CAPD/DPCA 2 sleep safe otopina za peritonejsku dijalizu

CAPD/DPCA 2 sleep safe 5.786 g000 mL+ 3.925 g000 mL+ 0.2573 g000 mL+ 0.1017 g000 mL+ 16.5 g000 mL

2 plastične vrećice sa 5000 mL otopine za peritonejsku dijalizu (sleep safe - sistem)

Supstance:
natrijum-hlorid glukoza kalcijum-hlorid natrijum-laktat magnezijum-hlorid
Jačina ATC Oblik
5.786 g000 mL+ 3.925 g000 mL+ 0.2573 g000 mL+ 0.1017 g000 mL+ 16.5 g000 mL B05DB otopina za peritonejsku dijalizu

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

CAPD/DPCA 2 sleep safe
(5,786 g + 0,2573 g + 0,1017 g + 3,925 g + 16,5 g)/1000 mL, otopina za peritonejsku dijalizu

natrijum hlorid, kalcijum hlorid, magnezijum hlorid, natrijum laktat, glukoza

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete koristiti ovu otopinu

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

U slučaju nastupanja ozbiljnih nuspojava ili ako primijetite nuspojave koje nisu navedene u

ovom uputstvu, potrebno je obavijestiti svog ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je CAPD/DPCA 2 i za šta se koristi
2. Prije nego počnete koristiti CAPD/DPCA 2
3. Kako koristiti CAPD/DPCA 2
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati CAPD/DPCA 2
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE CAPD/DPCA 2 I ZA ŠTA SE KORISTI
CAPD/DPCA se koristi za pročišćavanje krvi putem potrbušnice kod bolesnika sa zadnjim stadijem
kroničnog bubrežnog zatajenja. Ta vrsta pročišćavanja krvi naziva se peritonealna dijaliza.

2. PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI CAPD/DPCA 2
Nemojte koristiti CAPD/DPCA 2:
-

ako je nivo kalija u Vašoj krvi vrlo nizak

ako je nivo kalcija u Vašoj krvi visok

ako patite od poremećaja metabolizma laktata

ako imate poremećaj metabolizma fruktoze (hereditarnu intoleranciju fruktoze)

Liječenje peritonealnom dijalizom ne smije započeti ako imate
- promjene u području trbuha kao što su
- ozljede, ili nakon kirurških zahvata

- teške opekotine
- velike upalne reakcije kože
- upalu potrbušnice
- vlažne rane koje ne zacjeljuju
- pupčanu, preponsku kilu ili kilu dijafragme (ošita)
- čireve

− upalna oboljenja crijeva
− začepljenje crijeva (opstrukciju)
− bolesti pluća, posebice upalu pluća
− trovanje krvi prouzročeno bakterijom
− iznimno visoke razine masnoće u krvi
− trovanje zbog prisutnosti mokraćnih proizvoda u krvi koje se ne može liječiti pročišćavanjem krvi
− iznimno velika neishranjenost i gubitak težine naročito kada adekvatni unos hrane koja sadrži
bjelančevine nije moguć.

Budite oprezni s CAPD/DPCA 2
Odmah obavijestite svoj ljekara
− ako ste pretrpjeli veliki gubitak elektrolita (soli) povraćanjem i/ili proljevom
− ako imate upalu potrbušnice koja se može prepoznati po mutnom dijalizatu, boli u trbuhu,
temperaturi, opštem osjećaju slabosti ili, u rijetkim slučajevima trovanjem krvi.

Molimo Vas da vreću s dreniranim dijalizatom pokažete svom ljekaru.

Pročišćavanje krvi može dovesti do gubitka bjelančevina i vitamina topivih u vodi. Kako bi se izbjegao
manjak preporučuje se odgovarajuća prehrana ili dodaci prehrani.

Vaš će ljekar provjeriti Vašu ravnotežu elektrolita (soli), broj krvnih zrnaca, rad bubrega, tjelesnu težinu
i stanje uhranjenosti.

Uzimanje drugih lijekova
Molimo Vas da svom ljekaru ili farmaceutu kažete ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge
lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Budući da pročišćavanje krvi može uticati na učinke lijekova Vaš ljekar će Vam možda trebati
promijeniti doziranje, naročito:
lijekova protiv zatajivanja srca, kao što je digoksin.
Vaš će ljekar provjeriti nivo kalija u Vašoj krvi i, ako je potrebno, poduzeti odgovarajuće mjere.
- lijekova koji utječu na nivo kalcija kao npr. lijekovi koji sadrže kalcij ili vitamin D.
lijekova koji povećavaju izlučivanje urina kao što je npr. Hidroklorotiazid.
lijekova koji se uzimaju kroz usta, a koji smanjuju nivo šećera u krvi ili inzulin. Trebali biste
redovito mjeriti nivo šećera u krvi.

Trudnoća i dojenje
Ako ste u drugom stanju ili dojite trebali bi koristiti CAPD/DPCA 2 samo ako to Vaš ljekar smatra
potpuno neophodnim,
jer su iskustva u tim skupinama ograničena.

Upravljanje vozilima i strojevima
Kada se koristi kako je propisano CAPD/DPCA 2 ne utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili
strojevima.

3. KAKO KORISTI CAPD/DPCA 2
Uvijek koristite CAPD/DPCA 2 tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Ako niste sigurni, provjerite sa
njim ili sa Vašim farmaceutom.

Vaš će ljekar odrediti način, trajanje i učestalost primjene te potreban volumen otopine, kao i vrijeme
zadržavanja iste u trbušnoj šupljini.

Ako se javi napetost u području trbuha, volumen treba smanjiti.

Kontinuirana ambulantna peritonealna dijaliza (CAPD):
Odrasli i starije osobe: uobičajena doza je 2000 – 3000 mL otopine četiri puta dnevno, ovisno o
tjelesnoj težini i radu bubrega.
Vreće se mijenjaju tokom 24 sata. Nakon razdoblja zadržavanja u trajanju 2-10 sati otopinu treba
ispustiti.
Djeca do 18 godina: Ljekar će odrediti potreban volumen dijalizne otopine ovisno o dobi, visini i
tjelesnoj težini djeteta.
Preporučena doza je 30 – 40 mL/kg tjelesne težine.

Automatska peritonealna dijaliza (APD):
Izmjenu vreća automatski kontrolira uređaj preko noći. Za to se koristi sistem CAPD/DPCA sleep•
safe.

Koristite CAPD/DPCA 2 samo u trbušnoj šupljini.
Koristite CAPD/DPCA 2 samo ako je otopina bistra, a vreća neoštećena.

Uputstvo za rukovanje
Sistem

stay•safe

za kontinuiranu ambulantnu peritonealnu dijalizu (CAPD):

Vreća s otopinom se prvo mora zagrijati na temperaturu tijela. To je potrebno učiniti pomoću
odgovarajućeg grijača u obliku pladnja. Vrijeme zagrijavanja za vreću od 2000 mL, početne
temperature 22 ºC je približno 120 min. Detaljnija uputstva se mogu naći u uputstvu za rukovanje

grijačem vreća. Mikrovalna pećnica se ne smije koristiti zbog rizika od djelimičnog pregrijavanja
otopine. Nakon zagrijavanja otopine možete početi s izmjenom vreća.

1. Provjerite vreću s otopinom (naljepnicu, rok trajanja, bistroću otopine, neoštećenost vreće i

zaštitnog omota). Otvorite zaštitni omot vreće i pakovanje dezinfekcijske kapice.

2. Operite ruke s antimikrobnim losionom za pranje.
3. Stavite DISC u organizator (objesite vreću s otopinom na gornji držač stalka za infuziju –

odmotajte liniju (dovodnu cijev prema DISC-u) na vreći s otopinom - stavite DISC u
organizator - objesite drenažnu vreću na donji držač stalka za infuziju).

4. Smjestite adapter katetera u organizator.
5. Dezinficirajte ruke i uklonite zaštitni poklopac s DISC-a.
6. Spojite adapter katetera na DISC.
7. Otvorite stezaljku na kateteru - pozicija ● - započinje istakanje.
8. Ispiranje - pozicija ●● mLaz svježeg dijalizata ispusti se u drenažnu vreću (otprilike 5 sek).
9. Utakanje - pozicija ○

◑● – spajanje vreće s otopinom s kateterom.

10. Sigurnosna mjera - pozicija ●●●● - zatvaranje adaptera katetera uvođenjem PIN-a.
11. Odspajanje (uklonite adapter katetera s DISC-a) – zavrnite novu dezinfekcijsku kapicu na
12. adapter katetera.
13. Zatvaranje DISC-a. Zatvorite DISC s otvorenim krajem zaštitne kapice uporabljene

dezinfekcijske kapice (koji je smješten na desnom držaču organizatora).

14. Provjerite drenirani dijalizat i bacite ga u skladu s propisima.

sleep•safe sistem za automatsku peritonealnu dijalizu (APD):

Tokom automatske peritonealne dijalize (APD) uređaj automatski zagrijava otopinu.
1. Priprema otopine
• Provjerite vreću s otopinom (naljepnicu, rok trajanja, bistroću otopine, neoštećenost vreće i
zaštitnog omota).
• Stavite vreću na čvrstu podlogu.
• Otvorite zaštitni omot vreće.
• Operite ruke s antimikrobnim losionom za pranje.
• Provjerite da li je otopina bistra te da vreća ne propušta
2. Odmotajte liniju (cijev) vreće.
3. Uklonite zaštitni poklopac.
4. Umetnite konektor za vreću u slobodan ulaz na ladici

sleep• safe ciklera.

5. Vreća je sada spremna za uporabu sa sleep•safe kompletom.

Svaka se vreća koristi samo jednom, a ostatak neiskorištene otopine treba baciti.

Nakon odgovarajuće edukacije, CAPD/DPCA 2 se može koristiti samostalno kod kuće. U tu svrhu, a
prilikom zamjene vreća, potrebno je osigurati strogo poštivanje svih naučenih koraka tokom edukacije
te higijenskih uvjeta.

Uvijek provjerite je li drenirani dijalizat zamućen. Vidi dio 2. „Budite oprezni s CAPD/DPCA 2“

Ako uzmete više CAPD/DPCA 2 nego što je trebalo
Ako ste utočili previše otopine u trbušnu šupljinu višak možete ispustiti. Ako koristite previše vreća,
molimo Vas da kontaktirate svog ljekara budući da može doći do neravnoteže tekućine i/ili elektrolita
(soli).

Ako ste zaboravili uzeti CAPD/DPCA 2
Kako biste izbjegli rizik od mogućih po život opasnih posljedica, potrebno je da kontaktirate Vašeg
liječnika.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom CAPD/DPCA obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi, CAPD/DPCA može izazvati nuspojave.
Procjena nuspojava temelji se na sljedećim podacima o učestalosti.

vrlo često

javlja se u više od 1 na 10 liječenih osoba

često

javlja se u više od 1 na 100 liječenih osoba

manje često

javlja se u više od 1 na 1000 liječenih osoba

rijetko

javlja se u više od 1 na 10 000 liječenih osoba

vrlo rijetko
nije poznato:

javlja se u 1 ili manje na 10 000 liječenih osoba, uključujući izolirane slučajeve
ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka

Sljedeće se nuspojave pojavljuju kao rezultat liječenja:
vrlo često
− upala potrbušnice s tragovima zamućenog dreniranog dijalizata, bol u trbuhu, temperatura, osjećaj
slabosti ili, u iznimno rijetkim slučajevima, trovanje krvi.
Molimo Vas da vreću s dreniranim dijalizatom pokažete svom ljekaru.
− upala kože na izlazu katetera ili duž katetera, što se može prepoznati po crvenilu, oticanju, boli,
vlaženju ili krastama.
− kila trbušne stjenke.

Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, molimo Vas da odmah o tome obavijestite svog
liječnika.

Druge nuspojave liječenja su:
često:
− problemi s utakanjem i istakanjem dijalizne otopine
− osjećaj rastezanja ili punoće u trbuhu
− bol u ramenima
manje često:
− proljev
− zatvor
nije poznato:
− poteškoće s disanjem uzrokovane podizanjem dijafragme

Sljedeće se nuspojave mogu pojaviti prilikom korištenja CAPD/DPCA 2:
vrlo često:
− manjak kalija
često:
− visoki nivo šećera u krvi
− visoki nivo masti u krvi
− dobivanje na težini
manje često:
− manjak kalcija
− preniski nivoi tjelesne tekućine, što se može prepoznati po brzom gubitku težine
− omaglica
− niski krvni pritisak
− ubrzani otkucaji srca
− previsoki nivoi tjelesne tekućine, što se može prepoznati po brzom povećavanju težine
− voda u tkivima i plućima
− visoki krvni pritisak
− poteškoće s disanjem
nije poznato:
− previše aktivna paratiroidna žlijezda što može dovesti do oboljenja kostiju (poremećaj koštanog
metabolizma)

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI CAPD/DPCA
Čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Rok trajanja lijeka je 2 godine.
CAPD/DPCA se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.
CAPD/DPCA nemojte čuvati na temperaturi iznad 25ºC. Nemojte čuvati u hladnjaku niti zamrzavati.

Otopina se treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
6. DODATNE INFORMACIJE
Šta CAPD/DPCA sadrži
− aktivne tvari u jednoj litri otopine su:

glukoza hidrat

(jednako 15,0 g glukoze)

fruktoze do 0,75 g

16,5 g

natrijev klorid

5,786 g

otopina natrijeva (S)- laktata

(jednako 3,925 g natrijevog (S)- laktata)

7,85 g

kalcijev klorid dihidrat

0,2573 g

magnezijev klorid heksahidrat

0,1017 g

Navedene količine aktivnih tvari odgovaraju:
83.2 mmol/L glukoze, 134 mmol/L natrija, 1.75 mmol/L kalcija, 0.5 mmol/L magnezija, 103.5 mmol/L
klorida i 35 mmol/L laktata.

Pomoćne tvari u CAPD/DPCA su: voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.

Kako CAPD/DPCA izgleda i sadržaj pakovanja
CAPD/DPCA je otopina za peritonealnu dijalizu. Otopina je prozirna i bezbojna do blago žuta.
Teorijski osmolaritet otopine pripremLjene za upotrebu iznosi 358 mosm/L, a pH je oko 5,5.

CAPD/DPCA je dostupan u sljedećim sistemima za davanje i veličinama pakovanja po kutiji:

Sleep safe

2 vreće po 5000 mL

Režim izdavanje
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog tipa.

Naziv i adresa proizvođača
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else Kroner Strasse 1, Bad Homburg, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Strasse 6-8, St. Wendel, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Fresenius Medical Care BH d.o.o.
Zmaja od Bosne 7-7a, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-2-1990/15 od 04.11.2015. godine