VAL filmom obložena tableta

VAL 80 mg tableta

28 filmom obloženih tableta (1 (PVC/PE/PVDC//Al) blister sa 28 filmom obloženih tableta, u kutiji)

Supstance:
valsartan
Jačina ATC Oblik
80 mg tableta C09CA03 filmom obložena tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

VAL 80 mg filmom obložene tablete
VAL 160 mg filmom obložene tablete

valsartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

U ovome uputstvu možete pročitati sljedeće:
1. Što su VAL tablete i za što se koriste
2. Prije nego počnete uzimati VAL tablete
3. Kako uzimati VAL tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati VAL tablete
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO SU VAL TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE
VAL tablete sadrže djelatnu tvar valsartan koja pripada skupini lijekova poznatoj kao antagonisti
angiotenzin II receptora, koji pomažu u kontroli povišenog krvnog tlaka. Angiotenzin II je tvar koja
sužava krvne žile u tijelu, čime uzrokuje povišenje krvnog tlaka. VAL djeluje tako da inhibira
djelovanje angiotenzina II. To dovodi do toga da se krvne žile šire, a krvni tlak pada.

VAL se može koristiti za liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih te u djece i adolescenata u
dobi od 6 do 18 godina.
Povišeni krvni tlak povećava opterećenje na srce i arterije. Ako se ne liječi
mogu se oštetiti krvne žile u mozgu, srcu i bubrezima, što može dovesti do moždanog udara,
zatajenja srca ili zatajenja bubrega. Povišeni krvni tlak povećava rizik od srčanog udara.
Snižavanje krvnog tlaka na normalnu razinu smanjuje rizik od razvoja ovih bolesti.

VAL se može koristiti za liječenje odraslih bolesnika nakon nedavnog srčanog udara (infarkta
miokarda). Pod "nedavno" misli se između 12 sati i 10 dana.

VAL se može koristiti za liječenje simptomatskog zatajenja srca u odraslih bolesnika. VAL se
koristi kada se grupa lijekova pod nazivom inhibitori angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE)
(lijek za liječenje zatajenja srca) ne može koristiti ili se može koristiti uz ACE-inhibitore kada se
drugi lijekovi za liječenje zatajenja srca ne mogu koristiti.
Simptomi zatajenja srca uključuju kratki dah i oticanje stopala i nogu zbog nakupljanja tekućine.
Do toga dolazi kada srčani mišić ne može pumpati krv dovoljno jako da opskrbi krvlju cijelo tijelo.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VAL TABLETE
Nemojte uzimati VAL tablete:
-

ako ste alergični (preosjetljivi) na valsartan ili bilo koju pomoćnu tvar u VAL tabletama

navedenu na kraju ove upute

ako imate tešku bolest jetre

ako ste trudni više od 3 mjeseca (također je bolje izbjegavati VAL u ranoj trudnoći – vidjeti dio

Trudnoća)

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzeti lijek već se obratite svom
ljekaru..

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku prije nego uzmeteVAL tablete:
-

ako imate bolest jetre

ako imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi

ako bolujete od suženja bubrežne arterije

ako Vam je nedavno izvršeno presađivanje bubrega (primili ste novi bubreg)

ako se liječite nakon srčanog udara ili zbog simptomatskog zatajivanja srca, Vaš će liječnik

možda provjeriti funkciju Vaših bubrega

ako imate tešku srčanu bolest, a da to nije zatajenje srca ili srčani udar

ako ste tijekom uzimanja drugih lijekova (uključujući ACE inhibitore) iskusili oticanje jezika i

lica uzrokovano alergijskom reakcijom koja se zove angioedem, obavijestite svog ljekara. Ako
se navedeni simptomi pojave tijekom uzimanja VAL tableta, odmah prestanite uzimati VAL i
nemojte ga više nikad uzimati. Također pogledajte dio 4. Moguće nuspojave.

ako uzimate lijekove koji povećavaju količinu kalija u Vašoj krvi. Oni uključuju nadomjestke

kalija ili zamjene za sol koje sadrže kalij, lijekove koji štede kalij i heparin. U tom slučaju može
biti potrebno u redovitim razmacima kontrolirati kalij u krvi.

ako imate manje od 18 godina i uzimate VAL u kombinaciji s drugim lijekovima koji inhibiraju

renin–angiotenzin-aldosteronski sustav (lijekove koji snižavaju krvni tlak), Vaš će ljekar možda
provjeriti funkciju Vaših bubrega i kontrolirati kalij u krvi u redovitim razmacima

ako bolujete od aldosteronizma. To je bolest kod koje Vaše nadbubrežne žlijezde stvaraju

previše hormona aldosterona. U tom slučaju, primjena VAL tableta se ne preporučuje.

ako ste izgubili puno tekućine (dehidrirali) zbog proljeva, povraćanja ili visokih doza lijekova

za mokrenje (diuretika)

obavezno obavijestite svog ljekara ako mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću). VAL se ne

preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može
ozbiljno štetiti Vašem djetetu ako se koristi u toj fazi (vidjeti dio Trudnoća).

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

- ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe
povezane sa šećernom bolešću.
- aliskiren

ako se liječite ACE inhibitorom zajedno s određenim drugim lijekovima za liječenje zatajenja

srca, koji se nazivaju antagonistima mineralokortikoidnih receptora (MRA) (primjerice
spironolakton, eplerenon) ili beta blokatorima (primjerice metoprolol).

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u
krvi u redovitim intervalima.
Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati VAL tablete“.

Drugi lijekovi i VAL tablete
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Uzimanje VAL tableta s nekim drugim lijekovima može utjecati na terapijski učinak. Može biti
potrebno promijeniti dozu, poduzeti druge mjere opreza ili u nekim slučajevima prestati uzimati
jedan od lijekova.
To se posebno odnosi na sljedeće lijekove:
-

druge lijekove koji snižavaju krvni tlak, posebno lijekove za mokrenje (diuretike)

lijekove koji povećavaju količinu kalija u krvi. Oni uključuju nadomjestke kalija ili zamjene za

sol koje sadrže kalij, lijekove koji štede kalij i heparin.

određenu vrstu lijekova protiv bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-i)

neke antibiotike (rifampicinska skupina antibiotika), lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje

odbacivanja organa nakon transplatacije (ciklosporin) ili antivirusni lijekovi koji se koriste za
liječenje HIV infekcije i AIDS-a (ritonavir). Ovi lijekovi mogu pojačati učinak VAL tableta.

litij, lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta psihičkih bolesti.

Ljekar će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:
Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati
VAL tablete” i „Upozorenja i mjere opreza”).

Ako se liječite ACE inhibitorom zajedno s određenim drugim lijekovima za liječenje zatajenja srca,
koji su poznati kao antagonisti mineralokortikoidnih receptora (MRA) (na primjer spironolakton,
eplerenon) ili beta blokatorima (na primjer metoprolol).

Uzimanje hrane i pića s VAL tabletama
VAL možete uzimati s ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Vaš ljekar će Vas u pravilu savjetovati da prestanete uzimati VAL tablete prije trudnoće ili čim
saznate da ste trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto VAL tableta. VAL tablete
se ne preporučuju u ranoj trudnoći, te se ne smiju uzimati ako ste trudni više od tri mjeseca, jer
mogu ozbiljno štetiti djetetu ako se koriste nakon trećeg mjeseca trudnoće.

VAL tablete se ne preporučuju majkama koje doje, a ako želite dojiti liječnik može odrediti drugu
terapiju, posebno ako je dijete novorođenče ili je prijevremeno rođeno.

Upravljanje vozilima i strojevima
Prije nego počnete voziti automobil, koristiti alate ili strojeve te obavljati druge aktivnosti koje
zahtijevaju koncentraciju, svakako morate znati kako VAL tablete utječu na Vas. Kao i mnogi drugi
lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka i VAL tablete u rijetkim slučajevima mogu uzrokovati
omaglicu i utjecati na sposobnost koncentracije.

Važne informacije o nekim sastojcima VAL tableta
VAL tablete sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih
šećera, prije nego počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. KAKO UZIMATI VAL TABLETE
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš
liječnik. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Osobe s povišenim krvnim tlakom često ne osjećaju nikakve znakove ovog problema. Mnogi se
osjećaju kao i obično. Stoga je važno da obavljate planirane posjete ljekaru, čak i ako se dobro
osjećate.

Vaš ljekar će Vam tačno reći koliko VAL tableta trebate uzimati. Ovisno o tome kako reagirate na
liječenje, Vaš ljekar može predložiti veću ili manju dozu.

Odrasli bolesnici s povišenim krvnim tlakom:
Uobičajena doza je 80 mg dnevno. U određenim slučajevima Vaš ljekar može propisati veću dozu
(do najviše 320 mg dnevno). Ljekar također može kombinirati VAL tablete s drugim lijekom (npr.
diuretikom).

Djeca i adolescenti s povišenim krvnim tlakom (6 do 18 godina):
U bolesnika tjelesne težine manje od 35 kg uobičajena doza je 40 mg valsartana jednom dnevno.
Dozu od 40 mg dobijete tako da prepolovite tabletu od 80 mg. U bolesnika tjelesne težine od 35
kg ili više uobičajena početna doza je 80 mg jednom dnevno. U nekim slučajevima liječnik može
propisati veće doze ovisno o tjelesnoj težini.

Odrasli bolesnici nakon nedavnog srčanog udara:
Nakon srčanog udara liječenje obično započinje već nakon 12 sati, obično s niskom dozom od 20
mg dvaput dnevno. Početnu dozu lijeka od 20 mg dvaput na dan moguće je postići drugim lijekom
dostupnim na tržištu koji sadrži valsartan u potrebnoj dozi. Vaš će ljekar postupno povećavati ovu
dozu tijekom nekoliko tjedana do najviše 160 mg dvaput dnevno. Konačna doza ovisi o
individualnoj podnošljivosti bolesnika.
VAL se može primjenjivati zajedno s drugom terapijom za srčani udar, a Vaš će ljekar odlučiti koje
je liječenje prikladno za Vas.

Odrasli bolesnici sa zatajenjem srca:
Liječenje obično započinje s 40 mg dva puta na dan. Dozu od 40 mg dobijete tako da prepolovite
tabletu od 80 mg. Vaš će liječnik postupno povećavati dozu tijekom nekoliko tjedana do najviše
160 mg dva puta na dan. Konačna doza ovisi o individualnoj podnošljivosti bolesnika. VAL se
može primjenjivati zajedno s drugom terapijom za zatajenje srca, a Vaš će liječnik odlučiti koje je
liječenje prikladno za Vas.

VAL možete uzimati zajedno s hranom ili bez nje. VAL popijte s čašom vode.
VAL uzimajte svaki dan u otprilike isto vrijeme.

Ako uzmete više VAL tableta nego što ste trebali
Kod teške omaglice i/ili nesvjestice odmah legnite i obratite se svom liječniku. Ukoliko ste slučajno
uzeli više tableta nego što je liječnik propisao, odmah obavijestite svog liječnika ili se javite
najbližoj hitnoj medicinskoj službi. Ponesite sa sobom tablete ili uputu o lijeku, kako bi zdravstveni
djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti VAL tablete
Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću
dozu, preskočite propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili
propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati VAL tablete
Prekid liječenja VAL tabletama može pogoršati Vašu bolest. Ne prekidajte s uzimanjem lijeka,
osim ako Vam to ne kaže Vaš ljekark.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom VAL tableta, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu..

4. MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI
Kao i svi drugi lijekovi, VAL tablete mogu uzrokovati nuspojave.

Ove nuspojave se mogu javiti s određenom učestalošću koja se definira na sljedeći način:
-

Vrlo često: javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika

Često: javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika

Manje često: javljaju se kod 1 do 10 na 1 000 korisnika

Rijetko: javljaju se kod 1 do 10 na 10 000 korisnika

Vrlo rijetko: javljaju se kod manje od 1 na 10 000 korisnika

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevaju hitnu liječničku pomoć:
Odmah se javite liječniku ako osjetite simptome angioedema, poput:
-

otekline lica, jezika ili grla

otežanog gutanja

koprivnjače i otežanog disanja.

Ostale nuspojave uključuju:
Često
:
-

omaglica

sniženi krvni tlak s ili bez simptoma poput omaglice i nesvjestice kod ustajanja

smanjena funkcija bubrega (znakovi oštećenja bubrega).

Manje često:
-

angioedem (vidjeti dio „Neki simptomi zahtijevaju hitnu liječničku pomoć“)

iznenadan gubitak svijesti (sinkopa)

osjećaj da Vam se vrti (vrtoglavica)

jako smanjena funkcija bubrega (znakovi akutnog zatajenja bubrega)

grčenje mišića, nepravilan srčani ritam (znakovi hiperkalemije)

kratki dah, otežano disanje u ležećem položaju, oteklina stopala ili nogu (znakovi zatajenja

srca)

glavobolja

kašalj

bol u trbuhu

mučnina

proljev

umor

slabost.

Nepoznato:
-

alergijske reakcije uz osip, svrbež i koprivnjaču; simptomi vrućice, otečeni zglobovi i bol u

zglobovima, bol u mišićima, otečeni limfni čvorovi i/ili simptomi nalik gripi (znakovi serumske
bolesti)

ljubičasto-crvene pjege, vrućica, svrbež (znakovi upale krvnih žila također poznato kao

vaskulitis)

neuobičajeno krvarenje ili pojava modrica (znakovi trombocitopenije)

bolovi u mišićima (mialgija)

vrućica, grlobolja ili čirevi u ustima zbog infekcija (simptomi snižene razine leukocita također

poznato kao neutropenija)

sniženje razine hemoglobina i sniženje udjela eritrocita u krvi (što može, u teškim slučajevima,

dovesti do anemije)

povišenje razine kalija u krvi (koje može, u teškim slučajevima, dovesti do grčenja mišića,

nepravilnog srčanog ritma)

porast vrijednosti pokazatelja jetrene funkcije (što može ukazivati na oštećenje jetre),

uključujući povišenje bilirubina u krvi (koje može, u teškim slučajevima, dovesti do žutila kože
i očiju)

povišenje razine dušika iz ureje u krvi i povišenje razine kreatinina u serumu (što može

ukazivati na nepravilnu funkciju bubrega)

niska razina natrija u krvi (što može, u teškim slučajevima, potaknuti umor, zbunjenost, trzanje

mišića i/ili konvulzije).

Učestalost nekih nuspojava može se razlikovati ovisno o Vašem stanju. Na primjer, nuspojave
poput omaglice i smanjene funkcije bubrega bile su rjeđe u bolesnika liječenih zbog povišenog
krvnog tlaka nego u bolesnika liječenih zbog zatajivanja srca ili nakon nedavnog srčanog udara.

Nuspojave u djece i adolescenata slične su nuspojavama uočenima u odraslih bolesnika.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu

5. KAKO ČUVATI VAL TABLETE
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25

C.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok trajanja je 3 godine. Otisnut je na pakovanju

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Što sadrže VAL tablete
Djelatna tvar je valsartan.
Jedna VAL 80 mg filmom obložena tableta sadrži 80 mg valsartana.
Jedna VAL 160 mg filmom obložena tableta sadrži 160 mg valsartana.

Pomoćne tvari su:

Jezgra: laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična; karmelozanatrij, umrežena; povidon; talk;

magnezijev stearat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni.

Film ovojnica: PVA 1788, talk; titanijev dioksid (E171); makrogol 3350; lecitin; željezov oksid,

crveni (E172); željezov oksid, žuti (E172).

Kako VAL tableta izgleda i sadržaj pakiranja
VAL 80 mg filmom obložene tablete su ružičaste, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete
sa urezom za lomljenje na obje strane i oznakom V na jednoj strani tablete. S bočne strane
tablete nalaze se urezi za lomljenje. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

VAL 160 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete sa
urezom za lomljenje na jednoj strani i oznakom V na drugoj strani tablete. S bočne strane tablete
nalaze se urezi za lomljenje. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

VAL 80 mg filmom obložene tablete:
28 (1x28) tableta u PVC/PE/PVDC//Al blisteru, u kutiji.
VAL 160 mg filmom obložene tablete:
28 (2x14) tableta u PVC/PE/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

PROIZVOĐAČ
Farmavita d.o.o Sarajevo
Igmanska 5a 71320 Vogošća
Bosna i Hercegovina

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
Farmavita d.o.o Sarajevo, BiH
Igmanska 5a Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Farmavita d.o.o Sarajevo
Igmanska 5a Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
VAL 80 mg tableta: datum: 03.07.2015.

broj rješenja: 04-07.3-2-1858/15

VAL 160 mg tableta: datum: 03.07.2015.

broj rješenja: 04-07.3-2-1859/15

Datum revizije upute
juni 2015