RAMIPRIL H Genera 5 mg tableta+ 25 mg tableta

UPUTA ZA PACIJENTA

Ramipril H Genera
2,5 mg + 12,5 mg
5 mg + 25 mg
tableta

ramipril,hidroklorotiazid

Prije uzimanja Ramipril H Genera tableta, pažljivo pročitajte ovu uputu!

Čuvajte ovu uputu jer Vam može ponovno zatrebati.

Ako imate dodatna pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako

imaju simptome jednake Vašima.

Ukoliko primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika.

Sadržaj upute:

1. Što su Ramipril H Genera tablete i za što se koriste
2. Što morate znati prije početka uzimanja Ramipril H Genera tableta
3. Kako uzimati Ramipril H Genera tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ramipril H Genera tablete
6. Dodatne informacije

1.

Što su Ramipril H Genera tablete i za što se koriste

Ramipril H Genera tablete su kombinacija dvaju lijekova koji se zovu ramipril i hidroklorotiazid.
Ramipril pripada skupini lijekova zvanih "ACE inhibitori" (Angiotensin Converting Enzyme -
angiotenzin konvertirajući enzim).
Djeluje tako da:

smanjuje stvaranje tvari koje povisuju krvni tlak

čini krvne žile opuštenijima i širima

olakšava srcu pumpati krv po tijelu.

Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova zvanih "tiazidski diuretici" ili "tablete za vodu". Djeluje tako
da povećava količinu vode (urina) koju izlučujete. To pomaže u snižavanju krvnog tlaka.
Ramipril H Genera se koristi za liječenje povišenog krvnog tlaka. Dvije djelatne tvari zajedno snizuju
krvni tlak. Koriste se zajedno kada liječenje samo jednom djelatnom tvari nije uspješno.

2.

Što morate znati prije početka uzimanja Ramipril H Genera tableta

Nemojte uzimati Ramipril H Genera tablete:

ako ste alergični (preosjetljivi) na ramipril, hidroklorotiazid ili bilo koji drugi sastojak Ramipril H
Genera tableta (vidjeti dio 6)

ako ste alergični (preosjetljivi) na lijekove slične Ramipril H Genera tabletama (drugi ACE
inhibitori ili lijekovi derivati sulfonamida). Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip,
probleme s gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje
krvnog tlaka koji sadrži aliskiren

ako ste ikad imali ozbiljnu alergijsku reakciju zvanu angioedem. Znakovi te reakcije uključuju
svrbež, osip (urtikarija), crvene mrlje po rukama, stopalima i vratu, oticanje grla i jezika,
oticanje oko očiju i usana, teškoće u disanju i gutanju.

ako ste na dijalizi ili nekom drugom obliku filtracije krvi. Ovisno o aparatu koji se pri tom koristi,
Ramipril H Genera možda nije pogodan za vas.

ako imate teških problema s jetrom

ako imate abnormalne količine soli u krvi (kalcij, kalij, natrij)

ako imate problema s bubrezima, pri čemu je smanjena opskrba bubrega krvlju (stenoza
bubrežne arterije)

tijekom zadnjih 6 mjeseci trudnoće (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje")

ako dojite (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").

Nemojte uzimati Ramipril H Genera tablete ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste
sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Budite posebno oprezni s Ramipril H Genera tabletama
Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati Ramipril H Genera tablete:

ako imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog
krvnog tlaka:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice
valsartan, telmisartan, irbesartan,), osobito ako imate bubrežene tegobe povezane
sa šećernom bolešću

aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr.kalija) u krvi u
redovitim intervalima.
Vidjeti također informacije pod naslovom ˝Nemojte uzimati Ramipril H Genera˝.

ako ste izgubili puno soli ili tekućine iz tijela (zbog bolesti, povraćanja, proljeva, neuobičajeno
pojačanog znojenja, prehrane s malim unosom soli, dugotrajnog uzimanja diuretika ili zbog
dijalize)

ako Vam je planirana terapija za smanjenje alergije na ubod pčela ili osa (desenzibilizacija)

ako trebate primiti anestetik zbog operacije ili zbog zahvata na zubima. Upitajte liječnika za
savjet, jer će možda trebati prekinuti liječenje Ramipril H Genera tabletama jedan dan prije
zahvata.

ako imate visoku koncentraciju kalija u krvi (prema rezultatima krvnih pretraga)

ako uzimate lijekove ili imate stanja koja mogu smanjiti razinu natrija u krvi. Vaš liječnik može
provoditi redovite krvne pretrage, osobito za provjeru razine natrija u krvi, pogotovo ako ste
stariji

ako imate vaskularnu bolest vezivnog tkiva, kao što je skleroderma ili sistemski lupus
erythematosus

ako ste trudni ili mislite da biste mogli zatrudnjeti. Ramipril H Genera tablete se ne preporučuju
u prva tri mjeseca trudnoće, a mogu ozbiljno naštetiti vašem djetetu i nakon trećeg mjeseca
trudnoće (vidjeti dio 'Trudnoća i dojenje")

ako Vam se vid pogorša ili imate bol u oku, osobito ako kod Vas postoji rizik razvoja stanja
zvanog glaukom ili ste alergični na lijekove koji sadrže penicilin ili sulfonamide.

Djeca
Ramipril H Genera tablete se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina, jer lijek nije
primjenjivan u toj dobnoj skupini.

Ako se išta od gore navedenog odnosi na vas (ili u to niste sigurni), prije uzimanja lijeka posavjetujte
se sa svojim liječnikom.

Uzimanje drugih lijekova s Ramipril H Genera tabletama.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući
biljne lijekove i one koji se kupuju bez recepta.
Ramipril HGenera tablete mogu utjecati na učinak drugih lijekova ali i drugi lijekovi mogu također
utjecati na učinak Ramipril H Genera tableta.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:
Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti također informacije pod
naslovima ˝Nemojte uzimati Ramipril H Genera˝ i ˝Upozorenja i mjere opreza˝).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer oni mogu smanjiti učinak
Ramipril H Genera tableta:

lijekovi za ublažavanje boli i upale kao što su ibuprofen, indometacin i acetilsalicilatna kiselina

(nesteroidni protuupalni lijekovi - NSAID)

lijekovi za liječenje niskog krvnog tlaka, šoka, zatajenja srca, astme ili alergija, kao što su

efedrin, noradreanlin ili adrenalin (liječnik će vam provjeriti krvni tlak)

Također, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer oni mogu povećati
vjerojatnost razvoja nuspojava ako ih uzimate zajedno s Ramipril H Genera tabletama:

lijekovi za ublažavanje boli i upale kao što su ibuprofen, indometacin i acetilsalicilatna kiselina

(nesteroidni protuupalni lijekovi)

lijekovi koji mogu smanjiti količinu kalija u krvi, uključujući lijekove protiv zatvora, diuretike

(tablete za vodu), amfotericin B (koristi se za gljivične infekcije) i ACTH (koristi se za provjeru
aktivnosti adrenalnih žlijezda)

lijekovi za liječenje raka (kemoterapija)

lijekovi za srčane probleme, uključujući probleme s brojem otkucaja srca

lijekovi za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije, kao što je ciklosporin

diuretici (lijekovi koji potiču izlučivanje tekućine iz organizma) kao što je furosemid

lijekovi koji mogu povisiti razinu kalija u krvi, kao što su spironolakton, triamteren, amilorid,

kalijeve soli i heparin (lijek za razrjeđivanje krvi)

steroidni lijekovi za liječenje upale kao što je prednizolon

nadomjesci kalcija

alopurinol (koristi se za snižavanje koncentracije urične kiseline)

prokainamid (za liječenje problema sa srčanim ritmom)

kolestiramin (za smanjenje masnoća u krvi)

karbamazepin (za epilepsiju)

aliskiren (za liječenje visokog krvnog tlaka)

heparin (koristi se za razrjeđivanje krvi)

vildagliptin (koristi se za liječenje šećerne bolesti – dijabetesa tipa 2)

Molimo Vas da obavijestite liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer Ramipril H Genera
tablete mogu utjecati na njihov učinak:

lijekovi za liječenje šećerne bolesti, snižavanje koncentracije glukoze u krvi i inzulin. Ramipril

H Genera tablete mogu dovesti do smanjenja koncentracije šećera u krvi te je potrebna
redovita provjera razine šećera u krvi za vrijeme uzimanja Ramipril H Genera tableta.

litij (za liječenje mentalnih problema). Ramipril H Genera tablete mogu povisiti koncentraciju

litija u krvi, pa je potrebno pažljivo pratiti koncentraciju litija u krvi.

lijekovi za opuštanje mišića

kinin (za malariju)

lijekovi koji sadrže jod, a koriste se prilikom rendgenskog ili CT pregleda u bolnici

peniclin (za infekcije)

lijekovi za razrjeđivanje krvi koji se uzimaju kroz usta (oralni antikoagulansi), kao što je varfarin

Ako se išta od gore navedenog odnosi na vas (ili u to niste sigurni), razgovarajte sa svojim
liječnikom.

Pretrage
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka:

ako trebate obaviti ispitivanje funkcije paratireoidne žlijezde, Ramipril H Genera tablete mogu

utjecati na rezultate pretrage

ako ste sportaš i trebate obaviti anti-doping kontrolu, Ramipril H Genera tablete mogu dati

pozitivan rezultat na testu

Uzimanje hrane i pića s Ramipril H Genera tabletama
Uzimanje alkohola s Ramipril H Genera tabletama može izazvati omaglicu ili ošamućenost. Ako ne
znate koliko smijete popiti dok uzimate Ramipril H Genera tablete, razgovarajte s vašim liječnikom,
budući lijekovi za snižavanje krvnog tlaka i alkohol mogu imati aditivni učinak.
Ramipril H Genera tablete se mogu uzeti s obrokom ili između obroka.

Trudnoća i dojenje
Ako mislite da ste trudni ili da biste mogli zatrudnjeti, morate obavijestiti svoga liječnika. Ne
preporuča se uzimati Ramipril H Genera tableta tijekom prvih 12 tjedana trudnoće, a ne smije se
uzimati nakon 13. tjedna, s obzirom da uzimanje Ramipril H Genera tableta tijekom trudnoće može
biti štetno za dijete.
Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja Ramipril H Genera tableta, odmah obavijestite svog liječnika.
Ako planirate trudnoću, potrebno je unaprijed prijeći na primjerenu alternativnu terapiju.

Ne biste smjeli uzimati Ramipril H Genera dok dojite.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka, upitajte za savjet svog liječnika ili ljekarnika.

Upravljanje vozilima i strojevima
Za vrijeme korištenja Ramipril H Genera tableta možete osjetiti omaglicu. Veća je vjerojatnost da se
to dogodi na početku liječenja ili kad uzmete veću dozu Ramipril H Genera tableta. Ako se to dogodi,
nemojte upravljati vozilom ili koristiti alate i strojeve.

Važne informacije o nekim sastojcima Ramipril H tableta
Tablete zadrže laktozu te ukoliko Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera,
prije početka uzimanja Ramipril H Genera tableta posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Ramipril H Genera tablete

Uvijek uzimajte Ramipril H Genera tablete točno onako kako Vam je propisao liječnik. Ako niste
sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
Lijek uzmite kroz usta, svaki dan u isto vrijeme, obično ujutro.
Tablete progutajte s tekućinom.
Nemojte drobiti ili žvakati tablete.

Liječenje visokog krvnog tlaka

Liječnik će prilagoditi dozu koju trebate uzimate tako da vaš krvni tlak bude pod kontrolom.

Stariji bolesnici

Liječnik će smanjiti početnu dozu i postupno prilagođavati vašu terapiju.

Ako uzmete više Ramipril H Genera tableta nego što ste trebali
Obavijestite liječnika ili otiđite u najbližu bolnicu. Nemojte sami voziti, neka vas poveze netko drugi ili
pozovite hitnu pomoć. Uzmite sa sobom pakiranje lijeka, da liječnik može znati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Ramipril H Genera tablete
Ako zaboravite uzeti lijek, uzmite sljedeću dozu prema rasporedu uzimanja.
Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Ramipril H Genera tablete
Nemojte prestati uzimati lijek osim ako Vam to ne savjetuje liječnik. Prije prekida uzimanja lijeka
posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Ramipril H Genera tableta, obratite se
svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Ramipril H Genera tablete mogu izazvati nuspojave, iako se one ne javljaju u
svih bolesnika.
Prestanite uzimati Ramipril H Genera tablete i odmah se obratite liječniku, ako primijetite bilo koju od
sljedećih nuspojava jer će Vam možda biti potrebna i hitna medicinska skrb:

oticanje lica, usana ili grla koje otežava gutanje ili disanje, svrbež i osip što mogu biti znaci

teške alergijske reakcije na Ramipril H Genera tablete

teške kožne reakcije, uključujući osip, ulceracije u ustima, pogoršanje postojećih kožnih

bolesti, crvenilo, mjehurići na koži ili ljuštenje kože (kao što je Stevens- Johnsonov sindrom,
toksična epidermalna nekroliza ili erythema multiforme)

Odmah obavijestite liječnika ako osjetite:

ubrzani puls, nepravilne ili snažne otkucaje srca (palpitacije), bol u prsima, stezanje u prsima

ili ozbiljnije probleme, kao što su srčani i moždani udar

zadihanost, vrućica uz kašalj koja traje 2 do 3 dana te smanjeni apetit što mogu biti znaci

problema s plućima, uključujući upalu pluća

ako primijetite da vam se češće javljaju modrice, bilo kakvi znakovi krvarenja (npr. krvarenje

desni), ljubičaste točke na koži ili infekcije češće nego što je to uobičajeno, ako imate bolno
grlo i groznicu, osjećaj umora, nesvjesticu, omaglicu ili blijedu kožu, to mogu biti znaci
problema s krvi ili koštanom srži

jaki bolovi u želucu, koji se mogu proširiti na leđa što može biti znak pankreatitisa (upala

gušterače)

groznica, zimica, umor, gubitak apetita, bol u želucu, mučnina, žutilo kože ili očiju (žutica) što

mogu biti znaci problema s jetrom kao što je hepatitis (upala jetre) ili oštećenje jetre

Ostale nuspojave
Molimo vas da obavijestite liječnika ako neke od sljedećih nuspojava postanu ozbiljne ili traju duže
od par dana.
Česte (pojavljuju se u manje od 1 na 10 bolesnika):

glavobolja, osjećaj slabosti ili umora

omaglica (češće se javlja na početku liječenja ili kod uzimanja veće doze Ramipril H Genera

tableta)

suhi, nadražujući kašalj ili bronhitis

povećana razina šećera u krvi, vidljiva krvnim pretragama; ako imate šećernu bolest, može se

pogoršati

povećana razina urične kiseline ili masti u krvi, vidljiva krvnim pretragama

bolni, crveni ili nateknuti zglobovi

Manje česte (pojavljuju se u manje od 1 na 100 bolesnika):

osip na koži s/bez ispupčenja dijelova kože

crvenilo praćeno vrućinom, nesvjestica, hipotenzija (iznimno nizak krvni tlak), posebice kod

naglog sjedanja ili ustajanja

problemi s ravnotežom (vrtoglavica)

svrbež i neobični osjećaji na koži, kao što su ukočenost, žarenje, peckanje, vrućina ili trnci

(parestezija)

gubitak ili poremećaj okusa

problemi sa spavanjem

osjećaj depresije, napetosti, povećane nervoze ili nemira

začepljen nos, upala sinusa (sinusitis), zadihanost

upala desni (gingivitis), nateknuta usta

crvene, nadražene, nateknute ili vodenaste oči

zvonjava u ušima

zamućen vid

gubitak kose

bol u prsištu

bol u mišićima

zatvor, bol u želucu ili crijevima

poremećaji probave ili mučnina

povećano izlučivanje tekućine (urin) tijekom dana

znojenje jače od uobičajenog

gubitak ili smanjenje apetita (anoreksija), smanjen osjećaj gladi

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

nateknute ruke i noge (mogu biti znaci zadržavanja više vode nego je uobičajeno)

groznica

seksualna impotencija u muškaraca

smanjenje broja crvenih ili bijelih krvnih stanica te trombocita ili koncentracije hemoglobina

potvrđeno krvnim pretragama

promjene u radu jetre, gušterače ili bubrega potvrđeno krvnim pretragama

smanjena razina kalija u krvi potvrđeno krvnim pretragama

Vrlo rijetke (pojavljuju se u manje od 1 na 10.000 bolesnika):

mučnina, proljev ili žgaravica

crven i nateknuti jezik ili suha usta

krvne pretrage pokazuju povećanu razinu kalija u krvi

Ostale prijavljene nuspojave
Obavijestite svoga liječnika ako neke od sljedećih nuspojava postanu ozbiljne ili traju duže od
nekoliko dana:

teškoće u koncentraciji, nemir ili zbunjenost

prsti na nogama i rukama mijenjaju boju kad vam je hladno uz osjećaj peckanja ili boli kad se

ugrijete (Raynaudov fenomen)

povećanje grudi u muškaraca

krvni ugrušci

poremećaj sluha

smanjeno suzenje očiju

objekti izgledaju žućkasto

dehidracija

oticanje, bol ili crvenilo u obrazima (upala žlijezde slinovnice)

oticanje crijeva zvano 'intestinalni angioedem', uz simptome kao što su bol u trbuhu,

povraćanje i proljev

povećana osjetljivost na sunce

teško ljuštenje ili guljenje kože, osip praćen svrbežom i kvrgama ili druge kožne reakcije kao

što je osip praćen crvenilom na licu i čelu

kožni osip ili modrice

mrlje na koži ili hladnoća u ekstremitetima

problemi s noktima (npr. klimavost nokta ili odvajanje nokta iz ležišta)

mišićno-koštana ukočenost ili nemogućnost pomicanja vilice (tetanija)

slabost ili grčevi u mišićima

smanjen libido u muškaraca i žena

krv u mokraći (može biti znak problema s bubrezima, intersticijski nefritis)

povećana razina šećera u mokraći

povećan broj određene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) vidljiv prilikom krvnih pretraga

krvne pretrage pokazuju premali broj krvnih stanica (pancitopenija)

krvne pretrage pokazuju promjenu razine elektrolita kao što su natrij, kalcij, magnezij i klorid u

krvi

usporena ili narušena sposobnost reakcije

poremećaj njuha

teškoće pri disanju ili pogoršanje astme

smanjeno suzenje oka

jaka bol u oku, zamagljen vid ili viđenje aureola oko svjetala, glavobolja, mučnina i povraćanje

koji mogu upućivati na stanje zvano glaukom.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Ramipril H Genera tablete
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Farmaceutski oblik: Tableta

Što sadrže Ramipril H Genera tablete
Jedna tableta Ramipril H Genera 2,5 mg + 12,5 mg sadržava 2,5 mg ramiprila i 12,5 mg
hidroklorotiazida.
Jedna tableta Ramipril H Genera 5 mg + 25 mg sadržava 5 mg ramiprila i 25 mg hidroklorotiazida.

Pomoćne tvari: magnezijev oksid, teški; laktoza hidrat; hidroksipropilmetilceluloza; laktatna kiselina;

kukuruzni škrob, prethodno geliran; natrijev stearilfumarat

Kako izgledaju Ramipril H Genera tablete
Ramipril H Genera 2,5 mg + 12,5 mg tablete su bijele do skoro bijele, bikonveksne tablete, ovalnog
oblika, s utisnutom razdjelnom crtom s obje strane tablete i utisnutim oznakama ,,R" i „H" sa svake
strane razdjelne crte na jednoj strani tablete.
Ramipril H Genera 5 mg + 25 mg tablete su bijela do skoro bijele, bikonveksne tablete, ovalnog
oblika, s utisnutom razdjelnom crtom s obje strane tablete i utisnutim oznakama ,,5" i „25" sa svake
strane razdjelne crte na jednoj strani tablete.

Izgled i sadržaj pakovanja
30 (3x10) tableta u PVC/ACLAR//Al blisteru u al foliji sa silikagelom, u kutiji

Režim izdavanja
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač
GENERA LIJEKOVI d.o.o.,
Svetonedeljska 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka
GENERA LIJEKOVI d.o.o.,
Svetonedeljska 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Hrvatska

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
GENERA d.o.o.,
Hamdije Čemerlića 2/14, 71 000 Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Ramipril H Genera, tableta, 2,5 mg + 12,5 mg, 30 tableta: 04-07.9-4398/13 od 10.02.2015.
Ramipril H Genera, tableta, 5 mg + 25 mg, 30 tableta: 04-07.9-4397/13 od 10.02.2015.