CANESTEN 1 combi 500 mg kapsula, 10 mg g

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Canesten 1 combi
500 mg i 10 mg/g
vaginalna kapsula, meka i krem

klotrimazol

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije primjene pošto sadrži za Vas važne podatke!
Lijek je dostupan bez ljekarskog recepta. Ipak, morate ga koristiti oprezno i pažljivo kako biste postigli
najbolji učinak.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom farmaceutu.

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 7 dana, obratite se ljekaru.

Ukoliko bilo koji neželjeni efekat postane ozbiljan ili ukoliko primijetite bilo koji neželjeni efekat koji
nije naveden u ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu:
1.

Šta je Canesten 1 combi i za šta se koristi

2.

Šta trebate znati prije nego što počnete koristiti Canesten 1 combi

3.

Kako koristiti Canesten 1 combi

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati Canesten 1 combi

6.

Dodatne informacije

1.

Šta je Canesten 1 combi i za šta se koristi

Canesten 1 combi pripada antimikrobnim lijekovima za ginekološko liječenje. Meka vaginalna kapsula i
krem sadrži lijekoviti sastojak klotrimazol, koji djeluje protiv gljivica te protiv nekih drugih
mikroorganizama.

Gljivične infekcije spolovila se mogu pojaviti zbog narušene prirodne ravnoteže mikroorganizama na
sluznici spolovila, što može biti izazvano:

uzimanjem nekih lijekova (na primjer antibiotika, tableta za kontracepciju),

nekim bolestima i određenim stanjima (na primjer šećernom bolešću, menstruacijom, trudnoćom),

stresom, upotrebom jakih sredstava za intimnu njegu i ispiranje vagine, korištenjem donjeg rublja od
umjetnih materijala koje nije dovoljno prozračno.

Canesten 1 combi se koristI:

kod žena za liječenje infekcije unutrašnjeg dijela spolovila (vagine), koju izazivaju gljivice (iz roda
kvasnica

Candida), takozvanog kandidnog vaginitisa. Znakovi i simptomi takve infekcije su bijeli,

sirasti iscjedak iz vagine, svrbež, crvenilo, otok i ranice na spoljašnjem spolovilu koje peku. Može se
pojaviti i bol kod mokrenja.

za liječenje infekcije spoljašnjeg dijela spolovila koju izazivaju gljivice iz roda

Candida kod žena i

muškaraca. U tim slučajevima se koristi Canesten krem. Kod žena infekcija spoljašnjeg dijela
spolovila (kandidni vulvitis) se očituje u svrbežu, crvenilu, otoku, ranicama koje peku na stidnim
usnama i području oko njih. Kod muškaraca takva infekcija (kandidni balanitis) se očituje kao malen
bijeli osip, svrbež te blaga upala glavića i kožice spolnog uda.

Infekcija gljivicama iz roda

Candida nije spolno prenosiva bolest te je zato liječenje spolnog partnera

potrebno SAMO ukoliko su i kod njega prisutni znakovi i simptomi infekcije ili ukoliko to savjetuje ljekar.

Nakon detaljne dijagnoze koju je postavio ljekar ovaj lijek se može koristiti i:

za liječenje infekcije spolovila mikroorganizmom

Trichomonas vaginalis u kombinaciji sa drugim

lijekovima, koje propiše ljekar. Znakovi i simptomi takve infekcije su obilan, zeleno žuti iscjedak
neugodnog mirisa, blaga upala spoljašnjeg dijela spolovila, bol kod mokrenja i bolan spolni odnos.

za liječenje infekcija (superinfekcija) koje izazivaju neke bakterije osjetljive na lijek Canesten.

2.

Šta trebate znati prije nego što počnete koristiti Canesten 1 combi

Nemojte koristiti Canesten 1 combi

ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na klotrimazol ili bilo koji sastojak Canesten 1 combi.

Budite posebno oprezni kod primjene Canesten 1 combi

ukoliko se približava razdoblje kada ćete dobiti menstruaciju. Liječenje sa Canesten 1 combi završite
prije početka menstruacije.

ukoliko imate vrućicu (temperaturu 38ºC ili više), bol u donjem dijelu trbuha, bol u leđima, neugodan
miris iscjetka iz vagine, mučninu, krvarenje iz vagine i/ili povezanu bol u ramenu, obratite se svom
ljekaru.

izbjegavajte dodir lijeka sa očima. Lijek ne smijete progutati.

Uzimanje drugih lijekova sa Canesten 1 combi
Ukoliko uz Canesten 1 combi uzimate takrolimus (lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja
presađenih organa), odmah o tome obavijestite svog ljekara.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove,

uključujući i lijekove koji se izdaju bez ljekarskog recepta.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete uzimati bilo koji lijek, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Trudnoća:

Tokom prva tri mjeseca trudnoće primjena Canesten 1 combi je dozvoljena samo ukoliko Vam je tako
savjetovao ljekar. Upotreba aplikatora tokom trudnoće se ne preporučuje, već se savjetuje umetanje
mekih vaginalnih kapsula bez aplikatora (vidjeti poglavlje 3., dio “Umetanje meke vaginalne kapsule bez
aplikatora”).

Dojenje:

Canesten 1 combi možete koristiti u razdoblju dojenja.

Upravljanje vozilima i mašinama
Canesten 1 combi ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na mašinama.

Važne informacije o pojedinim sastojcima Canesten 1 combi
Canesten krem sadrži cetilni i stearilni alkohol koji može izazvati lokalnu kožnu reakciju (na primjer
kontaktni dermatitis).

3.

Kako koristiti Canesten 1 combi

Pri primjeni Canesten 1 combi strogo se pridržavajte uputa za pravilnu primjenu, osim ukoliko Vam je

ljekar propisao drugačije. Ukoliko niste sigurni, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom. Ne budete li

se pridržavali uputa, lijek neće pravilno djelovati.

Tokom primjene Canesten 1 combi nemojte koristiti tampone, proizvode za ispiranje vagine, spermicide ili
druge proizvode za vaginalnu primjenu.

Tokom primjene ovog lijeka preporučeno je izbjegavati spolne odnose, pošto se unatoč korištenju zaštite,
kao što su kondomi ili dijafragma, infekcija može prenijeti na partnera, a učinkovitost i sigurnost proizvoda
od lateksa, kao što su kondomi ili dijafragma može biti smanjena.

Canesten 1 combi je namijenjen lokalnoj primjeni. Izbjegavajte dodir lijeka sa očima. Lijek ne smijete
progutati.

Doziranje i trajanje liječenja:

Budući da inficirana područja uglavnom obuhvataju vaginu i spoljašnji dio spolovila, potrebno je
kombinovano liječenje oba inficirana područja. Canesten meka vaginalna kapsula je namijenjena za
vaginalnu primjenu (primjenu u vagini). Canesten krem je namijenjen nanošenju na spoljašnje spolovilo.

Liječenje vagine: Preporučena dnevna doza je jedna meka vaginalna kapsula. Kapsulu navečer
umetnite u vaginu, na način opisan u uputstvu za pravilnu primjenu. Znakovi i simptomi koje izaziva
gljivična infekcija vagine uglavnom se poboljšavaju unutar 7 dana od početka liječenja (to jest nakon
primjene 1 meke vaginalne kapsule). Ukoliko znakovi i simptomi u potpunosti ne nestanu, ukoliko se
stanje pogorša ili se infekcija ponovi, posavjetujte se sa ljekarom.

Liječenje spoljašnjeg spolovila (kod žena i muškaraca): Dva do tri puta dnevno nanesite tanki sloj
krema na spoljašnje spolne organe (na spoljašnja spolovila do čmara kod žena te na glavić i kožicu
kod muškaraca) te ga utrljajte. Istisnite približno pola centimetra krema. Liječenje sa Canesten
kremom obično traje od 1 do 2 sedmice. Ukoliko znakovi i simptomi u potpunosti ne nestanu, ukoliko
se stanje pogorša ili se infekcija ponovi, posavjetujte se sa ljekarom.

Ukoliko se simptomi ponove u slijedeća dva mjeseca, morate se posavjetovati sa ljekarom.

Pedijatrijska populacija

Lijek Canesten se smije koristiti kod maloljetnih osoba (od 12 do 18 godina) samo nakon što to savjetuje
ljekar.
Sigurnost i učinkovitost lijeka Canesten kod djece starosti do 12 godina još nisu dokazani.

Stariji pacijenti i pacijenti sa oštećenim organskim sistemima

Podaci nisu dostupni.

Uputstvo za pravilno umetanje mekih vaginalnih kapsula u vaginu:



Umetanje meke vaginalne kapsule bez aplikatora (pri primjeni u trudnoći)

Operite ruke i meku vaginalnu kapsulu navečer umetnite što dublje u vaginu. Najbolje je da pri tome ležite
na leđima sa malo savijenim nogama.



Umetanje meke vaginalne kapsule pomoću aplikatora

1.

Prvo izvucite klip aplikatora dok se ne zaustavi. Meku vaginalnu kapsulu namjestite u aplikator tako
da otvor aplikatora malo pritisnete prstima. Meka vaginalna kapsula je pravilno smještena u aplikator
kada približno polovina zaobljenog dijela kapsule viri van.

2.

Aplikator umetnite što dublje u vaginu (najbolje je da pri tome ležite na leđima).

3.

Klip aplikatora oprezno gurnite do kraja dok se kapsula ne smjesti u vaginu. Izvadite aplikator.

Ako primijenite više Canesten 1 combi nego što ste trebali
Nema izvještaja o slučajevima predoziranja sa Canesten 1 combi. Ukoliko ste nenamjerno primijenili
previše krema, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili primijeniti Canesten 1 combi
Ukoliko ste zaboravili nanijeti dozu krema, učinite to čim se sjetite. Nemojte primijeniti dvostruku dozu
kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primijenjivati Canesten 1 combi
Ukoliko želite u potpunosti izliječiti gljivičnu infekciju i spriječiti njezino ponavljanje, ne smijete
prijevremeno završiti liječenje niti to učiniti odmah kada nestanu simptomi infekcije. Ukoliko se za to ipak
odlučite, velika je vjerovatnoća da će se bolest ponoviti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom Canesten 1 combi obratite se svom ljekaru

ili farmaceutu.

4.

Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, Canesten 1 combi može izazvati neželjene efekte koji se ne pojavljuju kod svih

pacijenata.

Izvještaji o neželjenim efektima se temelje na spontanim izvještajima nakon stavljanja lijeka u promet, te
ih zato nije moguće razvrstati prema učestalosti. Korisnici su izvještavali o slijedećim neželjenim efektima:

alergijskoj reakciji, koja se očituje kao nesvjestica, niski krvni pritisak, otežano disanje, osip na koži
koji svrbi (urtikarija),

bolovima u trbuhu,

ljuštenju sluznice spolnih organa, svrbežu, osipu, otoku, nelagodi, peckanju, nadražaju, bolu u
zdjelici

Prijavljivanje neželjenih efekata
Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje sve moguće
neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu.

5.

Kako čuvati Canesten 1 combi

Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece!

Lijek čuvajte u originalnom pakovanju i u suhom prostoru kako biste ga zaštitili od vlage.

Čuvanje krema nakon prvog otvaranja tube:

Za čuvanje krema nisu potrebne posebne upute.

Canesten 1 combi ne smijete koristiti nakon isteka roka trajanja, koji je naveden na pakovanju. Datum
isteka roka trajanja se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok trajanja krema nakon prvog otvaranja je 3 mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije bacati u otpadne vode niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako ukloniti lijek
koji više ne trebate. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6.

Dodatne informacije

Šta Canesten 1 combi sadrži

Aktivna supstanca u mekoj vaginalnoj kapsuli i kremu je klotrimazol. Jedna meka vaginalna kapsula
sadrži 500 mg klotrimazola. 1 g krema sadrži 10 mg klotrimazola.

Pomoćne supstance u mekoj vaginalnoj kapsuli su bijeli, mekani parafin; tečni parafin; želatina
(E441); glicerol (E422); titanijev dioksid (E171); žuta boja kinolin (E104); sunčano žuta boja FCF
(E110); prečišćena voda, lecitin (E322); trigliceridi srednjeg lanca.

Pomoćne supstance u kremu su benzilni alkohol (E1519); cetilpalmitat; cetilni i stearilni alkohol;
oktildodekanol; polisorbat 60 (E435); sorbitan stearat (E491); prečišćena voda.

Kako Canesten 1 combi izgleda i sadržaj pakovanja

Jedna kutija Canesten 1 combi sadrži:

blister sa jednom mekom vaginalnom kapsulom,

jedan aplikator za umetanje meke vaginalne kapsule i

tubu sa 20 g krema.

Meka vaginalna kapsula je žuta, meka kapsula (u obliku suze) sa želatinoznom nepropusnom
membranom, koja sadrži homogenu suspenziju. Krem je bijeli i bez mirisa.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Proizvođač (administrativno sjedište):
Bayer Pharma AG
13342 Berlin, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):
GP Grenzach Produktions GmbH
Emil-Barell-Strasse 7
79639 Grenzach-Wyhlen, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bayer d.o.o. Sarajevo
Trg solidarnosti 2a, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Canesten 1 combi, vaginalna kapsula, meka, 1x500 mg i krem 10 mg/g, 20g: 04-07.9-3671/12 od
04.07.2014.

Datum revizije uputstva
Avgust 2014.