CAFFETIN SC 250 mg tableta+ 210 mg tableta+ 50 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

CAFFETIN sc

250 mg + 210 mg + 50 mg

tableta

paracetamol, propifenazon, kofein

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas
Ovaj lijek se može nabaviti bez ljekarskog recepta. Međutim, neophodno je da ga pažljivo koristite, da
biste sa njim postigli najbolje rezultate.
- Uputstvo sačuvajte. Možda čete željeti ponovo da ga pročitate
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu
- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje poslije sedam dana morate se obratiti svom ljekaru
- Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primjetite neželjena dejstva koje ovdje nisu navedena, molimo Vas recite to Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je Caffetin sc i za šta se koristi

2. Prije nego počnete uzimati Caffetin sc

3. Kako uzimati Caffetin sc

4. Moguća neželjena djelovanja

5. Kako čuvati Caffetin sc

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE CAFFETIN SC I ZA ŠTA SE KORISTI

Caffetin sc je kombinovani preparat koji se koristi za ublažavanje bolova različitog porijekla kao što je glavobolja, zubobolja, menstrualni bol, postoperativnih i reumatskih bolova, kao i suzbijanje bola i groznice kod prehlade i gripa.

2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE CAFFETIN SC

Nemojte uzimati Caffetin sc:

• Ako ste alergični na pirazolone ili derivate pirazolona (preosjetljivost na lijekove koji sadrže fenazon, propifenazon, aminofenazon, mitamizol)

• Ako ste alergični na lijekove koji sadrže fenilbutazon

• Ako imate dokazanu preosjetljivost na aktivne sastojke ili bilo koju od pomoćnih sastojaka lijeka

• Ako imate naslijeđeni nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (hemolitička anemija)

• Ako imate akutnu hepatičku porfiriju

• Ako imate oštećenu jetrenu funkciju (slučajevi hroničnog alkoholizma ili hepatitisa)

• Ako imate oštećenu bubrežnu funkciju

• Ako imate Gilbertov sindrom (fluktuirajuća benigna žutica kao posljedica nedostatka glukoroniltransferaze)

• Ako imate poremećaj hematopoeze (stvaranja i razvoja ćelija krvi)

• Ako imate astmu

• Ako imate hronični rinitis

• Ako imate hroničnu urtikariju

• Ako dojite

Caffetin sc ne treba da uzimaju djeca mlađa od 12 godina.

Budite oprezni sa Caffetin sc-om:

• ako imate disfunkciju jetre,

• ako imate povišen krvni pritisak ili bolest srca praćenu zadržavanjem tečnosti i edemima

• ako bolujete od bolesti krvi tzv. krvnih diskrazija ili poremećaja funkcije koštane srži

• ako imate u bolesti digestivnog sistema kao na primjer čir želuca

Zbog vrlo rijetkog, ali potencijalno ozbiljnog rizika od nastanka šoka, Caffetin sc se smije uzimati samo kada treba liječiti bol ili groznicu.
Lijek ne smijete uzimati duže od 7 dana ili u dozama koje su više od preporučenih bez savjeta lijekara.
Dugo uzimanje analgetika koji sadrže paracetamol može kao posljedicu imati visoku kumulaciju doze i u rijetkim slučajevima dovesti do bolesti bubrega povezane s uzimanjem analgetika i ireverzibilnog zatajenja bubrega.
Kontinuirano uzimanje analgetika za liječenje glavobolje može samo po sebi dovesti do hronične glavobolje. Poseban oprez potreban je u bolesnika sa:

- poremećajem jetrene funkcije u istoriji bolesti

- povišenim krvnim pritiskom ili bolesti srca praćene zadržavanjem tečnosti i otocima

- krvnim diskrazijama ili supresijom koštane srži u istoriji bolesti

- bolesti želučano-crijevnog trakta ili ulceracijama u istoriji bolesti.

Zabilježeni su rijetki slučajevi astmatičnih napada i anafilaktičnog šoka koji su u osjetljivih pojedinaca bili povezani s uzimanjem lijekova koji sadrže propifenazon i paracetamol.
Ovaj lijek treba da se koristi s posebnim oprezom kod djece starije od 12 godina.

Uzimanje drugih lijekova sa Caffetin sc-om
Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili koje ste nedavno uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

Tokom liječenja lijekom Caffetin sc izbjegavajte uzimanje alkohola jer se ne mogu predvidjeti pojedinačne reakcije.
Istovremeno uzimanje lijekova koji stimuliraju aktivnost jetrenih enzima, kao na primjer, hipnotike, antiepileptike (npr. fenobarbital, fenitoin i karbamazepin) i rifampicin, može pojačati hepatičnu toksičnost paracetamola, čak i pri normalnim dozama koje nisu štetne. To se istotako odnosi i na pretjerano uzimanje alkohola.
Usporavanje pražnjenja želuca, kao na primjer s propantelinom, može usporiti brzinu resorpcije paracetamola i odložiti početak njegovog djelovanja. Ubrzano pražnjenje želuca, kao što je slučaj pri uzimanju metoklopramida, povećava brzinu resorpcije.
U kombinaciji s hloramfenikolom, eliminacija tog lijeka može se produžiti s većom opasnošću od toksičnosti. Kliničko značenje interakcija između paracetamola i varfarinskih ili kumarinskih derivata još nije poznat. Bolesnici koji se liječe oralnim antikoagulansima mogu redovito uzimati paracetamol tokom dužeg perioda samo pod nadzorom ljekara.
Incidencija neutropenije (smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca) veća je u slučajevima kad se paracetamol i AZT (zidovudin) uzimaju simultano. Caffetin sc se smije uzimati u kombinaciji s AZT samo po preporuci ljekara.
Kofein je antagonist lijekovima sa sedativnim djelovanjem ( npr. barbiturati, antihistaminici i sl.). Kofein pojačava tahikardiju koju izazivaju simpatomimetici, uključujući efedrin i tiroksin i sl.
Sa ljekovima širokog spektra djelovanja (npr. benzodiazepini) interakcije se mogu javiti u različitim oblicima i ne mogu se predvidjeti. Oralni kontraceptivi, cimetidin i disulfram usporavaju metabolizam kofeina, a barbiturati i pušenje ga ubrzavaju. Kofein usporava eliminaciju teofilina. Kofein povećava mogućnost stvaranja ovisnosti o supstanca poput efedrina. Istovremena primjena nekih inhibitora giraze može produžiti eliminaciju kofeina i njegovog metabolita paraksantina.

Zabilježene su interakcije sa sljedećim lijekovima ili grupe lijekova:

- ACE inibitorima, beta blokatorima: smanjenje antihipertenzivnog efekta

- Antikoagulansima, antitromboticima, uključujući salicilate: povećani rizik od krvarenja

- Diureticima: smanjen diuretički efekat

- Metotreksat: povišena koncentracija i posljedična toksičnost metotreksata

- Litijum: povišene koncentracije litijuma u serumu

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Caffetin sc
Caffetin sc može da se uzima sa hranom ili bez nje.
U toku uzimanja Caffetin sc ne bi trebalo da se konzumiraju alkoholna pića ili pića koja sadrže kofein (kafa, čaj).

Trudnoća i dojenje
Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što počnete da koristite bilo koji lijek!

Trudnoća
Ne preporučuje se uzimanje lijeka Caffetin sc tokom trudnoće, osobito tokom prvog tromjesečja i zadnjih 6 sedmica trudnoće (zbog inhibitornog potencijala na biosintezu prostaglandina i posljedičnu inhibiciju trudova).

Dojenje
Caffetin sc se ne smije uzimati tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i mašinama
Caffetin sc primijenjen u terapijskim dozama ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.

3. KAKO UZIMATI CAFFETIN SC
Uvijek uzimajte Caffetin sc prema instrukcijama koje su date u uputstvu. Ukoliko niste sigurni kako, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Uobičajena jednokratna doza je:

Odrasli: 1-2 tablete

Adolescenti od 12 do 16 godina: ½ - 1 tableta

Ukoliko je potrebno, ovu dozu možete ponoviti do tri puta dnevno.
Tablete uzmite s dosta vode ili neke druge tečnosti.
Caffetin sc ne smijete uzimati duže od 7 dana ili u dozama koje su više od preporučenih bez konsultacije sa ljekarom.

Ako uzmete više Caffetin sc-a nego što treba
Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka nego što je potrebno, odmah obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.
Pakovanje lijeka nosite sa sobom. To je potrebno da bi ljekar znao šta ste popili.

Ako uzmete višu dozu lijeka Caffetin sc od maksimalne dnevne doze, možete ozbiljno oštetiti jetru. U slučaju predoziranja potrebno je odmah zatražiti medicinsku pomoć.
Simptomi predoziranja paracetamolom su nedostatak apetita, mučnina i povraćanje.
Simptomi predoziranja kofeinom uključuju bljedilo, proširene zjenice, efekat na centralni nervni sistem poput nesanice, nemira, ukočenosti, toničnog držanja i konvulzija, nervozu, iritabilnost, glavobolju, ekscitiranost, ubrzani govor, kardiovaskularne efekte poput ubrzanog rada srca, srčanih aritmija, povišenog krvnog pritiska, efekata na izlučivanje mokraće i povraćanje koji dovode do neravnoteže elektrolita, šuma u uhu, gastrointestinalnih poremećaja poput povraćanja, i ubrzano disanje.
Predoziranje propifenazonom manifestuje se mučninom, povišenim krvnim pritiskom, pospanost ili konvulzijama.

Ako ste zaboravili uzeti Caffetin sc
Nikada ne treba uzimati duplu dozu da bi se nadomjestila propuštena doza lijeka!
Uzmite Caffetin sc po potrebi, zavisno od simptoma.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Caffetin sc, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.


4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi drugi lijekovi, Caffetin sc može da izazove neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod svih.

Poremećaji krvi i limfnog sistema
• Poremećaji krvne slike uključujući sniženje broja trombocita u krvi, trobmocitopeničnu purpuru
• Sniženje broja leukocita u krvi
• Sniženje broja svih krvnih ćelija ispod normale.

Gastrointestinalni poremećaji
• Mučnina, povraćanje, nelagoda u stomaku, proliv, bol u trbušnoj šupljini.

Hepatobilijarni poremećaji
• Oštećenje jetrene funkcije, hepatitis, o dozi ovisne insuficijencije jetre
• Nekroza jetre (uključujući onu sa smrtnim ishodom)
• Dugotrajno uzimanje neodobrenih doza može dovesti do fibroze jetre i ciroze, uključujući smrtni ishod

Poremećaji imunološkog sistema
• Alergijska reakcija, anafilaktička reakcija i anafilaktički šok.

Poremećaji nervnog sistema
• Vrtoglavica
• Pospanost.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
• Oštećenje bubrežne funkcije, pogotovo kod predoziranja.

Poremećaji respiratornog sistema
• Bronhospazam i astma, uključujući sindrom analgetičke astme.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva
• Osip, svrab, koprivnjača
• Alergijski otok i angioedem
• Akutni gnojni osip po cijelom tjelu, erupcije na koži, polimorfni eritem, Steven-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (uključujući smrtni ishod).

Ako primijetite bilo koje od neželjenih dejstava potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta!


5. KAKO ČUVATI CAFFETIN SC

Caffetin sc morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Caffetin sc se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok trajanja odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Lijek treba čuvati na temperaturi do 25 °C.
Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.


6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Caffetin sc sadrži
• Aktivne supstance su paracetamol, propifenazon i kofein.
Jedna tableta sadrži: 250 mg paracetamola, 210 mg propifenazona, 50 mg kofeina.
• Pomoćne supstance: kalcijum-hidrogenfosfat dihidrat; mikrokristalna celuloza; povidon; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid koloidni bezvodni; natrijum-skrobni glikolat (tip A); gliceroldibehenat; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat.

Kako Caffetin sc izgleda i sadržaj pakovanja
Tablete Caffetin sc su bijele boje, okrugle, ravne tablete sa facetom, sa prelomnom crtom na jednoj strani, s oznakom proizvođača Alkaloid utisnutom na drugoj strani.
Prelomna crta na tableti služi za lomljenje tablete radi lakšeg gutanja i ne dijeli tabletu na jednake doze.

Tablete su pakovane u strip pakovanje (Al/PE printana folija), svaka po 6 tableta.
Kutija sadrži 6 tableta (1 strip) ili 12 tableta (2 stripa) uz priloženo uputstvo.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje bez ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Alkaloid AD – Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
Skopje, Republika Makedonija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Alkaloid AD – Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
Skopje, Republika Makedonija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Alkaloid d.o.o. Sarajevo
Isevića sokak br. 4b, Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Caffetin sc, tableta, 6 x (250 mg + 210 mg + 50 mg): 04-07.9-3238/12 od 26.03.2014.
Caffetin sc, tableta, 12 x (250 mg + 210 mg + 50 mg): 04-07.9-3239/12 od 26.03.2014.