslih bolesnika. YANIDA film tablete se

koriste kada se grupa lijekova pod nazivom inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE)
(lijek za liječenje zatajenja srca) ne može koristiti ili kao dodatna terapija ACE inhibitorima kada se
ne mogu koristiti drugi lijekovi za liječenje zatajenja srca. Simptomi srčane slabosti su kratak dah
i otoci nogu i stopala. Ti simptomi su posljedica slabosti srčanog mišića da pumpa krv dovoljno
jako i raspoređuje je po čitavom tijelu, pa zato dolazi do nakupljanja tečnosti u pojedinim
dijelovima tijela.

YANIDA 160 mg, film tablete se koriste za liječenje:
1. povišenog krvnog pritiska kod djece i adolescenata uzrasta od 6 do 18 godina. Povišeni krvni

2. stanja poslije srčanog udara (infarkta miokarda) kod odraslih, u periodu od 12h do 10 dana nakon

doživljenog srčanog udara

3. simptomatskog zatajenja srca (srčane slabosti) u odraslih bolesnika. YANIDA film tablete se

i otoci nogu i stopala. Ti simptomi su posljedica slabosti srčanog mišića da pumpa krv dovoljno
jako i raspoređuje je po čitavom tijelu, pa zato dolazi do nakupljanja tečnosti u pojedinim
dijelovima tijela.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK YANIDA
Lijek YANIDA ne smijete koristiti:

ako ste alergični (preosjetljivi) na valsartan ili na druge sastojke u preparatu

(vidjeti odjeljak 6).

ukoliko ste trudni više od tri mjeseca (nije preporučljivo koristiti YANIDA film tablete ni u ranoj
trudnoći,

vidjeti Primjena lijeka YANIDA u periodu trudnoće i dojenja)

ako imate teži stepen oštećenja funkcije jetre

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog
pritiska koji sadrži aliskiren.

Kada uzimate lijek YANIDA posebno vodite računa:

Obratite se svom ljekaru ili apotekaru prije nego uzmete/dok uzimate lijek YANIDA:

ukoliko imate oboljenje jetre

ukoliko imate teži stepen oštećenja bubrega ili idete na dijalizu

ukoliko imate suženje bubrežne arterije

ukoliko ste nedavno imali transplantaciju bubrega (presađen Vam je novi bubreg)

ukoliko se liječite nakon srčanog udara ili zbog simptomatske srčane slabosti, Vaš ljekar će
možda zahtijevati provjeru funkcije Vaših bubrega

ukoliko imate neku tešku bolest srca, a da to nisu srčana slabost ili doživljeni srčani udar

ukoliko uzimate lijekove koji povećavaju koncentraciju kalijuma u krvi. Ovi lijekovi uključuju
sredstva za nadoknadu kalijuma, soli koje sadrže kalijum, diuretike koji štede kalijum i heparin.

ovom slučaju će možda biti potrebno u redovnim vremenskim intervalima kontrolisati
koncentraciju kalijuma u krvi.

ukoliko ste mlađi od 18 godina i uzimate YANIDA film tablete zajedno sa nekim drugim lijekovima
koji inhibišu renin-angiotenzin-aldosteron sistem (lijekovi koji snižavaju povišeni krvni pritisak),
moguće je da će u pravilnim vremenskim intervalima Vaš ljekar provjeravati funkciju Vaših
bubrega i nivo kalijuma u serumu.

ukoliko bolujete od aldosteronizma. To je bolest u kojoj Vaše nadbubrežne žlijezde luče previše
hormona aldosterona. U tom slučaju, primjena YANIDA film tableta se ne preporučuje.

ukoliko ste izgubili dosta tečnosti (dehidrirali) zbog proliva, povraćanja ili korišćenja velikih doza
diuretika (lijekova za izbacivanje tečnosti).

ukoliko mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću) obavezno obavijestite Vašeg ljekara. Upotreba
YANIDA film tableta nije preporučljiva u ranoj trudnoći. YANIDA film tablete se ne smiju koristiti
poslije trećeg mjeseca trudnoće, jer njegova primjena u tom periodu može imati štetan uticaj na
Vašu bebu

(vidjeti odjeljak Trudoća)

ukoliko uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog
krvnog pritiska:
- ACE-inhibitor (na primjer, enalapril, lizinopril, ramipril), naročito ako imate bubrežne tegobe
povezane sa šećernom bolešću
- aliskiren.

ukoliko se liječite ACE-inhibitorom zajedno sa određenim drugim lijekovima za liječenje zatajenja
srca, koji se nazivaju antagonistima mineralokortikoidnih receptora (MRA) (na primjer
spironolakton, eplerenon) ili beta-blokatorima (na primjer metoprolol)

(vidjeti „Primjena drugih

lijekova“).

Ljekar Vam može provjeriti bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u krvi u
redovnim intervalima.

Vidjeti takođe informacije u odjeljku „Lijek YANIDA ne smijete koristiti:“.

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,

uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Istovremeno uzimanje nekih drugih lijekova sa YANIDA film tabletama može uticati na smanjenje
njegovog terapijskog učinka. U tom slučaju može biti potrebno podešavanje doze, preduzimanje
drugih mjera opreza ili čak prekid terapije nekim lijekovima. Ovo se odnosi na lijekove koji se dobijaju
na recept, ali i na one koje možete kupiti bez recepta, a naročito u slučaju ako:

uzimate druge lijekove koji snižavaju povišeni krvni pritisak, pogotovo diuretike (lijekove za
izbacivanje tečnosti)

uzimate lijekove koji povećavaju koncentraciju kalijuma u krvi. Ovi lijekovi uključuju sredstva za
nadoknadu kalijuma, soli koje sadrže kalijum, diuretike koji štede kalijum i heparin.

uzimate neke od antibiotika (rifampicin), ciklosporin (lijek koji spriječava odbacivanje
transplantata), ritonavir(terapija HIV-a/AIDS-a). Ovi lijekovi mogu povećati učinak lijeka Yanide.

uzimate posebnu vrstu lijekova koji služe za ublažavanje bolova, tzv. nesteroidne antiinflamatorne
lijekove (NSAIL)

uzimate litijum, lijek koji se koristi za liječenje nekih psihijatrijskih bolesti.

Lijekar će Vam možda morati promjeniti dozi i/ili poduzeti druge mjere opreza i ukoliko:

uzimate ACE-inhibitor ili aliskiren (vidjeti takođe informacije pod naslovima „Lijek YANIDA ne
smijete koristiti:“ i „Kada uzimate lijek YANIDA posebno vodite računa:“)

se liječite ACE-inhibitorom zajedno sa određenim drugim lijekovima za liječenje zatajenja srca,
koji su poznati kao antagonisti mineralokortikoidnog receptora (MRA) (na primjer spironolakton,
eplerenon) ili beta-blokatorima (na primjer metoprolol), s obzirom da se njihova istovremena
primjena ne preporučuje.

Dodatna upozorenja koja se odnose na Yanida 80 mg i 160 mg film tablete

ukoliko se liječite YANIDA film tabletama nakon srčanog udara, nije preporučena istovremena
upotreba i ACE inhibitora (druga vrsta lijekova koja se takođe koristi u terapiji srčanog udara).

Uzimanje lijeka YANIDA sa hranom ili pićima
Preparat YANIDA se može uzimati nezavisno od obroka.

Primjena lijeka YANIDA u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Morate reći svome ljekaru ukoliko ste trudni (ili planirate trudnoću).
Ljekar će Vas savjetovati da prestanete sa korišćenjem YANIDA film tableta ukoliko ste saznali da ste
u drugom stanju ili planirate trudnoću i preporučiće Vam drugu adekvatniju terapiju. Ne bi trebalo da
uzimate YANIDA film tablete u toku prvih 12 nedjelja trudnoće. Ne biste smjeli uopšte da ga uzimate
ukoliko ste trudni više od tri mjeseca, s obzirom da može imati štetan uticaj na Vašu bebu.

Dojenje

Recite svome ljekaru ukoliko dojite ili planirate da počnete da dojite. YANIDA film tablete nisu
preporučljive za dojilje, pa će Vam ljekar savjetovati adekvatniju terapiju.

Uticaj lijeka YANIDA na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Nije primijećeno da preparat YANIDA film tablete mogu uticati na psihofizičke sposobnosti prilikom
upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama. Ipak treba imati na umu da se povremeno
mogu u toku uzimanja YANIDA film tableta javiti vrtoglavica ili slabost.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka YANIDA
Lijek YANIDA kao pomoćnu materiju sadrži mliječni šećer (laktozu). U slučaju da ste netolerantni na
neke šećere obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK YANIDA

Lijek YANIDA uzimajte uvijek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim

sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Osobe koje imaju povišeni krvni pritisak često nemaju nikakve tegobe i dobro se osjećaju. To je razlog
više da redovno idete na preglede kod ljekara, čak i ukoliko se osjećate dobro.

YANIDA 80 mg, film tablete

Odrasli pacijenti sa povišenim krvnim pritiskom

Uobičajena doza je 80 mg dnevno. U nekim slučajevima Vam doktor može prepisati i veće doze (npr.
160 mg ili 320 mg). Takođe Vam može istovremeno dati još neke lijekove koji se koriste za liječenje
visokog krvnog pritiska (npr. diuretike).

Djeca i adolescenti (od 6 do 18 godina) sa povišenim krvnim pritiskom

Kod pacijenata koji imaju manje od 35 kg uobičajena doza je 40 mg valsartana jednom dnevno. Kod
pacijenata koji imaju 35 kg ili više, uobičajena početna doza je 80 mg jednom dnevno. U nekim
slučajevima Vam doktor može prepisati veću dozu (doza može biti povećana do 160 mg, a
maksimalno do 320 mg).

Odrasli pacijenti poslije doživljenog srčanog udara

Poslije srčanog udara liječenje se započinje u roku od 12 sati, obično sa dozom od 20 mg dvaput
dnevno (dvaput dnevno po pola YANIDA film tablete od 40 mg). Vaš ljekar će povećavati ovu dozu
postepeno u roku od par nedjelja do maksimalne doze od 160 mg dvaput dnevno. Konačna doza
zavisi od Vaše individualne podnošljivosti lijeka.
YANIDA se može davati istovremeno sa nekim drugim lijekovima koji se koriste za liječenje stanja
poslije srčanog udara i ljekar će odrediti koja Vam je odgovarajuća terapija.

Odrasli pacijenti sa srčanom slabošću

Liječenje se obično započinje sa 40 mg valsartana dvaput dnevno. Vaš ljekar će postepeno
povećavati dozu u roku od par nedjelja do maksimalnih 160 mg dvaput dnevno. Konačna doza zavisi
od vaše individualne podnošljivosti lijeka. YANIDA se može davati istovremeno sa nekim drugim
lijekovima koji se koriste za liječenje srčane slabosti i ljekar će odrediti koja Vam je odgovarajuća
terapija.

YANIDA 160 mg, film tablete

Odrasli pacijenti sa povišenim krvnim pritiskom

Djeca i adolescenti (od 6 do 18 godina) sa povišenim krvnim pritiskom

Odrasli pacijenti poslije doživljenog srčanog udara

Odrasli pacijenti sa srčanom slabošću

Način primjene

YANIDA film tablete popijte sa čašom vode nezavisno od obroka. Uzimajte ih u približno isto vrijeme
svakog dana.

Ako ste uzeli više lijeka YANIDA nego što je trebalo
Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
Ukoliko ste uzeli YANIDA film tableta više nego što bi trebalo možete osjetiti ozbiljnu vrtoglavicu i/ili
nesvjesticu, pa se u tom slučaju obavezno javite ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek YANIDA
Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek kada je trebalo, uzmite ga što prije. Ukoliko uskoro treba da
uzmete narednu dozu, zanemarite što ste preskočili jednu dozu i nastavite normalno sa uzimanjem
terapije.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek YANIDA
Nemojte da prestanete sa uzimanjem lijeka YANIDA bez savjetovanja sa ljekarom, jer Vam se bolest
može pogoršati. Vaš ljekar će odrediti dužinu trajanja terapije.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Lijek YANIDA, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.
Neželjena dejstva se mogu javiti sa učestalošću definisanom na sljedeći način:

veoma često: javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata

često: javljaju se kod više od 1, a manje od 10 na 100 pacijenata

manje često: javljaju se kod više od 1, a manje od 10 na 1000 pacijenata

rijetko: javljaju se kod više od 1, a manje od 10 na 10 000 pacijenata

veoma rijetko: javljaju se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata

nepoznata učestalost: učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka.

Ukoliko se javi neko od sljedećih neželjenih dejstava odmah se obratite Vašem ljekaru ili najbližoj
zdravstvenoj ustanovi:

teška alergijska reakcija, angioedem sa simptomima: ospa i svrab po koži, oticanje lica, usana,
jezika i grla, što može izazvati otežano disanje ili gutanje.

Neželjena dejstva koja se javljaju često:

vrtoglavica

nizak krvni pritisak sa ili bez simptoma, kao što su vrtoglavica i nesvjestica pri ustajanju

smanjena funkcija bubrega (znaci slabosti bubrega)

Neželjena dejstva koja se javljaju manje često:

angioedem (alergijska reakcija sa simptomima ospe i svraba po koži, oticanjem lica, usana, jezika
i grla što može izazvati otežano disanje ili gutanje).

iznenadan gubitak svijesti

osjećaj da Vam se sve vrti (vertigo)

značajno smanjenje bubrežne funkcije (znaci akutne renalne insuficijencije)

grčevi mišića, poremećaj srčanog ritma (znaci povećanog nivoa kalijuma u krvi tzv.
hiperkalijemije)

gušenje, otežano disanje u ležećem položaju, otoci stopala i nogu (znaci popuštanja srca)

glavobolja

kašalj

bol u trbuhu

mučnina

proliv (dijareja)

umor

slabost.

Neželjena dejstva čija je učestalost javljanja nepoznata:

alergijske reakcije sa koprivnjačom, ospom i svrabom; simptomima groznice, otocima i bolovima u
zglobovima, bolovima u mišićima, otečenim limfnim čvorovima i/ili simptomima nalik gripu (znaci
serumske bolesti)

ljubičasto-crvene pjege, groznica, svrab (znaci upale krvnih sudova, tzv. vaskulitis)

neuobičajeno krvarenje ili pojava modrica (znaci smanjenog broja trombocita tzv.
trombocitopenije)

bolovi u mišićima (mijalgija)

groznica, gušobolja ili pojava rana u ustima kao posljedica infekcije (zbog smanjenog broja bijelih
krvnih zrnaca, tzv. neutropenije)

sniženje nivoa hemoglobina i sniženje udjela crvenih krvnih zrnaca u krvi (koje u ozbiljnim
situacijama može voditi u anemiju)

porast nivoa kalijuma u krvi (koji može uzrokovati pojavu mišićnih grčeva ili poremećaj srčanog
ritma u ozbiljnim situacijama)

porast vrijednosti pokazatelja jetrine funkcije (što može ukazivati na oštećenje funkcije jetre)
uključujući porast bilirubina u krvi (koje može u težim slučajevima dovesti do pojave žute
prebojenosti kože i očiju)

povišenje nivoa azota uree u krvi i porast vrijednosti kreatinina u krvi (što može ukazivati na
oštećenu funkciju bubrega).

Nizak nivo natrijuma u krvi(sto može biti okidač za umor,konfuziju,grčeve u mišićima ili konvulzije
u najtežem slučaju)

Učestalost nekih neželjenih dejstava može zavisiti od Vašeg zdravstvenog stanja. Na primjer, neka
neželjena dejstva, kao što su vrtoglavica i smanjena funkcija bubrega, se znatno rjeđe sreću kod
pacijenata koji se liječe od povišenog krvnog pritiska, nego kod odraslih pacijenata koji se liječe od
srčane slabosti ili su preležali srčani udar.
Neželjena dejstva uočena kod djece i adolescenata su slična onima primijećenim kod odraslih.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LIJEK YANIDA

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:
3 godine.
Nemojte koristiti lijek YANIDA poslije isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:
Čuvati na temperaturi do 30°C.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek YANIDA

YANIDA 80 mg, film tablete

Aktivne supstance su:
1 film tableta sadrži: valsartan 80mg
Ostali sastojci su:
Jezgro:

Laktoza monohidrat

Celuloza, mikrokristalna

Silicijum, koloidni bezvodni

Magnezijum-stearat

Hipromeloza

Kroskarmeloza natrijum.

Film:

Hipromeloza

Makrogol 8000

Titanijum-dioksid (E171)

Talk

Gvožđe oksid, crveni (E 172).

YANIDA 160 mg, film tablete

Aktivne supstance su:
1 film tableta sadrži: valsartan 160mg
Ostali sastojci su:
Jezgro:

Laktoza monohidrat

Celuloza, mikrokristalna

Silicijum, koloidni bezvodni

Magnezijum-stearat

Hipromeloza

Kroskarmeloza natrijum.

Film:

Hipromeloza

Makrogol 8000

Titanijum-dioksid (E171)

Talk

Gvožđe oksid, žuti (E 172).

Kako izgleda lijek YANIDA i sadržaj pakovanja

YANIDA 80 mg, film tablete

Bikonveksne okrugle film tablete, jarko roze (pink) boje, sa podionom crtom obostrano. Podiona crta
služi za dijeljenje film tablete.
Blister od PVC/PVDC aluminijumske folije sa 28 film tableta.

YANIDA 160 mg, film tablete

Bikonveksne ovalne film tablete, žute boje, sa podionom crtom obostrano. Podiona crta služi za
dijeljenje film tablete.
Blister od PVC/PVDC aluminijumske folije sa 28 film tableta.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
YANIDA, 28 x 80 mg, film tableta: 04-07.9-2788/12 od 27.12.2013.
YANIDA, 28 x 160 mg, film tableta: 04-07.9-2789/12 od 27.12.2013.