CANESTEN 1 500 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Canesten 1
500 mg vaginalna tableta

klotrimazol

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek zato što sadrži važne

informacije za Vas.

Uvijek primijenite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar

ili farmaceut.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko trebate više informacija ili savjet, pitajte svog farmaceuta.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje sve

moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu.

Morate se obratiti ljekaru ukoliko se ne osjećate bolje ili ukoliko se osjećate lošije nakon 7 dana.

Šta je u ovom uputstvu
1.

Šta je Canesten 1 i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete primjenjivati Canesten 1

3.

Kako primjenjivati Canesten 1

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati Canesten 1

6.

Dodatne informacije

U tekstu, Canesten 1 se odnosi na lijek Canesten 1 500 mg vaginalna tableta.

1. Šta je Canesten 1 i za šta se koristi
Canesten 1 pripada grupi lijekova koji se nazivaju antimikrobni lijekovi za ginekološko liječenje. Vaginalna
tableta sadrži klotrimazol kao aktivnu supstancu; on djeluje protiv gljivica i određenih drugih
mikroorganizama.

Gljivične infekcije spolnih organa se mogu pojaviti zbog poremećene prirodne ravnoteže mikroorganizama
koji se nalaze na sluznicama spolnih organa. Ovo može biti izazvano:

primjenom određenih lijekova (na primjer antibiotika, kontracepcijskih pilula),

nekim bolestima i određenim stanjima (na primjer šećernom bolešću, menstruacijom, trudnoćom),

stresom, upotrebom jakih sredstava za intimnu higijenu i ispiranje vagine, korištenjem sintetičkog
donjeg rublja koje nije dovoljno prozračno.

Lijek Canesten 1 se koristi:

kod žena za liječenje infekcije gornjeg dijela genitalnog trakta (vagine), koja ja izazvana sa gljivicama
(iz roda kvasnica

Candida), a koja se naziva kandidni vaginitis. Znakovi i simptomi ove infekcije su

bijeli, sirasti iscjedak iz vagine, svrbež, crvenilo, otjecanje i peckajuće ranice stidnice. Također, može
se pojaviti bol pri mokrenju.

Infekcija spolnih organa sa gljivicama iz roda

Candida nije spolno prenosiva bolest, te je liječenje spolnog

partnera potrebno SAMO ukoliko su i kod njega prisutni znakovi i simptomi infekcije ili ukoliko to savjetuje
ljekar.

Nakon precizne dijagnoze koju odredi ljekar, ovaj lijek se također koristi:

za liječenje infekcija (superinfekcija) sa određenim bakterijama koje su osjetljive na lijek Canesten 1.

2. Prije nego počnete primjenjivati Canesten 1
Nemojte primjenjivati lijek Canesten 1:

ukoliko ste alergični na klotrimazol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u poglavlju 6.).

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego primijenite lijek Canesten 1.

Budite posebno oprezni sa lijekom Canesten 1:

ukoliko se približava vrijeme Vaše menstruacije. Liječenje sa lijekom Canesten 1 se mora završiti
prije početka menstruacije.

ukoliko imate vrućicu (temperaturu 38ºC ili veću), bol u donjem dijelu trbuha, bol u leđima, neugodan
miris iscjetka iz vagine, mučninu, krvarenje iz vagine i/ili bol u ramenu, obratite se svom ljekaru.

Izbjegavajte dodir sa očima. Nemojte progutati.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Canesten 1
Ukoliko tokom primjene lijeka Canesten 1 također uzimate takrolimus ili sirolimus (lijekove koji se koriste
za sprječavanje odbacivanja presađenih organa), odmah obavijestite svog ljekara.

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koji drugi
lijek.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti, pitajte svog ljekara ili farmaceuta za
savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Trudnoća
Poželjno je izbjegavati primjenu klotrimazola tokom prvog tromjesečja trudnoće.

Ne preporučuje se primjena aplikatora tokom trudnoće. Savjetuje se primjena vaginalnih tableta bez
aplikatora (vidjeti poglavlje 3., dio “Umetanje vaginalne tablete bez aplikatora”).

Dojenje
Dojenje se mora prekinuti tokom liječenja sa ovim lijekom.

Plodnost
Ispitivanja učinaka ovog lijeka na plodnost nisu provedena kod ljudi.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ovaj lijek nema ili ima zanemarljiv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

3. Kako primjenjivati Canesten 1
Uvijek primijenite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili
farmaceut. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni. Ukoliko ne budete slijedili
upute, lijek neće pravilno djelovati.

Tokom primjene ovog lijeka nemojte koristiti tampone, sredstva za ispiranje vagine, spermicide ili druge
proizvode za vaginalnu primjenu te proizvode od lateksa (kondome, dijafragmu). Preporučuje se
izbjegavanje spolnog odnosa tokom trajanja vaginalne infekcije, pošto bi se partner mogao zaraziti.

Doziranje i trajanje liječenja
Lijek Canesten 1 je namijenjen za vaginalnu primjenu (primjenu unutar vagine).

Liječenje vagine: Uvečer prije odlaska u krevet umetnite vaginalnu tabletu u vaginu kako je opisano u

uputama za pravilnu primjenu. Znakovi i simptomi koji su izazvani sa gljivičnom infekcijom vagine
obično se poboljšaju unutar 7 dana od početka liječenja (ili nakon primjene jedne vaginalne tablete).
Ukoliko znaci i simptomi infekcije u potpunosti ne nestanu, ukoliko se stanje pogorša ili ukoliko se
infekcija ponovo pojavi, obratite se svom ljekaru.

Ukoliko se simptomi vrate unutar 2 mjeseca, obratite se svom ljekaru.

Upute za pravilno umetanje vaginalne tablete u vaginu:



Umetanje vaginalne tablete bez aplikatora (pri primjeni u trudnoći)

Uvečer prije odlaska u krevet opranim rukama umetnite vaginalnu tabletu što je moguće dublje u vaginu.
Ovo je najbolje učiniti dok ležite na leđima sa malo savijenim nogama.



Umetanje vaginalne tablete sa aplikatorom

1.

Prvo izvucite klip aplikatora dok se ne zaustavi. Vaginalnu tabletu namjestite u aplikator nježnim
stiskanjem otvora aplikatora. Vaginalna tableta je pravilno smještena u aplikator kada približno
polovina zaobljenog dijela tablete viri van.

2.

Gurnite aplikator što je moguće dublje u vaginu (ovo je najbolje učiniti dok ležite na leđima).

Pažljivo gurnite klip aplikatora dok se ne zaustavi i dok se tableta ne smjesti u vagini. Izvadite
aplikator.

3.

Nakon završetka upotrebe, aplikator temeljito očistite sa vrućom vodom (ne kipućom).

Upozorenje
Ukoliko je vagina suha, vaginalna tableta se neće u potpunosti otopiti. Iz vagine se izlučuju komadići
tablete, koji se mogu vidjeti na donjem rublju. Kako bi se ovo izbjeglo, preporučuje se da umetnete
vaginalnu tabletu što je moguće dublje u vaginu. Ukoliko se vaginalna tableta u potpunosti ne otopi u
jednoj noći, preporučuje se primjena lijeka Canesten 3 20 mg/g vaginalni krem.

Djeca i adolescenti
Lijek Canesten 1 se smije koristiti kod adolescenata (od 12 do 18 godina) samo prema preporuci ljekara.
Sigurnost i učinkovitost lijeka Canesten 1 još nisu utvrđeni kod djece mlađe od 12 godina.

Ako primijenite više lijeka Canesten 1 nego što ste trebali

Nema rizika od akutnog trovanja, pošto je malo vjerovatno da će se dogoditi nakon jednokratne vaginalne
ili dermalne primjene. Nema specifičnog antidota.

Ako prestanete primjenjivati lijek Canesten 1
Kako biste u potpunosti izliječili gljivičnu infekciju i spriječili njezino ponavljanje, ne smijete prekinuti
liječenje prije vremena ili odmah čim nestanu simptomi infekcije. Međutim, ukoliko odlučite da prekinete
liječenje, postoji rizik da će se bolest ponovo pojaviti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4.

Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati neželjene efekte, iako ih svako ne dobije.

Neželjeni efekti su određeni tokom primjene ovog lijeka na temelju dobrovoljnih izvještaja iz grupe
pacijenata nepoznate veličine te stoga nije moguće napraviti procjenu učestalosti. Zabilježeni su slijedeći
neželjeni efekti:

alergijska reakcija koja se očituje kao nesvjestica, nizak krvni pritisak, otežano disanje, osip kože koji
svrbi (koprivnjača)

bol u trbuhu

ljuštenje sluznice spolnih organa, svrbež, osip, otjecanje, crvenilo, nelagoda, osjećaj peckanja,
nadražaj, bol u zdjelici, krvarenje iz vagine.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Canesten 1

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 25ºC.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na pakovanju. Rok trajanja se odnosi
na zadnji dan tog mjeseca.

Nemojte bacati nikakve lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako da
bacite lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta Canesten 1 sadrži

Aktivna supstanca je klotrimazol. 1 vaginalna tableta sadrži 500 mg klotrimazola.

Ostali sastojci su kalcijev laktat pentahidrat (E327), kukuruzni škrob, krospovidon, koloidni bezvodni
silicijev dioksid (E551), laktatna kiselina (E270), laktoza monohidrat, magnezijev stearat (E572),
hipromeloza (E464), mikrokristalna celuloza (E460).

Kako Canesten 1 izgleda i sadržaj pakovanja
Jedna kutija lijeka Canesten 1 sadrži:

blister pakovanje sa 1 vaginalnom tabletom, i

1 aplikator za umetanje vaginalne tablete.

Vaginalna tableta je duguljasta, bijele do žućkaste boje sa oznakom “MU” na jednoj strani i BAYER
znakom na drugoj strani.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Naziv i adresa proizvođača
Bayer Pharma AG
13342 Berlin, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka

Canesten 1 500 mg vaginalna tableta:

Bayer Pharma AG
Kaiser

-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bayer d.o.o. Sarajevo
Trg solidarnosti 2a, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Canesten 1, vaginalna tableta, 1 x 500 mg: 04-07.3-2-7882/15 od 03.06.2016.