PHYSIONEAL 40 glukoza 1,36% w/v 13.6 g L+ 5.38 g L+ 0.184 g L+ 0.051 g L+ 2.1 g L+ 1.68 g L

UPUTSTVO ZA LIJEK

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

PHYSIONEAL 40 glukoza 1,36% w/v, rastvor za peritonealnu dijalizu
PHYSIONEAL 40 glukoza 2,27% w/v, rastvor za peritonealnu dijalizu
PHYSIONEAL 40 glukoza 3,86% w/v, rastvor za peritonealnu dijalizu

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

-

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

-

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lijek PHYSIONEAL 40 i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati PHYSIONEAL 40
3. Kako uzimati PHYSIONEAL 40
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati PHYSIONEAL 40
6. Dodatne informacije

1.

ŠTA JE LIJEK PHYSIONEAL 40 i ZA ŠTA SE KORISTI

PHYSIONEAL 40 je rastvor za peritonealnu dijalizu. Uklanja vodu i otpadne proizvode iz krvi. Takođe,
ovaj rastvor ispravlja abnormalne nivoe različitih komponenti koje se nalaze u krvi. PHYSIONEAL 40
sadrži različite nivoe glukoze (1,36%, 2,27% ili 3,86%). Što je glukoza jača u rastvoru, veća će se količina
vode ukloniti iz krvi.

PHYSIONEAL 40 Vam se može propisati ukoliko imate:

povremeno ili trajno zatajenje bubrega;

ozbiljno zadržavanje vode u tijelu;

teške poremećaje kiselosti ili alkalnosti (pH) i nivoa soli u Vašoj krvi;

intoksikaciju određenim vrstama lijekova kada nisu dostupni drugi načini liječenja.

PHYSIONEAL 40 rastvor ima kiselost (pH) približnu onoj vaše krvi. Stoga može biti naročito
koristan ukoliko osjećate bol ili nelagodnost pri korištenju drugih rastvora za peritonealnu dijalizu
koji imaju veću kiselost.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PHYSIONEAL 40

Vaš ljekar Vas mora nadgledati prilikom prve primjene ovog proizvoda.

Nemojte uzimati PHYSIONEAL 40

Ukoliko imate problem sa abdominalnim zidom ili šupljinom koji se ne može hirurški korigovati ili
problem koji povećava rizik od abdominalnih infekcija koji se ne može korigovati

Ukoliko imate dokumentovan gubitak peritonealne funkcije zbog ozbiljne peritonealne adhezije.

ako ste alergični na aktivnu supstabcu ili bilo koji drugu sastojak lijeka (naveden u dijelu 6)

Budite oprezni saPHYSIONEAL 40

Posebnu pažnju obratite:

Ukoliko imate ozbiljne probleme koji utiču na vaš abdominalni zid ili šupljinu. Npr. ukoliko imate
herniju ili hroničnu infekciju ili inflamatorno stanje koje utiče na vaša crijeva.

Ukoliko imate plasiran aortni graft

Ukoliko imate ozbiljne teškoće s disanjem.

Ukoliko osjetite bol abdominalnu bol, povišenu tjelesnu temperaturu ili primijetite zamućenost ili
čestice u istakanom rastvoru. Navedeno može biti znak peritonitisa (upala peritoneuma) ili
infekcije. Hitno se obratite vašem medicinskom timu. Zabilježite broj serije vrećica rastvora za
peritonealnu dijalizu koje ste koristili te ih zajedno sa vrećicom s istočenim rastvorom ponesite sa
sobom prilikom odlaska medicinskom timu. Oni će odlučiti da li se liječenje treba prekinuti ili se
treba početi sa korektivnim liječenjem. Npr., ukoliko imate infekciju, Vaš ljekar može izvršiti neke
testove kako bi se utvrdilo koji su antibiotici najbolji za vas. Dok ne otkrije koju infekciju tačno
imate, ljekar Vam može dati antibiotik koji učinkovito djeluje protiv velikog broja različitih bakterija.
Oni se nazivaju antibiotici širokog spektra.

Ukoliko imate visok nivo laktata u krvi, izloženi ste povećanom riziku od laktatne acidoze ukoliko

imate izrazizo nizak pritisak ili infekciju krvi povezanu sa akutnim zatajenjem bubrega

imate nasljednu metaboličku bolest

uzimate metformin (lijek koji se koristi za liječenje dijabetesa)

uzimate lijekove za liječenje HIV-a, naročito lijekove koji se nazivaju NRTI.

Ukoliko imate dijabetes i koristite ovaj rastvor trebate redovno kontrolisati dozu vaših lijekova koji
se koriste za regulaciju šećera u krvi (npr. inzulin). Naročito kada se počne sa liječenjem
peritonelanom dijalizom, ili se promjeni, može biti potrebno da se prilagodi doza lijeka kojeg
koristite za liječenje dijabetesa.

. Djeca

Vaš ljekar će procijeniti rizike u odnosu na koristi upotrebe ovog proizvoda ukoliko imate manje
od 18 godina

.

Ukoliko imate visok nivo paratireoidnog hormona u krvi zbog bolesti bubrega. Nizak nivo
kalcijuma u lijeku PHYSIONEAL 40 može pogoršati hiperparatireoidizam. Vaš ljekar će nadgledati
nivo paratireoidnog hormona u Vašoj krvi.

Trebali biste, po mogućnosti zajedno sa Vašim ljekarom, voditi evidenciju o ravnoteži tečnosti i
Vaše tjelesne mase. Ljekar će u redovnim intervalima nadgledati parametre u krvi. Naročito soli
(na primjer bikarbonat, kalijum, magnezijum, kalcijum i fosfat), paratiroidni hormon i lipide.

Ukoliko imate visok nivo bikarbonata u krvi.

Ne smijete uzimati više rastvora nego što Vam je propisao ljekar. Simptomi prekomjerne infuzije
uključuju distenziju, osjećaj punoće i kratkoću daha.

Ljekar će redovno nadgledati nivo kalijuma. Ukoliko padne na prenizak nivo, ljekar Vam može
propisati da dodatno uzimate kalijum hlorid.

Neodgovarajući redoslijed povezivanja i priminga može dovesti do unošenja vazduha infuzijom u
peritonealnu šupljinu, što može dovesti do abdominalne boli i/ili peritonitisa

.

Trebate uzeti u obzir da poremećaj koji se naziva inkapsulirajuća peritonealna skleroza (EPS) je
poznata, ali rijetka komplikacija liječenja peritonealnom dijalizom. Trebali biste, po mogućnosti
zajedno sa svojim ljekarom, uzeti u obzir moguće komplikacije ako nastupi ovaj poremećaj koji
uzrokuje:

upalu u abdomenu (stomaku)

zadebljanje utrobe što može biti povezano s abdominalnom boli, abdominalnom distenzijom ili
povraćanjem. EPS može biti fatalan

Ako imate alergiju na kukuruz koja može izazvati reakciju preosjetljivosti, uključujući ozbiljnu
alergijsku reakciju zvanu anafilaksa. Odmah prekinite infuziju idrenirajte rastvor iz peritonealne
šupljine

Uzimanje drugih lijekova sa PHYSIONEAL 40

. Recite svom ljeka ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi
lijek.

Ako uzimate druge lijekove, vaš ljekar može po potrebi povećati njihovu dozu. Zbog toga što se
liječenjem peritonealnom dijalizom povećava eliminacija određenih lijekova.

Budite oprezni ako uzimate lijekove za srce koji se nazivaju srčani glikozidi (npr. digoksin), jer:

će možda biti potrebno da uzimate suplemente kalijuma i kalcijuma

će se kod Vas možda razviti nepravilan rad srca (aritmija)

Vaš ljekar će Vas pažljivo nadzirati tokom liječenja, naročito nivo kalijuma.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati bebu, posavjetujte se sa ljekarom
prije uzimanja ovog lijeka. Vaš ljekar će vas posavjetovati da li je ovakvo liječenje odgovarajuće za vas ili
ne.

Upravljanje vozilima i mašinama

Ovakav način liječenja može izazvati slabost, zamućenje vida ili vrtoglavicu. Nemojte upravljati vozilima
niti raditi na mašinama ukoliko primijetite bilo koji od ovih simptoma. Ж

3. KAKO UZIMATI PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 se primjenjuje u peritonealnu šupljinu. To je šupljina u vašem abdomenu (stomaku) koja
se nalazi između kože i peritoneuma. Peritoneum je membrana koja prekriva unutrašnje organe kao što
su crijeva i jetra.

Nije za intravensku upotrebu.

Uvijek koristite ovaj lijek tačno prema uputstvima medicinskog tima sa svojim ljekarom.

Ako je vrećica oštećena, trebate je baciti.

Kako i koliko često
Vaš ljekar će Vam propisati rastvor s odgovarajućim nivooom glukoze i broj vrećica koje ćete morati
koristiti svakog dana.

Ako prestanete uzimati PHYSIONEAL 40
Ne smijete prekinuti peritonealnu dijalizu bez prethodnog odobrenja Vašeg ljekara. Prekid liječenja
može imati za posljedicu komplikacije opasne po život.

Način primjene
Prije primjene

Zagrijte vrećicu na 37°C. Za zagrijavanje koristite ploču za zagrijavanje posebno namijenjenu za
ovu svrhu. Nikada ne uranjajte vrećicu u vodu. Nikada ne koristite mikrovalnu pećnicu za
zagrijavanje vrećice.

Koristite aseptičnu tehniku tokom cijele primjene rastvora na način na koji ste obučeni.

Prije početka izmjene, budite sigurni da su vam ruke čiste kao i područje gdje će se izmjena
obavljati.

Prije otvaranja zaštitne vrećice provjerite tip rastvora, datum isteka i količinu (zapreminu).
Podignite vrećicu sa rastvorom za dijalizu kako biste vidjeli da li curi (višak tečnosti u zaštitnoj
vrećici). Ne koristite vrećicu ukoliko primjetite bilo kakvo curenje.

Nakon vađenja iz zaštitne vrećice, pregledajte spremnik kako biste provjerili da li curi tako što
ćete čvrsto stisnuti vrećicu. Provjerite da sigurnosni zatvarač koji se nalazi između odjeljaka
vrećice nije slomljen. Ako je sigurnosni zatvarač slomljen, bacite vrećicu. Ne koristite vrećicu u
slučaju da primjetite bilo kakvo curenje.

Provjerite da li je rastvor bistar. Ne smijete koristiti rastvor ukoliko nije bistar ili ukoliko sadrži
čestice. Osigurajte da su svi konektori sigurni prije početka izmjene.

U potpunosti promiješajte rastvore iz oba odjeljka prelamanjem sigurnosnog zatvarača.

Obratite se svom ljekaru ukoliko imate pitanja ili nedoumica u vezi ovog proizvoda i načina
korištenja.

Svaku vrećicu koristite samo jedanput. Neiskorišteni preostali rastvor bacite.

Rastvor se nakon miješanja mora iskoristiti u roku od 24 sata
Nakon primjene, provjerite da istočeni rastvor nije zamućena.

Kompatibilnost s drugim lijekovima

Vaš ljekar Vam može propisati dodavanje drugih injekcionih lijekova u PHYSIONEAL 40 vrećicu. U tom
slučaju, lijek trebate dodati prije prelamanja sigurnosnog zatvarača kroz nastavak za dodavanje lijekova
koji se nalazi na manjem odjeljku. Nakon dodavanja proizvoda, rastvor morate odmah iskoristiti. U slučaju
bilo kakvih nejasnoća obratite se svom ljekaru.

Ako uzmete više PHYSIONEAL 40 nego što ste trebali u roku od 24 sati
Ako uzmete više vrećica lijeka PHYSIONEAL 40 nego što ste trebali, možete dobite:

abdominalnu distenziju

osjećaj punoće i/ili

kratkoću daha

Odmah se obratite svom ljekaru. On će Vas savjetovati šta da radite.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom PHYSIONEAL 40 obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, PHYSIONEAL 40 može izazvati neželjena dejstva, koje se ne moraju pojaviti kod
svih bolesnika.

Ako dobijete bilo koje neželjeno dejstvo obavijestite svog ljekara ili centar za peritonealnu dijalizu,
Ovo uključuje bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u uputstu za pacijenta.

hipertenzija (krvni pritisak je viši od uobičajenog)

naticanje zglobova ili nogu, naduvene oči, kratkoća daha ili bol u prsima (hipervolemija)

abdominalna bol

zimica (drhtavica/simptomi nalik gripi), vrućica

upala peritoneuma (peritonitis)

Ove neželjena dejstva su ozbiljne. Možda će vam trebati hitna medicinska pomoć.

Obratite se svom ljekaru ili centru za peritonealnu dijalizu što prije ako primijetite bilo šta od navedenog:

Često uočene neželjena dejstva (koja pogađaju 1 od 10 ljudi) kod bolesnika koji uzimaju PHYSIONEAL
40:

promjene u rezultatima krvnih testova:

povišenje kalcijuma (hiperkalcemija)

smanjenje kalijuma (hipokalemija) koje može uzrokovati slabost mišića, grčeve ili
abnormalan srčani ritam

povišenje bikarbonata (alkaloza)

slabost, zamor

zadržavanje tečnosti (edem)

povećanje tjelesne mase

Ostale manje često uočene neželjena dejstva (koja pogađaju 1 od 100 ljudi) kod bolesnika koji uzimaju
PHYSIONEAL 40):

smanjeno uklanjanje tečnosti dijalizom

vrtoglavica, omaglica ili glavobolja

zamućenje rastvora istočenog iz peritoneuma, bol u trbuhu

Peritonealno krvarenje, gnoj, naticanje, bol oko izlaznog mjesta katetera, blokada katetera

mučnina, gubitak apetita, loša probava, flatuencija (vjetrovi), žeđ, suhoća usta

naticanje ili upala trbuha, bol u ramenima, hernija u trbušnoj šupljini (izbočina u preponama)

promjene u rezultatima krvnih testova:

laktatna acidoza

povišen nivo ugljendioksida

povišen šećer (hiperglikemija)

povišen broj bijelih krvnih stanica (eozinofilija)

poteškoće u spavanju

nizak krvni pritisak (hipotenzija)

kašalj

bol u mišićima ili kostima

naticanje lica ili grla

osip

Ostala neželjena dejstva povezane sa peritonealnom dijalizom:

Infekcija oko izlaznog mjesta katetera, blokada katetera

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI PHYSIONEAL 40

Čuvajte ovaj lijek van dohvata i pogleda djece.

Čuvajte ga u originalnom pakovanju.

Lijek ne smijete čuvati na temperaturi ispod 4°C.

Ne smijete koristiti ovaj lijek nakon isteka roka trajanja. Datum se nalazi na naljepnici na
kartonskoj kutiji i vrećici poreds skraćenice Exp. (rok trajanaj) i simbola . Datum roka trajanja se
odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Odložite PHYSIONEAL 40 na način s kojim ste obučeni

6. DODATNE INFORMACIJE

Ovo uputstvo o lijeku ne sadrži sve informacije o ovome lijeku. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili
pitanja obratite se svom ljekaru.

Šta PHYSIONEAL 40 sadrži

Aktivne supstance nakon pripremljene mješavine rastvora za peritonealnu dijalizu su:

1,36%

2,27%

3,86%

glukoza monohidrat (g/l)

15,0

25,0

42,5

ekvivalent glukozi, bezvodnoj (g/l)

13,6

22,7

38,6

natrijum hlorid (g/l)

5.38

kalcijum hlorid dihidrat (g/l)

0.184

magnezijum hlorid heksahidrat (g/l)

0.051

natrijum bikarbonat (g/l)

2.10

natrijum (S)-laktat rastvor (g/l)

1.68

Ostali sastojci su voda za injekcije i ugljen dioksid.

Sastav izražen u mmol/l u izmiješanom rastvoru je:

1.36%

2.27%

3.86%

Glukoza bezvodna (mmol/l)

75.5

126

214

Natrijum (mmol/l)
Kalcijum (mmol/l)
Magnezijum (mmol/l)
Hloridi (mmol/l)
Bikarbonat(mmol/l)
Laktat (mmol/l)

132
1.25
0.25
95
25
15

Kako PHYSIONEAL 40 izgleda i sadržaj pakovanja

PHYSIONEAL 40 je bistri bezbojni, sterilni rastvor za peritonealnu dijalizu.

PHYSIONEAL 40 se pakuje u PVC vrećicama koje se sastoje od dva odjeljka. Odjeljci su
razdvojeni trajnim varom.
Smijete primjeniti lijek PHYSIONEAL 40 tek nakon što potpuno izmiješate rastvore iz dva odjeljka.

Svaka vrećica je pakovana u zaštitnu vrećicu te se isporučuje u kartonskim kutijama.

Volumen

Broj jedinica po
kutiji

Konfiguracija proizvoda

Tip konektora

2,0 L

5

dvostruka vrećica (CAPD)

luer / spike / lineo

2,5 L

4

jednostruka vrećica (APD)

luer / spike

2,5 L

dvostruka vrećica (CAPD)

luer / spike / lineo

Lineo konektor sadrži jod.

Za bilo koju informaciju o ovome lijeku, obratite se lokalnom zastupniku nosioca dozvole za stavljanje
lijeka u promet.

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka:

Co.Medprom d.o.o.
Nenada Kostića 24A, 78000 Banja Luka

Ime i adresa proizvođača lijeka:
(administrativno sjedište)
Baxter AG
Mullerenstrasse 3, Postfach, CH-8604 Volketswil, Švajcarska

Proizvođači gotovog lijeka:
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo – Ireland

Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way
Thetford, Norfolk, IP24 3SE
Tel.: +44 1 842 767 000

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz
recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja

7. Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:

PHYSIONEAL 40 glukoza 1,36% w/v, 2000 ml rastvora za peritonealnu dijalizu (5 dvostrukih PVC
vrećica) u kutiji: 04-07.9-1911/14 od 03.04.2015.

PHYSIONEAL 40 glukoza 1,36% w/v, 2500 ml rastvora za peritonealnu dijalizu (4 jednostruke PVC
vrećice) u kutiji: 04-07.9-1912/14 od 03.04.2015.

PHYSIONEAL 40 glukoza 1,36% w/v, 2500 ml rastvora za peritonealnu dijalizu (4 dvostruke PVC vrećice)
u kutiji: 04-07.9-1913/14 od 03.04.2015.

PHYSIONEAL 40 glukoza 2,27% w/v, 2500 ml rastvora za peritonealnu dijalizu (4 dvostruke PVC vrećice)
u kutiji: 04-07.9-1915/14 od 03.04.2015.

PHYSIONEAL 40 glukoza 2,27% w/v, 2000 ml rastvora za peritonealnu dijalizu (5 dvostrukih PVC
vrećica) u kutiji: 04-07.9-1916/14 od 03.04.2015.

PHYSIONEAL 40 glukoza 2,27% w/v, 2500 ml rastvora za peritonealnu dijalizu (4 jednostruke PVC
vrećice) u kutiji: 04-07.9-1914/14 od 03.04.2015.

PHYSIONEAL 40 glukoza 3,86% w/v, 2500 ml rastvora za peritonealnu dijalizu (4 dvostruke PVC vrećice)
u kutiji: 04-07.9-1918/14 od 03.04.2015.

PHYSIONEAL 40 glukoza 3,86% w/v, 2000 ml rastvora za peritonealnu dijalizu (5 dvostrukih PVC
vrećica) u kutiji: 04-07.9-1919/14 od 03.04.2015.

PHYSIONEAL 40 glukoza 3,86% w/v, 2500 ml rastvora za peritonealnu dijalizu (4 jednostruke PVC
vrećice) u kutiji: 04-07.9-1917/14 od 03.04.2015.

Datum revizije uputstva:

Novembar, 2016