PEPTIX gastrorezistentna kapsula, tvrda

PEPTIX 20 mg kapsula

14 gastrorezistentnih kapsula (2 PA/AI/PVC//AI blistera po 7 kapsula), u kutiji

Supstance:
esomeprazol
Jačina ATC Oblik
20 mg kapsula A02BC05 gastrorezistentna kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

PEPTIX
20 mg
40 mg
gastrorezistentna kapsula, tvrda
esomeprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek PEPTIX

i čemu je namijenjen

2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek PEPTIX

3. Kako se upotrebljava lijek PEPTIX

4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek PEPTIX

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK PEPTIX

I ČEMU JE NAMIJENJEN?

PEPTIX sadrži lijek esomeprazol. Esomeprazol pripada grupi lijekova koji se zovu inhibitori protonske
pumpe. Oni djeluju tako što smanjuju količinu kiseline koju luči Vaš želudac.

PEPTIX se koristi za liječenje slijedećih stanja:

Odrasli i djeca uzrasta preko 12 godina

Gastro-ezofagealne refluksne bolesti (GERB). To je stanje kada kiselina iz želuca pređe u jednjak (koji

povezuje Vaše grlo i želudac) izazivajući bol, upalu i gorušicu.

Čira na želucu ili gornjem delu crijeva koji je inficiran bakterijom Helicobacter pylori. Ukoliko imate ovo

stanje Vaš ljekar će takođe propisati i antibiotike za liječenje infekcije što će omogućiti izlječenje čira.

Odrasli

Čira na želucu izazvanog lijekova koji se zovu NSAIL (nesteroidni protivupalni lijekovi). PEPTIX se takođe

koristi protiv čireva želuca ukoliko uzimate NSAIL.

Prevelika količina kiseline u želucu je posljedica oboljenja pankreasa (Zollinger-Ellison sindrom).

Produžena terapija poslije prevencije ponovnog krvarenja čireva sa intravenskom terapijom

esomeprazolom.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK PEPTIX

Lijek PEPTIX

ne smijete koristiti ukoliko:

Ste alergični (preosjetljivi) na esomeprazol ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6

dodatne informacije).

Ste alergični na bilo koji drugi lijek iz grupe inhibitora protonske pumpe (kao što su pantoprazol,

lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).

Uzimate lijek koji se zove nelfinavir (koristi se za liječenje HIV infekcije).

PEPTIX

ne smijete koristiti ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, prije nego

što primite ovaj lijek, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Kada uzimate lijek PEPTIX, posebno vodite računa ukoliko:

Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek PEPTIX ako:
Imate ozbiljne probleme sa jetrom.

Imate ozbiljne probleme sa bubrezima.

Peptix može da sakrije simptome drugih bolesti. Prema tome, ako Vam se dogode neki od dole navedenih
simptoma prije nego što počnete da koristite PEPTIX ili kada ga koristite odmah razgovarajte sa Vašim
ljekarom:
Naglo gubite težinu bez razloga i imate poteškoća sa gutanjem,

Boli Vas želudac ili imate loše varenje,

Počinjete da povraćate hranu ili krv,

Imate crnu stolicu (sa sadržajem krvi).

Ako povremeno koristite PEPTIX obavijestite svog ljekara ako se simptomi nastave ili promijene.

Upotreba inhibitora protonske pumpe kao što je PEPTIX u periodu dužem od jedne godine može blago
povećati rizik preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Razgovarajte sa Vašim ljekarom ako imate osteoporozu
(oboljenje kostiju) ili ako koristite lijekove iz grupe kortikosteroida (koji povećavaju rizik nastajanja
osteoporoze).

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one

koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Molimo da svom ljekaru ili farmaceutu kažete ako uzimate ili ste u skorije vrijeme uzimali bilo koji drugi lijek.
Ovo uključuje i lijekove koji se izdaju bez recepta. Ovo je zbog toga što PEPTIX može da utiče na način na
koji deluju neki lijekovi, a neki lijekovi mogu da djeluju na PEPTIX.

Peptix ne smijete da primate ako koristite lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se za liječenje HIV infekcije).

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate bilo koji od slijedećih lijekova:
Atazanavir (koristi se za liječenje HIV infekcije).

Klopidogrel (koristi se u spriječavanju zgrušavanja krvi).

Ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol (koriste se za liječenje infekcija izazvanih gljivicama).

Erlotinib (koristi se u liječenju raka).

Citalopram, imipramin ili klomipramin (koriste se za liječenje depresije).

Diazepam (koristi se za liječenje iracionalnog straha, opušta mišiće i kod epilepsije).

Fenitoin (koristi se kod epilepsije). Ako uzimate fenitoin Vaš ljekar će morati da Vas kontroliše kada

počinjete i kada prestajete da uzimate esomeprazol.

Varfarin (koristi se za razrijeđivanje krvi). Vaš ljekar će morati da Vas kontroliše kada počinjete i kada

prestajete da uzimate esomeprazol.

Cilostazol (koristi se za liječenje intermitentne klaudikacije - odnosno bola u Vašim nogama koji nastaje

dok šetate što nastaje zbog nedovoljnog snabdijevanja krvlju).

Cisaprid (koristi se kod lošeg varenja i gorušice).

Digoksin (koristi se u liječenju problema sa srcem).

Metotreksat (hemoterapijski lijek koji se u visokim dozama u liječenju raka) – ako koristite visoke doze

metotreksata Vaš ljekar može privremeno da prekine primjenu lijeka PEPTIX.

Takrolimus (koristi se kod transplanracije organa).

Rifampicin (koristi se u liječenju tuberkuloze).

Kantarion (Hypericum perforatum) (biljni lijek koji se koristi u liječenju depresije).

Ako Vam je Vaš ljekar propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin kao i PEPTIX za liječenje čireva koje je
izazvala infekcija Helicobacter pylori veoma je važno da ga obavijestite ako koristite druge lijekove.

Primjena lijeka PEPTIX

u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Prije nego što počnete da uzimate PEPTIX recite svom ljekaru ako ste trudni ili pokušavate da zatrudnite.
Vaš ljekar će da odluči da li tokom ovog perioda može da Vam daje PEPTIX.

Nije poznato da li PEPTIX prolazi u majčino mlijeko. Prema tome ne treba da koristite PEPTIX ako dojite.

Uticaj lijeka PEPTIX

na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

PEPTIX ne utiče na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja alatima ili mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka PEPTIX

PEPTIX gastrorezistentne kapsule sadrže saharozu koja je jedan od šećera. Ako Vam je ljekar rekao da ne
podnosite neke od šećera obratite se vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK PEPTIX

Uvijek koristite PEPTIX kako Vam je preporučio Vaš ljekar. Ako niste sigurni provjerite sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom.
PEPTIX gastrorezistentne kapsule se ne preporučuju kod djece mlađe od 12 godina.

Ako koristite ovaj lijek u dužem periodu (posebno duže od godinu dana) Vaš ljekar će Vas posmatrati.

Ako Vam je Vaš ljekar rekao da uzimate PEPTIX po potrebi obavijestite ga ako dođe do promjene

simptoma.

Primjena PEPTIX kapsula

Možete uzeti kapsule u bilo koje vrijeme u toku dana.

Možete uzeti kapsule sa hranom ili na prazan želudac.

Progutajte kapsulu sa puno vode. Ne lomite i ne žvaćite kapsule.

Koliko kapsula treba da uzmete

Vaš ljekar će Vam reći koliko kapsula treba da popijete i koliko dugo treba da koristite lijek. Ovo zavisi od

Vašeg zdravstvenog stanja, starosti i funkcije jetre.

Preporučene doze su navedene u daljem tekstu.

U liječenju gorušice koju je izazvala gastro-ezofagusna refluksna bolest (GERB):


Odrasli i adolescenti starosti 12 godina i više

Ako je Vaš jednjak blago oštećen, preporučena doza PEPTIX kapsula je 40 mg jednom dnevno tokom 4

nedjelje. Dodatna terapija u trajanju od 4 nedelje se preporučuje pacijentima čiji jednjak nije izliječen.

Preporučena doza kad je jednjak izliječen je jedna kapsula od 20 mg lijeka PEPTIX dnevno.

Ako Vaš jednjak nije oštećen preporučena doza je jedna kapsula lijeka PEPTIX od 20 mg dnevno. Kad se

Vaše stanje kontroliše Vaš ljekar će Vam reći da uzimate lijek po potrebi najviše jednu kapsuku od 20 mg
dnevno.

Ako imate ozbiljne probleme sa jetrom Vaš ljekar će Vam preporučiti manju dozi lijeka.

U liječenju čireva koje je izazvala bakterija Helicobacter pylori i spriječavanju povratka infekcije:

Odrasli i adolescenti starosti 12 godina i više: Preporučuje se jedna kapsula lijeka PEPTIX od 20 mg dva

puta dnevno u toku jedne nedjelje.

Vaš ljekar će Vam reći da koristite antibiotike kao što su amoksicilin i klaritromicin.

U liječenju čira na želucu koji izazivaju NSAIL (nesteroidni protivupalni lijekovi):

Odrasli stari 18 godina i više: Preporučena doza je jedna kapsula lijeka PEPTIX od 20 mg jednom

dnevno u toku 4 do 8 nedjelja.

U prevenciji čira na želucu ako koristite NSAIL:

Odrasli stari 18 godina i više: Preporučena doza je jedna kapsula lijeka PEPTIX od 20 mg jednom

dnevno.

Za liječenja previše kiseline u želucu koju izaziva rast pankreasa (Zollinger Ellison sindrom):

Odrasli stari 18 godina i više: Preporučena doza je 40 mg lijeka PEPTIX dva puta dnevno.

Vaš ljekar će prilagoditi dozu prema Vašim potrebama i odlučiće koliko dugo treba da uzimate lijek.

Najveća doza je 80 mg dva puta dnevno.

Za produženu terapiju poslije prevencije ponovnog krvarenja čireva intravenskom primjenom lijeka PEPTIX:

Odrasli stari 18 godina i više: Preporučena doza je 40 mg lijeka PEPTIX jednom dnevno u toku 4

nedjelje.

Ako ste uzeli više lijeka PEPTIX

nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više kapsula nego što Vam je preporučeno odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek PEPTIX

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo
vrijeme za uzimanje slijedeće doze, preskočite propuštenu dozu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Lijek PEPTIX, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Ako primijetite bilo koje od slijedećih teških neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem lijeka PEPTIX i
odmah se obratite Vašem ljekaru:
Iznenadno zviždanje u plućima, otok usana, jezika i grla, ili cijelog tijela, osip, gubitak svjesti ili otežano

gutanje (teška alergijska reakcija).

Pojava crvenila na koži sa plikovima ili ljuštenjem. Mogu se pojaviti i jaki plikovi i krvarenje usana, očiju,

usta, nosa i polnih organa. Ovo bi mogao da bude Stivens-Džonsonov sindrom ili toksična epidermalna
nekroliza.

Žuta boja kože, taman urin i umor, koji mogu da budu simptomi problema sa jetrom.

Ova neželjena dejstva su rijetka i javljaju se kod manje od 1 na 1000 pacijenata.

Ostala neželjena dejstva su:

Često (javlja se kod manje od 1 na 10 pacijenata)

Glavobolja.

Efekti na želudac ili crijeva: proliv, bol u želucu, zatvor, gasovi.

Mučninu ili povraćanje.

Povremeno (javlja se kod manje od 1 na 100 pacijenata)

Oticanje nogu i zglobova.

Poremećeno spavanje (nesanica).

Vrtoglavica, osjećaj peckanja i bockanja, pospanost.

Vrtoglavica (vertigo).

Suva usta.

Promjene u rezultatima analize krvi koje se odnose na jetru.

Crvenilo i ospa po koži, koprivnjača, svrab po koži.

Prelom kuka, ručnog zgloba ili kičme (ako se esomeptazol koristi u nejvećim dozama u dužem periodu).

Rijetko (javlja se kod manje od 1 na 1000 pacijenata)

Problemi sa krvi kao što je smanjen broj bijelih ćelija ili trombocita. Ovo može da izazove slabost, modrice

i češću pojavu infekcija.

Nizak nivo natrijuma u krvi. Ovo može izazvati slabost, povraćanje i grčeve.

Osjećaj uznemirenosti, zbunjenosti ili depresije.

Promjene ukusa.

Problemi sa vidom kao što je nejasan vid.

Iznenadni osjećaj šištanja ili kratkog daha (bronhospazam).

Upala u ustima.

Infekcija izazvana gljivicama koja može da utiče na crijeva.

Problemi sa jetrom uključujući žuticu koja može izazvati žuto obojenu kožu, taman urin i umor.

Gubitak kose (alopecija).

Crvenilo i ospa kože poslije izlaganja suncu.

Bol u zglobovima (artralgija) ili mišićima (mijalgija).

Opšti osjećaj slabosti i nedostatka energije.

Pojačano znojenje.

Veoma rijetko (javlja se kod manje od 1 na 10000 pacijenata)

Promjene u broju krvnih ćelija uključujući agranulocitozu (nedostatak bijelih krvnih ćelija).

Agresivnost.

Viđanje, osjećanje ili slušanje nečega što se nije desilo (halucinacije).

Ozbiljni problemi sa jetrom koji mogu dovesti do zastoja jetre i upale mozga.

Iznenadna pojava ozbiljnog crvenila sa osipom ili plikova ili ljuštenja kože. Ovo može da bude povezano

sa visokom temperaturom i bolovima u zglobovima (multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom,
toksična epidermalna nekroliza).

Slabost u mišićima.

Ozbiljni problemi sa bubrezima.

Povećanje grudi kod muškaraca.

Nepoznato (frekvencija se ne može odrediti na osnovu dostupnih podataka)

Ako koristite PEPTIX kapsule duže od 3 mjeseca moguće je da se smanji nivo magnezijuma u vašoj krvi.

Simptomi niskog nivoa magnezijuma su mučnina, nevoljne kontrakcije (grčevi) mišića, dezorijentacija,
grčevi, vrtoglavica ili ubrzan puls. Ako se kod Vas pojavi neki od ovih simptoma odmah razgovarajte sa
Vašim ljekarom. Nizak nivo magnezijuma takođe može dovesti do smanjenja nivoa kalijuma ili kalcijuma u
krvi. Vaš ljekar će odlučiti da li treba da se urade analize krvi u kojima će se pratiti nivo magnezijuma.

Upala crijeva (koja izaziva proliv).

PEPTIX u veoma rijetkim slučajevima može da utiče na bijele krvne ćelije što dovodi do nedostatka imunog
sistema (otpornosti). Ako imate infekciju sa simptomima groznice sa povišenom temperaturom ili ozbiljno
oslabljeno opšte stanje ili groznicu sa simptomima lokalne infekcije kao što su bol u vratu, grlu ili ustima, ili
teškoće prilikom mokrenja, morate se što prije obratiti Vašem ljekaru kako bi se nedostatak bijelih krvnih
ćelija (agranulocitoza) isključio u testovima krvi. Ovom prilikom je važno da date podatke o Vašem liječenju.

Nemojte da Vas brine ova lista mogućih neželjenih dejstava. Moguće je da se kod Vas ne pojavi nikakvo
neželjeno dejstvo.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK PEPTIX

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:

2 godine.
Nemojte koristiti lijek PEPTIX

poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe

posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:

Čuvati na temperaturi do 30°C.
Blister: Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage.
Bočica: Čuvati u dobro zatvorenoj bočici u cilju zaštite od vlage.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lijekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek PEPTIX

PEPTIX

20 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda

Aktivna supstanca je esomeprazol (u obliku esomeprazol magnezijum-dihidrata).
Jedna kapsula sadrži 20 mg esomeprazola.
Ostali sastojci su:
Šećerne sfere (saharoza i kukuruzni skrob)

Hipromeloza

Dimetikon emulzija 35% (dimetikon, propil-p-hidroksibenzoat (E 216), metil-p-hidroksibenzoat (E 218),

sorbinska kiselina, natrijum-benzoat, polietilen glikol sorbitan monolaureat, oktilfenoksi polietoksi etanol,
propilen glikol)

Polisorbat 80

Manitol

Diacetil monogliceridi

Talk

Metakrilna kiselina – etil akrilat kopolimer (1:1) disperzija 30% (kopolimer metakrilne kiseline i etil akrilata,

natrijum lauril sulfat i polisorbat 80)

Trietil citrat

Stearoil makrogolgliceridi

Prečišćena voda

Kapsula:

Žuti gvožđe-oksid (E 172)

Titanijum dioksid (E 171)

Želatin

PEPTIX

40 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda

Aktivna supstanca je esomeprazol (u obliku esomeprazol magnezijum-dihidrata).
Jedna kapsula sadrži 40 mg esomeprazola.
Ostali sastojci su:
Šećerne sfere (saharoza i kukuruzni skrob)

Hipromeloza

Dimetikon emulzija 35% (dimetikon, propil-p-hidroksibenzoat (E 216), metil-p-hidroksibenzoat (E 218),

sorbinska kiselina, natrijum-benzoat, polietilen glikol sorbitan monolaureat, oktilfenoksi polietoksi etanol,
propilen glikol)

Polisorbat 80

Manitol

Diacetil monogliceridi

Talk

Metakrilna kiselina – etil akrilat kopolimer (1:1) disperzija 30% (kopolimer metakrilne kiseline i etil akrilata,

natrijum lauril sulfat i polisorbat 80)

Trietil citrat

Stearoil makrogolgliceridi

Prečišćena voda

Kapsula:

Žuti gvožđe-oksid (E 172)

Titanijum dioksid (E 171)

Želatin

Kako izgleda lijek PEPTIX

i sadržaj pakovanja

PEPTIX, 20 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda
Neprovidna žuta kapica i neprovidno bijelo tijelo sa odštampanim 20 na kapici i na tijelu.

PA/Al/PVC//Al blister: 7,14 i 28 kapsula
HDPE bočica: 7, 14 i 28 kapsula

PEPTIX, 40 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda
Neprovidna žuta kapica i neprovidno žuto tijelo sa odštampanim 40 na kapici i na tijelu.

PA/Al/PVC//Al blister: 7, 14 i 28 kapsula
HDPE bočica: 7, 14 i 28 kapsula

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

7. BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
PEPTIX, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 7 x 20 mg, PA/Al/PVC//Al blister: 04-07.9-1609/13 od 29.09.2014.
PEPTIX, gastrorezistentna kapsula, tvrda,14 x 20 mg, PA/Al/PVC//Al blister: 04-07.9-1610/13 od 29.09.2014.
PEPTIX,gastrorezistentna kapsula, tvrda, 28 x 20 mg, PA/Al/PVC//Al blister: 04-07.9-1611/13 od 29.09.2014.
PEPTIX, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 7 x 40 mg, PA/Al/PVC//Al blister: 04-07.9-1612/13 od 29.09.2014.
PEPTIX, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 14 x 40 mg, PA/Al/PVC//Al blister:04-07.9-1613/13 od 29.09.2014.
PEPTIX, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 28 x 40 mg, PA/Al/PVC//Al blister:04-07.9-1614/13 od 29.09.2014.

PEPTIX, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 28 x 20 mg, HDPE bočica: 04-07.9-1605/13 od 29.09.2014.
PEPTIX, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 28 x 40 mg, HDPE bočica: 04-07.9-1608/13 od 29.09.2014.