RAMIPRIL H Farmal 2.5 mg tableta+ 12.5 mg tableta

UPUTA ZA PACIJENTA

RAMIPRIL H Farmal
2,5 mg + 12,5 mg, tableta
5 mg + 25 mg, tableta

ramipril,hidrohlorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek!
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili farmaceutu.
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome
jednake Vašima.
‒

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili farmaceuta. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Ova uputa sadrži:
1. Što je Ramipril H Farmal i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Ramipril H Farmal
3. Kako uzimati Ramipril H Farmal
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ramipril H Farmal
6. Dodatne informacije

1. ŠTO JE RAMIPRIL H FARMAL I ZA ŠTA SE KORISTI
Ramipril H Farmal koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka. Sadrži dvije djelatne tvari: ramipril i
hidroklorotiazid koje svaka na svoj način djeluju na snižavanje povišenog krvnog tlaka. Ramipril i
hidroklorotiazid koriste se zajedno onda kada liječenje samo jednom djelatnom tvari nije uspješno.

Ramipril pripada grupi lijekova pod nazivom ACE inhibitori. Djeluje na sljedeći način:

smanjuje proizvodnju tvari koje povećavaju krvni tlak

širi i opušta krvne žile što pomaže u smanjenju krvnog tlaka

olakšava srcu pumpanje krvi

Hidroklorotiazid pripada grupi lijekova koji se nazivaju tiazidski diuretici a pomažu tijelu da se putem
mokraće riješi viška vode i soli (npr. natrija) čime djeluju na snižavanje tlaka.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RAMIPRIL H FARMAL

Nemojte uzimati Ramipril H Farmal:

ako ste preosjetljivi (alergični) na ramipril, na hidroklorotiazid ili bilo koji drugi sastojak lijeka (svi
sastojci navedeni su u poglavlju 6. DODATNE INFORMACIJE).

ako ste preosjetljivi (alergični) na neki drugi ACE inhibitor Alergijska reakcija može se

manifestirati osipom, oticanjem ruku, stopala, gležnjeva, lica, usana, jezika ili grla, što može
dovesti do otežanog disanja ili gutanja.

ako ste alergični na lijekove iz skupine sulfonamida (ukoliko niste sigurni, pitajte liječnika)

ako ste ikada imali angioedem-ozbiljnu alergijsku reakciju čiji znakovi uključuju svrbež, urtikariju,
crvene promjene na dlanovima, stopalima i grlu, oticanje grla i jezika, oticanje oko očiju i usana,
teškoće disanja i gutanja

ako imate probleme s bubrezima kod kojih je smanjena opskrba bubrega krvlju (stenozu
bubrežnih arterija)

ako idete na dijalizu ili neki drugi oblik filtracije krvi (ovisno o vrsti uređaja koji se koristi, lijek
Ramipril H Farmal možda nije prikladan za Vas)

ako imate jako oštećenu jetru

ako imate visoke vrijednosti kalija, kalcija ili natrija u krvi

tijekom zadnjih 6 mjeseci trudnoće (dodatne informacije nalaze se u podpoglavlju

Trudnoća,

dojenje i plodnost i Ramipril H Farmal tablete)

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog
tlaka koji sadrži aliskiren

Budite oprezni i posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja lijeka Ramipril H Farmal

ako imate problema sa srcem, bubrezima ili jetrom

ako će te ići na tretman za smanjivanje alergije na ubode pčela ili osa (desenzibilizacija)

ako ćete primiti anestetik. Možete ga dobiti zbog operacije ili zahvata na zubima. Možda ćete
trebati prekinuti liječenje lijekom Ramipril H Farmal jedan dan prije zahvatas anestezijom, jer je
moguć iznenadni pad tlaka.

ako imate visoku razinu kalija u krvi (što se vidi u rezultatima krvnih pretraga)

ako imate bolest vezivnog tkiva kao što je sistemski eritematozni lupus (autoimuna bolest koja
može zahvatiti kožu, srce, pluća, bubrege, zglobove i živčani sustav) ili sklerodermija
(degenerativne promjene na koži)

ako ste izgubili puno tjelesne tekućine (zbog povraćanja, proljeva, prekomjernog znojenja, ako

ste na dijeti s niskim unosom soli, ako dugotrajno uzimate diuretike-tablete za mokrenje ili zbog
dijalize)

Ramipril H Farmal tablete nije preporučljivo koristiti prva 3 mjeseca trudnoće, a nakon 3. mjeseca
trudnoće se ne smiju koristiti jer mogu uzrokovati teška oštećenja djeteta (dodatne informacije
nalaze se u podpoglavlju

Trudnoća, dojenje i plodnost i Ramipril H Farmal tablete)

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog
tlaka:

‒

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se sartanima – primjerice valsartan, telmisartan,
irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

‒

Aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u
redovitim intervalima.
Vidjeti informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Ramipril H Farmal tablete.“

Djeca

Primjena lijeka Ramipril H Farmal se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Uzimanje drugih lijekova s lijekom Ramipril H Farmal

Recite svom liječniku ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.. To je važno jer Ramipril H Farmal može utjecati na
djelovanje drugih lijekova. Također, neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Ramipril H Farmal.

Recite Vašem liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer mogu smanjiti učinkovitost lijeka
Ramipril H Farmal.
Osobito je važno da liječnik zna ako uzimate sljedeće lijekove:

druge lijekove koji se koriste za liječenje niskog krvnog tlaka, šoka, zatajenja srca, astme i alergija kao
što su efedrin, noradrenalin i adrenalin.

lijekovi koji se koriste za smanjivanje boli i upale (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR) kao što
su ibuprofen, indometacin i acetilsalicilna kiselina-aspirin)

lijekovi koji mogu smanjiti razinu kalija u krvi što uključuje lijekove koji se uzimaju kod zatvora, lijekove
za pojačano mokrenje (diuretici), amfotericin B (za gljivične infekcije) i ACTH (koristi se kao test
funkcije nadbubrežnih žlijezda)

lijekovi za liječenje raka (kemoterapija)

lijekovi za srčane smetnje

lijekovi za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije, kao što je ciklosporin

diuretici (lijekovi za mokrenje)

lijekovi koji mogu povećati razinu kalija u krvi kao što je spironolaktom, triamteren, amilorid, kalijeve
soli i heparin (za razrjeđivanje krvi)

kortikosteroidi za liječenje upale kao što je prednizolon

nadomjesci kalcija

alopurinol (lijek koji se koristi za smanjivanje razine mokraćne kiseline u krvi)

prokainamid (lijek za liječenje poremećaja srčanog ritma)

kolestiramin (lijek za smanjenje razine masnoća u krvi)

karbamazepin (lijek za epilepsiju)

Recite Vašem liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Ramipril H Farmal može utjecati na
njihovo djelovanje:

lijekovi za liječenje šećerne bolesti kao što su oralni lijekovi za snižavanje glukoze u krvi te inzulin.
Ramipril H Farmal može smanjiti razinu šećera u krvi. Potrebno je provjeravati razinu šećera u krvi
tijekom uzimanja Ramiprila H Farmal.

litij (za liječenje psihičkih problema). Ramipril H Farmal može povisiti razinu litija u krvi. Potrebno je da
Vaš liječnik pažljivo prati razinu litija u krvi.

lijekovi za opuštanje mišića

kinin (lijek za malariju)

lijekovi koji sadrže jod (npr. kontrastna sredstva prilikom nekih rendgenskih snimanja)

penicillin (lijek za bakterijske infekcije)

lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi koji se uzimaju kroz usta (oralni antikoagulansi) poput
varfarina

Testovi

Provjerite s liječnikom prije uzimanja Ramipril H Farmal tableta:

ako trebate napraviti test funkcije paratiroidnih žlijezda, jer Ramipril H Farmal tablete mogu utjecati na
rezultate testa

ako ste sportaš koji se treba podvrgnuti anti-doping testu, jer Ramipril H Farmal tablete mogu
uzrokovati pozitivan rezultat anti-doping testa

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti također informacije pod
naslovima „

Nemojte uzimati Ramipril H Farmal tablete i „Upozorenja i mjere opreza“).

Uzimanje hrane i pića s Ramiprilom H Farmal

Uzimanje alkohola istovremeno s Ramiprilom H Farmal može izazvati omaglicu ili ošamućenost.

Ramipril H Farmal se može uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća, i dojenje i plodnost
Obavezno recite Vašem liječniku ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek ako ste trudni ili
dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete. Ramipril H Farmal tablete ne smiju se
uzimati za vrijeme trudnoće jer mogu imati štetne učinke na dijete.
Ukoliko planirate trudnoću ili zatrudnite tijekom uzimanja Ramipril H Farmal tableta, odmah obavijestite
liječnika, kako bi Vam dao drugi lijek za snižavanje krvnog tlaka koji je prikladan za uzimanje u trudnoći.
Ne smijete uzimati Ramipril H Farmal tablete ako dojite. Ukoliko planirate dojiti, javite se svom liječniku
prije uzimanja Ramipril H Farmal tableta.

Upravljanje vozilima i mašinama

Neki ljudi mogu imati omaglicu ili umor za vrijeme uzimanja Ramipril H Farmal tableta. Veća je
vjerojatnost za to na početku uzimanja tableta ili prilikom prelaska na veću dozu. U tom slučaju se vožnja
ili upravljanje strojevima ne preporučuju.

Ostala upozorenja

Ramipril H Farmal tabletesadrže laktozu. Ako vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja
(intoleranciju) nekih šećera, posavjetujte se s njim prije uzimanja ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI RAMIPRIL H FARMAL
Uvijek uzimajte Ramipril H Farmal točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnikili farmaceut.. Ako niste
sigurni, provjerite s Vašim liječnikom ili farmaceutom.

Liječnik će Vam propisati tablete koje su odgovarajuće jačine za Vas. Ukoliko je potrebno, liječnik može
povećati dozu dok se ne postigne odgovarajuća kontrola krvnog tlaka.

Prilikom uzimanja lijeka, progutajte tabletu s vodom.
Nemojte drobiti ili žvakati tabletu. Nastojte uzimati tabletu u isto vrijeme svaki dan.

Budite osobito oprezni prilikom uzimanja prve doze ili pri povećanju doze lijeka, jer može doći do
izrazitijeg pada tlaka što možete osjetiti kao omaglicu ili ošamućenost. Ukoliko do toga dođe može Vam
pomoći ako legnete. Ako se zabrinuti, obratite se svom liječniku.

Nastavite s uzimanjem lijeka toliko dugo koliko Vaš liječnik smatra da je potrebno. Liječenje povišenog
krvnog tlaka je dugotrajno (često i doživotno).

Starije osobe

Liječnik će Vam propisati nižu početnu dozu i sporije povećavati dozu.

Primjena u djece

Ramipril H Farmal tablete nisu namijenjene liječenju djece.

Ako uzmete više Ramiprila H Farmal od propisanog:

Ukoliko ste progutali previše tableta Ramiprila H Farmal, javite se liječniku.
Sa sobom ponesite tablete i/ili kutiju kako bi liječnik znao o kojem lijeku se radi.

Ako ste zaboravili uzeti Ramipril H Farmal:Važno je tablete uzimati redovito. Ako ste ipak zaboravili uzeti

dozu, uzmite iduću tabletu čim se sjetite. No ako je uskoro vrijeme za iduću tabletu, preskočite
zaboravljenu dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Ramipril H Farmal, obratite se svom
liječniku ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi, Ramipril H Farmal može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Ramipril H Farmal tablete se u pravilu dobro podnose, ali poput drugih lijekova mogu kod nekih ljudi
izazvati nuspojave.

Ozbiljne

alergijske reakcije javljaju se manje često (kod više od 1 na 1000 a manje od 1 na 100 osoba

koje uzimaju lijek). Ukoliko imate ozbiljnu alergijsku reakciju, prestanite uzimati Ramipril H Farmal tablete
i odmah se javite liječniku. Znakovi alergijske reakcije mogu biti: iznenadno oticanje lica, usana, jezika ili
grla (što može otežavati disanje i/ili gutanje), oticanje ruku, stopala i gležnjeva, jak svrbež kože uz pojavu
crvenih, uzdignutih kožnih promjena (urtikarija).

Oštećenje jetre javlja se vrlo rijetko (kod manje od 1 osobe na 10000 osoba koje uzimaju lijek). Znakovi

jetrenog oštećenja mogu biti žutilo kože i/ili bjeloočnica, tamno obojani urin, gubitak apetita. Ukoliko
primijetite nešto od ovoga, odmah se javite liječniku.
Nuspojave koje se javljaju često (kod više od 1 na 100, a manje od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek):

glavobolja, slabost, umor, gubitak snage

omaglica (češće se javlja na početku liječenja lijekom Ramipril H Farmal ili prilikom prelaska na veću
dozu

suhi, kašalj koji ne prestaje, bronhitis

povišene vrijednosti šećera u krvi, pogoršanje dijabetesa

povišene vrijednosti mokraćne kiseline ili masnoća u krvi

bolnost, crvenilo i otečenost zglobova

Nuspojave koje se javljaju manje često (kod više od 1 na 1000, a od 1 na 100 osoba koje uzimaju lijek):

kožni osip sa ili bez uzdignutih područja kože

crvenilo, nesvjestica, nizak krvni tlak (hipotenzija) osobito prilikom naglog ustajanja

problemi s ravnotežom (vrtoglavica)

svrbež, trnjenje, bockanje, grebanje, pečenje, i drugi neobični osjeti na koži (parestezije)

gubitak ili promjena osjeta okusa

problemi sa spavanjem

neuobičajeno depresivno raspoloženje, tjeskoba, nervoza ili potresenost

začepljen nos, upala sinusa, kratkoća daha

upala desni (gingivitis)

crvenilo, svrbež, otečenost i suzenje očiju; zamagljen vid

zvonjava u ušima

zamagljen vid

bol u prsima

gubitak kose

bolovi u mišićima

zatvor, bol u trbuhu ili crijevima, otežana probava, mučnina

pojačano mokrenje

pojačano znojenje, žeđ, smanjenje ili gubitak apetita, smanjen osjećaj gladi

ubrzan ili nepravilan rad srca

oticanje ruku ili nogu (može biti znak zadržavanja tekućine)

povišena tjelesna temperatura

problemi s erekcijom (impotencija)

smanjen broj crvenih krvnih stanica (eritrocita), bijelih krvnih stanica (leukocita), krvnih pločica
(trombocita) ili smanjena razina hemoglobina; poremećene vrijednosti u krvnim testovima koje
ukazuju na funkciju jetre, gušterače ili bubrega; smanjena razina kalija u krvi.

Nuspojave koje se javljaju vrlo rijetko (kod manje od 1 na 10000 osoba koje uzimaju lijek):

mučnina, povraćanje, proljev, žgaravica

crven, otečen jezik ili suha usta

povišena razina kalija u krvi

Ostale zabilježene nuspojave:

poteškoće u koncentraciji, nemir, smetenost

promjena boje prstiju na rukama i nogama kada je hladno, te bockanje ili bol pri zagrijavanju
(Raynaudov fenomen)

povećanje grudi kod muškaraca

nastajanje krvnih ugrušaka

poremećaj sluha

smanjeno stvaranje suza, poremećaj vida kod kojega stvari izgledaju žuto

dehidracija

oticanje žlijezda slinovnica (otečenost, bol i crvenilo obraza)

oticanje crijeva (intestinalni angioedem) koje može uzrokovati iznenadnu bol u trbuhu, proljev i
povraćanje

preosjetljivost na sunce, ljuštenje kože, kvrgavi osip koji svrbi ili druge kožne reakcije poput crvenila
na licu i čelu, osipa, modrica

mrlje na koži i hladni udovi

problemi s noktima (npr.otpadanje ili ljuštenje noktiju)

krutost mišića (npr.nemogućnost otvaranja čeljusti), slabost ili grčevi mišića

smanjena seksualna želja

krv u mokraći (može biti znak bubrežne bolesti) šećer u mokraći

povećan broj određene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija), premalo krvnih stanica u krvi
(pancitopenija), poremećene vrijednosti natrija, kalcija, magnezija i klorida u krvi

usporene ili promijenjene reakcije

promjene osjeta mirisa

teško disanje ili pogoršanje astme

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI RAMIPRIL H FARMAL
Lijek se mora čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati pri temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju.

Rok trajanja je 24 mjeseca.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti koji je označen na pakovanju.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta kako ukloniti
lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što Ramipril H Farmal sadrži

Jedna Ramipril H Farmal 2,5 mg/12,5 mg tableta sadrži 2,5 mg ramiprila i 12,5 mg hidroklorotiazida kao
djelatne tvari te sljedeće pomoćne tvari: natrijev hidrogen karbonat; laktoza monohidrat; karmeloza natrij,
umrežena; škrob, prethodno geliran; natrijev stearil fumarat.

Jedna Ramipril H Farmal 5 mg/25 mg tableta sadrži 5 mg ramiprila i 25 mg hidroklorotiazida kao djelatne
tvari te sljedeće pomoćne tvari: natrijev hidrogen karbonat; laktoza hidrat; karmeloza natrij, umrežena;
škrob, prethodno geliran; natrijev stearil fumarat.

Kako Ramipril H Farmal izgleda i sadržaj pakovanja

Ramipril H Farmal 2,5 mg/12,5 mg tablete su bijele do gotovo bijele, plosnate tablete oblika kapsule, s
razdjelnim urezom na jednoj strani, Razdjelni urez omogućava lomljenje tablete na dva jednaka dijela.
Pakirane su u blisteru, ukupno 28 tableta u kutiji.

Ramipril H Farmal 5 mg/25 mg tablete su bijele do gotovo bijele, bikonveksne tablete oblika kapsule, s
razdjelnim urezom na obje strane Razdjelni urez omogućava lomljenje tablete na dva jednaka dijela.
Pakirane su u blisteru, ukupno 28 tableta u kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
Farmal d.d.
Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg, R. Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka
Farmal d.d.
Branitelja domovinskog rata 8,
Ludbreg R. Hrvatska
i
mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15,
06796 Brehna, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Farmal - BH d.o.o.
Pijačna 14A, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Tableta, 28 x (2,5mg + 12,5mg): 04-07.10-1442/12, od 25.03.2013. godine
Tableta, 28 x (5mg + 25mg): 04-07.10-1443/12, od 25.03.2013. godine

Datum revizije teksta
18.03.2015.