YANIDA COMBO 160 mg tableta+ 5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

YANIDA COMBO
5 mg + 80 mg
5 mg + 160 mg
10 mg + 160 mg
film tableta

amlodipin, valsartan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek YANIDA COMBO i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek YANIDA COMBO
3. Kako se upotrebljava lijek YANIDA COMBO
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek YANIDA COMBO
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE LIJEK YANIDA COMBO I ČEMU JE NAMIJENJEN
Lijek YANIDA COMBO sadrži dva sastojka, amlodipin i valsartan. Oba sastojka doprinose u
snižavanju povišenog krvnog pritiska.
Amlodipin pripada grupi lijekova poznatoj kao ''blokatori kalcijumskih kanala''. Amlodipin sprečava
kretanje kalcijuma u zid krvnog suda, što sprečava sužavanje krvnih sudova.
Valsartan pripada grupi lijekova poznatoj kao ''antagonisti angiotenzin II receptora''. Angiotenzin II se
stvara u organizmu i uzrokuje sužavanje krvnih sudova, što vodi povećanju krvnog pritiska. Valsartan
djeluje tako što blokira dejstvo angiotenzina II.
To znači da oba ova lijeka sprečavaju sužavanje krvnih sudova. Kao rezultat toga, dolazi do opuštanja
krvnih sudova i snižavanja krvnog pritiska.

Lijek YANIDA COMBO se koristi za liječenje povišenog krvnog pritiska kod odraslih kod kojih se visina
krvnog pritiska ne može adekvatno kontrolisati primjenom samo amlodipina ili valsartana.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK YANIDA COMBO

Lijek YANIDA COMBO ne smijete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na amlodipin ili bilo koji blokator kalcijumskih kanala. To
može uzrokovati svrab, crvenilo kože ili otežano disanje.

ukoliko ste alergični na valsartan ili bilo koji drugi sastojak lijeka

(vidjeti odjeljak 6). Ukoliko

mislite da ste možda alergični, prije uzimanja lijeka se obratite ljekaru.

ukoliko imate težak poremećaj jetre ili probleme sa žuči, kao što je bilijarna ciroza ili holestaza
(zastoj žuči)

ukoliko imate teško oboljenje bubrega ili ste na dijalizi

ukoliko ste trudni više od tri mjeseca (izbjegavati upotrebu lijeka YANIDA COMBO i u ranoj
trudnoći,

vidjeti Primjena lijeka YANIDA COMBO u periodu trudnoće i dojenja)

ukoliko imate jako nizak krvni pritisak (hipotenziju)

ukoliko imate suženje aortnog zaliska (aortna stenoza) ili kardiogeni šok (stanje kada Vaše
srce nije u mogućnosti da organizam snabdije dovoljnom količinom krvi)

ukoliko imate srčanu insuficijenciju (slabost srca) nakon infarkta srca

ukoliko imate šećernu bolest ili oštećenu funkciju bubrega, a za snižavanje povišenog krvnog
pritiska već koristite lijek koji sadrži aliskiren.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, ne uzimajte lijek YANIDA COMBO i o tome
obavijestite Vašeg ljekara.
Kada uzimate lijek YANIDA COMBO posebno vodite računa:
Porazgovarajte sa svojim ljekarom prije nego što uzmete lijek YANIDA COMBO ukoliko:
povraćate ili imate proliv
imate poremećaj jetre ili bubrega
imate presađen bubreg ili Vam je rečeno da imate suženje bubrežnih arterija
imate bolest nadbubrežnih žlijezda koja se naziva ''primarni hiperaldosteronizam''
ukoliko ste imali slabost srca ili srčani udar. Pažljivo pratite uputstva ljekara o početnoj dozi lijeka.
Ljekar Vam može proveriti i funkciju bubrega.
ukoliko Vam je rečeno da imate suženje zalistaka u Vašem srcu (''aortna ili mitralna stenoza'') ili
neuobičajeno povećanje debljine srčanog mišića (zvano ''opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija'')
ukoliko ste prilikom uzimanja drugih lijekova (uključujući ACE inhibitore) imali otok lica i grla. Ukoliko
Vam se jave ovi simptomi, prestanite sa uzimanjem lijeka YANIDA COMBO i javite se ljekaru. U tom
slučaju ne bi trebalo nikada ponovo da uzimate lijek YANIDA COMBO.
ukoliko već uzimate neki od sljedećih lijekova za liječenje povišenog krvnog pitiska:

ACE-inhibitori (npr. enalapril, lizinopril, ramipril) posebno ako imate poremećaj bubrega kao
posljedicu šećerne bolesti

aliskiren.

Ljekar Vam može s vremena na vrijeme provjeravati funkciju bubrega, visinu krvnog pritiska i nivo
elektrolita (npr. kalijuma) u krvi.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, obavijestite o tome ljekara prije upotrebe lijeka.

Djeca i adolescenti

Upotreba lijeka YANIDA COMBO kod djece i adolescenata (osoba mlađih od 18 godina) nije
preporučljiva.

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,

uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Ljekar će možda imati potrebu da promijeni dozu i/ili primijeni druge mjere opreza. U nekim
slučajevima će biti potreban i prekid terapije. To se naročito odnosi na sljedeće lijekove:
ACE-inhibitore ili aliskiren (vidjeti takođe informacije u dijelu ''Lijek YANIDA COMBO ne smijete

koristiti:'' i ''Kada uzimate lijek YANIDA COMBO posebno vodite računa:'')

diuretici (vrsta lijekova koji povećavaju količinu izlučene mokraće)
litijum (lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta depresija)
lijekove koji povećavaju količinu kalijuma u krvi; ovi lijekovi uključuju sredstva za nadoknadu
kalijuma, soli koje sadrže kalijum, diuretike koji štede kalijum
posebnu vrstu lijekova koji služe za ublažavanje bolova, tzv. nesteroidne antiinflamatorne lijekove
(NSAIL) ili selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2 inhibitori); ljekar će možda provjeriti funkciju
Vaših bubrega
antikonvulzivni lijekovi (npr. karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, fosfenitoin, primidon)
kantarion
nitroglicerin i drugi nitrati, ili druge supstance nazvane ''vazodilatatori''
lijekovi za terapiju HIV/AIDS-a (npr. ritonavir, indinavir, nelfinavir)
lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol)
lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (npr. rifampicin, eritromicin, klaritromicin, telitromicin)
verapamil, diltiazem (lijekovi za terapiju srčanih bolesti)
simvastatin (lijek za snižavanje povišenog nivoa holesterola)
dantrolen (infuzija za liječenje ozbiljnih poremećaja tjelesne temperature)
lijekovi koji sprečavaju odbacivanje presađenih organa (ciklosporin).

Uzimanje lijeka YANIDA COMBO sa hranom ili pićima
Osobe koje koriste lijek YANIDA COMBO ne treba da jedu grejpfrut i piju sok od grejpfruta. Ovo je
zbog toga što grejpfrut i njegov sok mogu dovesti do povećanja nivoa jedne aktivne supstance,

amlodipina, u krvi, što može nepredvidivo pojačati dejstvo lijeka YANIDA COMBO u snižavanju
krvnog pritiska.

Primjena lijeka YANIDA COMBO u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Morate reći svome ljekaru ukoliko mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću).
Ljekar će Vas savjetovati da prestanete sa korištenjem lijeka YANIDA COMBO ukoliko ste saznali da
ste u drugom stanju ili planirate trudnoću i preporučiće Vam drugu terapiju. Ne preporučuje se
upotreba lijeka YANIDA COMBO u toku prva tri mjeseca trudnoće. Ne smijete uopšte da ga uzimate
ukoliko ste trudni više od tri mjeseca, s obzirom da može imati štetan uticaj na Vašu bebu.

Dojenje

Recite svome ljekaru ukoliko dojite ili planirate da počnete da dojite. Lijek YANIDA COMBO se ne
preporučuje ženama koje doje, pa će Vam ljekar, ukoliko želite da dojite, savjetovati da uzmete neki
drugi lijek, posebno ukoliko je Vaša beba novorođenče ili prijevremeno rođena beba.

Uticaj lijeka YANIDA COMBO na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Ovaj lijek može izazvati vrtoglavicu. To može uticati na sposobnost koncentracije. Ukoliko niste sigurni
kako ovaj lijek djeluje na Vas, ne upravljajte vozilom, ne rukujte mašinama ili ne radite druge poslove
koji zahtijevaju koncentraciju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka YANIDA COMBO
Lijek ne sadrži pomoćne supstance koje imaju potvrđeno dejstvo.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK YANIDA COMBO
Lijek YANIDA COMBO uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio ljekar. Ako niste sasvim
sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom. To će pomoći u postizanju što boljih rezultata
terapije i u smanjenju rizika od pojave neželjenih dejstava.

Uobičajena doza lijeka YANIDA COMBO je jedna film tableta na dan.

Poželjno je da se lijek uzima svakog dana u isto vrijeme.

Tablete popiti sa čašom vode.

Lijek YANIDA COMBO se može uzimati bez obzira na obrok (sa ili bez prisustva hrane).Ne
uzimati lijek YANIDA COMBO sa grejpfrutom ili sokom od grejpfruta.

U zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju, ljekar može predložiti veću ili manju dozu.

Nemojte prekoračivati preporučenu dozu.

Starije osobe (65 godina i više):
Ljekar će biti oprezan prilikom povećanja doze.

Ukoliko imate dodatna pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više lijeka YANIDA COMBO nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli više tableta ili je neko drugi uzeo Vaš lijek, odmah se javite ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek YANIDA COMBO
Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek kada je trebalo, uzmite ga što prije. Nakon toga nastavite sa
uobičajenim uzimanjem lijeka. Ukoliko uskoro treba da uzmete narednu dozu, zanemarite što ste
preskočili jednu dozu i nastavite normalno sa uzimanjem terapije.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek YANIDA COMBO
Nemojte da prestanete sa uzimanjem lijeka YANIDA COMBO bez savjetovanja sa ljekarom, jer Vam
se bolest može pogoršati.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Lijek YANIDA COMBO, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju
ispoljiti kod svih.

Pojedina neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i zahtijevati hitnu medicinsku pomoć:

Rijetko su pacijenti imali sljedeća ozbiljna neželjena dejstva (

mogu se javiti kod najviše 1 od 1000

pacijenata). Ukoliko Vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava, odmah o tome obavijestite

Vašeg ljekara:
Alergijska reakcija sa simptomima kao što su ospa, svrab, otok lica, usana ili jezika, otežano disanje,
nizak krvni pritisak (osjećaj nesvjestice, ošamućenosti).

Druga moguća neželjena dejstva:

Česta (mogu se javiti kod najviše 1 od 10 pacijenata): simptomi gripa; zapušen nos, bol u grlu i

nelagodnost pri gutanju; glavobolja; otok ruku, šaka, nogu, članaka ili stopala; umor; astenija
(slabost); crvenilo i osjećaj toplote u licu i/ili vratu.

Manje česta (mogu se javiti kod najviše 1 od 100 pacijenata): vrtoglavica; mučnina i bolovi u stomaku;

suvoća usta; dremljivost, trnjenje ili bockanje u šakama ili stopalima, vertigo, ubrzan rad srca
uključujući i lupanje srca (palpitacije), vrtoglavica prilikom ustajanja; kašalj; proliv; zatvor; ospa po
koži, crvenilo kože, otok zglobova, bolovi u leđima; bolovi u zglobovima.

Rijetka (mogu se javiti kod najviše 1 od 1000 pacijenata): anksioznost; zvonjava u ušima (tinitus);

gubitak svijesti; često i pojačano mokrenje; nemogućnost postizanja i održavanja erekcije; osjećaj
težine; sniženje krvnog pritiska sa simptomima kao što su vrtoglavica i ošamućenost; pojačano
znojenje; ospa po cijelom tijelu; svrab; grčevi mišića.
Ukoliko neka od ovih neželjenih dejstava budu ozbiljna, javite se ljekaru.

Neka neželjena dejstva koja su zabilježena samo sa amlodipinom ili valsartanom i koja ili nisu
zabilježena pri primjeni kombinacije amlodipin/valsartan ili su zabilježena sa većom učestalošću od
pomenute kombinacije su:

Amlodipin
Odmah se obratite svom ljekaru ukoliko Vam se javi bilo koja od sljedećih, vrlo rijetkih, teških
neželjenih reakcija poslije uzimanja lijeka:
-iznenadno zviždanje u grudima, bol u grudima, kratak dah ili otežano disanje
-otok očnih kapaka, lica ili usana
-otok jezika i grla koji uzrokuje izrazito teško disanje
-teške kožne reakcije koje uključuju ospu po koži, koprivnjaču, crvenilo kože cijelog tijela, jak svrab,
plikove, ljušćenje i otok kože, upala sluzokoža (

Stevens-Johnson-ov sindrom) ili druge alergijske

reakcije
-srčani udar, poremećaj srčanog ritma
-zapaljenje gušterače, koje može izazvati jak bol u stomaku i leđima praćeno lošim opštim stanjem.

Zabilježene su sljedeće neželjene reakcije. Ukoliko se neka od njih javila kod Vas ili traje duže od
jedne nedjelje, trebalo bi da se obratite ljekaru.

Česta (mogu se javiti kod najviše 1 od 10 pacijenata): vrtoglavica, pospanost; palpitacije (lupanje

srca); naleti crvenila lica, otok članaka (edem); bol u abdomenu, mučnina.

Manje česta (mogu se javiti kod najviše 1 od 100 pacijenata): promjene raspoloženja, anksioznost,

depresija, nesanica, drhtanje, poremećaj ukusa, gubitak svijesti, gubitak osjećaja za dodir; poremećaj
vida, oštećen vid, zvonjava u ušima; nizak krvni pritisak; kijanje/curenje iz nosa uzrokovano upalom
sluzokože nosa (rinitis); poremećaj varenja, povraćanje; gubitak kose, pojačano znojenje, svrab kože,
poremećaj boje kože; poremećaj mokrenja; noćno mokrenje, učestalo mokrenje; nemogućnost
postizanja erekcije, bolno uvećanje grudi kod muškaraca, bol, osjećaj slabosti, bolovi u mišićima,
grčevi u mišićima; povećanje ili smanjenje tjelesne mase.

Rijetka (mogu se javiti kod najviše 1 od 1000 pacijenata): konfuzija (zbunjenost).

Veoma rijetka(mogu se javiti kod najviše 1 od 10000 pacijenata): smanjen broj bijelih krvnih zrnaca,

smanjen broj krvnih pločica što može dovesti do neuobičajenog stvaranja modrica ili lakog krvarenja
(oštećenje crvenih krvnih ćelija); povišene vrijednosti šećera u krvi (hiperglikemija); otok desni,
nadimanje stomaka (zbog gastritisa); poremećaj funkcije jetre, upala jetre (hepatitis), žuta prebojenost

kože (žutica), povišene vrijednosti enzima jetre i povišene vrijednosti bilirubina u serumu; povećana
napetost u mišićima; upala krvnih sudova često sa kožnom ospom, osjetljivost na svjetlost;
poremećaji koji podrazumijevaju kombinaciju ukočenosti, tremora (podrhtavanje) i/ili poremećaja
pokreta.
Valsartan

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): smanjen broj crvenih

krvnih zrnaca, groznica, gušobolja ili rane u ustima kao posljedica infekcije; spontano krvarenje ili
pojava modrica, visok nivo kalijuma u krvi; poremećaj vrijednosti pokazatelja funkcije jetre; smanjena
funkcija bubrega i slabost bubrega; otok uglavnom lica i grla; bolovi u mišićima; ospa, ljubičasto
crvene mrlje; groznica; svrab, alergijska reakcija.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK YANIDA COMBO

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe
18 mjeseci.
Nemojte koristiti lijek YANIDA COMBO poslije isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe
ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek YANIDA COMBO

YANIDA COMBO, 5 mg + 80 mg, film tableta

Aktivna supstanca je:
1 film tableta sadrži:
amlodipin (u obliku amlodipin besilata) 5 mg
valsartan 80 mg.

Ostali sastojci su:

Jezgro: celuloza mikrokristalna; povidon; skrob, preželatinizirani; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

krospovidon; natrijum skrob glikolat; magnezijum-stearat.

Film: Opadry yellow (hipromeloza; titan-dioksid; gvožđe oksid, žuto; talk; makrogol; gvožđe oksid,

crno).

YANIDA COMBO, 5 mg + 160 mg, film tableta

Aktivna supstanca je:
1 film tableta sadrži:
amlodipin (u obliku amlodipin besilata) 5 mg
valsartan 160 mg.

Ostali sastojci su:

Jezgro: celuloza mikrokristalna; povidon; skrob, preželatinizirani; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

krospovidon; natrijum skrob glikolat; magnezijum-stearat.

Film: Opadry yellow (hipromeloza; titan-dioksid; gvožđe oksid, žuto; talk; makrogol; gvožđe oksid,

crno).

YANIDA COMBO, 10 mg + 160 mg, film tableta

Aktivna supstanca je:
1 film tableta sadrži:

amlodipin (u obliku amlodipin besilata) 10 mg
valsartan 160mg.

Ostali sastojci su:

Jezgro: celuloza mikrokristalna; povidon; skrob, preželatinizirani; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

krospovidon; natrijum skrob glikolat; magnezijum-stearat.

Film: Opadry yellow (hipromeloza; titan-dioksid; gvožđe oksid, žuto; talk; makrogol).

Kako izgleda lijek YANIDA COMBO i sadržaj pakovanja

YANIDA COMBO, 5 mg + 80 mg, film tableta

Tamno žuta, okrugla, bikonveksna film tableta.
3 blistera od PVC/TE/PVdC//Al folije sa po 10 film tableta.

YANIDA COMBO, 5 mg + 160 mg, film tableta

Tamno žuta, ovalna, bikonveksna film tableta.
3 blistera od PVC/TE/PVdC//Al folije sa po 10 film tableta.

YANIDA COMBO,10 mg + 160 mg, film tableta

Svijetlo žuta, ovalna, bikonveksna film tableta.
3 blistera od PVC/TE/PVdC//Al folije sa po 10 film tableta.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uzljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
YANIDA COMBO, 5 mg + 80 mg, 30 film tableta

broj: 04-07.3-1-3322/14 od 28.10.2015.

YANIDA COMBO, 5 mg + 160 mg, 30 film tableta

broj: 04-07.3-1-3323/14 od 28.10.2015.

YANIDA COMBO, 10 mg + 160 mg, 30 film tableta

broj: 04-07.3-1-3324/14 od 28.10.2015.