ASPIRIN plus C sa okusom naranče 400 mg tableta+ 240 mg tableta

UPUTA O LIJEKU

ASPIRIN plus C sa okusom naranče

400 mg/240 mg

šumeća tableta

acetilsalicilatna kiselina, askorbatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu jer sadrži Vama važne podatke.

- Ovaj lijek dostupan je bez liječničkog recepta. Ipak, morate ga uzimati oprezno kako biste

postigli najbolji učinak.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

- Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.

- Obavezno kontaktirajte liječnika ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili se ne

poboljšaju nakon 3 do 5 dana.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što su Aspirin plus C 400 mg/240 mg šumeće tablete s okusom naranče i za što se

koriste

2. Prije nego počnete uzimati Aspirin plus C 400 mg/240 mg šumeće tablete s okusom

naranče

3. Kako uzimati Aspirin plus C 400 mg/240 mg šumeće tablete s okusom naranče

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Aspirin plus C 400 mg/240 mg šumeće tablete s okusom naranče

6. Dodatne informacije

1. Što su Aspirin plus C 400 mg/240 mg šumeće tablete s okusom naranče i za što se

koriste

Aspirin plus C šumeće tablete s okusom naranče ublažavaju bolove, snižavaju vrućicu i djeluju

protuupalno.

Aspirin plus C šumeće tablete s okusom naranče upotrebljavaju se za simptomatsko

ublažavanje glavobolje, zubobolje, upale grla uslijed prehlade, bolova kod menstruacije,

bolova u mišićima i zglobovima, bolova u leđima, blagih artritisnih bolova te za simptomatsko

ublažavanje bolova i sniženje vrućice kod prehlade ili gripe.

2. Prije nego počnete uzimati Aspirin plus C 400 mg/240 mg šumeće tablete s okusom

naranče

Nemojte uzimati Aspirin plus C šumeće tablete s okusom naranče:

- ako ste preosjetljivi na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge salicilate, askorbatnu kiselinu

ili na bilo koji drugi sastojak lijeka;

- ako ste u prošlosti imali astmatske napadaje nakon primjene salicilata ili drugih

nesteroidnih protuupalnih lijekova (posebni lijekovi protiv boli, vrućice ili upale);

- ako imate aktivni čir u probavnome sustavu;

- ako imate povećanu sklonosti krvarenjima;

- ako imate teško zatajenje funkcije jetre ili bubrega;

- ako imate teško zatajenje srčane funkcije ;

ako istovremeno uzimate 15 mg ili više metotreksata tjedno (vidjeti dio Uzimanje drugih

lijekova s lijekom Aspirin plus C šumeće tablete s okusom naranče);

- ako ste uposljednjem tromjesečju trudnoće;

- ako ste mlađi od 16 godina.

Budite oprezni s lijekom Aspirin plus C šumeće tablete s okusom naranče:

- ako ste preosjetljivi na druge analgetike, antireumatike (posebni lijekovi protiv reumatizma

ili upala) i kada imate druge alergije;

- ako ste u prošlosti imali kronični ili ponavljajući ulkus (želučani ili duodenalni) ili

krvarenja u probavnom sustavu;

- ako istodobno uzimate i lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (vidjeti dio Uzimanje

drugih lijekova s lijekom Aspirin plus C šumeće tablete s okusom naranče);

- ako imate oštećenu funkciju bubrega ili oštećenu srčano-krvožilnu cirkulaciju (npr. bolest

krvnih žila bubrega, kongestivno zatajenje srca, gubitak volumena krvi, velik operativni

zahvati, sepsa ili velika krvarenja), obzirom da acetilsalicilatna kiselina može dodatno

povećati rizik od oštećenja bubrega i akutnog zatajenja bubrega;

- ako imate oštećenu funkciju jetre;

- ako imate postojeću astmu, peludnu hunjavicu, nosne polipe ili kroničnu respiratornu bolest,

jer acetilsalicilatna kiselina može u Vas izazvati bronhospazam i astmatski napadaj ili druge

reakcije preosjetljivosti. Isto vrijedi ukoliko reagirate preosjetljivo (npr. kožne reakcije,

svrbež, urtikarija) na druge tvari;

- ako imate planirani operativni zahvat i nakon njega (uključujući manje operacije kao npr.

vađenje zuba): može se javiti povećana sklonost krvarenju zbog inhibitornog učinka

acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita koji traje do nekoliko dana nakon primjene.

Molimo obavijestite svog liječnika ili stomatologa ako ste uzeli Aspirin plus C.

Pri niskim dozama acetilsalicilatna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. U

predisponiranih bolesnika to može izazvati napadaj gihta.

U bolesnika koji imaju težak nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD),

acetilsalicilatna kiselina može izazvati razaranje eritrocita uz oslobađanje hemoglobina ili

slabokrvnost zbog prekomjernog razaranja eritrocita. Čimbenici koji mogu povisiti rizik od

nastanka hemolize su npr. visoke doze, vrućica ili akutne infekcije.

U bolesnika koji imaju predispoziciju za nastanak bubrežnih kamenaca kalcijevog oksalata ili

ponavljajućeg nastanka kamenaca u bubregu, preporuča se oprez s obzirom na

unos askorbatne kiseline.

Aspirin plus C šumeće tablete s okusom naranče sadrži natrij, što može biti štetno za

bolesnike na dijeti s malo natrija. 1 šumeća tableta sadrži 466,4 mg natrija.

Djeca

Primjena acetilsalicilatne kiseline kod djece može uzrokovati Reyeov sindrom. Reyeov

sindrom je vrlo rijetka bolest koja može biti smrtonosna. Zato se acetilsalicilatna kiselina ne

smije davati djeci mlađoj od 16 godina, osim ako liječnik nije drugačije savjetovao.

Lijekovi koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu ne smiju se primjenjivati u djece i adolescenata za

liječenje virusnih infekcija sa ili bez vrućice bez savjetovanja s liječnikom. Kod određenih

virusnih infekcija, posebno u onih uzrokovanih virusom influenze A, influenze B i vodenih

kozica (varicele), postoji rizik od nastanka Reyeovog sindroma, vrlo rijetke, ali moguće životno

ugrožavajuće bolesti koja zahtjeva hitnu medicinsku skrb. Rizik može biti uvećan pri

istodobnoj primjeni acetilsalicilatne kiseline s drugim lijekovima; međutim, uzročna povezanost

nije dokazana. Ukoliko se uz navedene bolesti javi trajno povraćanje, može se sumnjati na

Reyeov sindrom.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom Aspirin plus C šumeće tablete s okusom naranče

Uzimate li ili ste nedavno uzimali bilo kakve druge lijekove uključujući i one koji se

mogu pribaviti bez lječničkog recepta, molimo da o tome obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika.

Učinak nekih lijekova može se promijeniti kod istovremene primjene lijeka Aspirin plus C

šumeće tablete s okusom naranče.

Kombinacija koja je kontraindicirana (nemojte uzimati acetilsalicilatnu kiselinu ukoliko uzimate

sljedeći lijek):

- Metotreksat (lijek koji se koristi u liječenju karcinoma i nekih reumatskih bolesti) u dozama

od 15 mg/tjedno ili više:

Dolazi do povećanja hematološke toksičnosti metotreksata.

- Kombinacije koje zahtijevaju oprez pri uzimanju:

- Metotreksat u dozama manjim od 15 mg/tjedno:

Dolazi do povećanja hematološke toksičnosti metotreksata.

- Antikoagulanti, trombolitici/drugi inhibitori agregacije krvnih pločica/zaustavljanja krvarenja:

Povećan je rizik od krvarenja.

- Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi koji sadržavaju visoke doze salicilata

Povećava se rizik od nastanka ulkusa i krvarenja u probavnome sustavu.

- Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRIs = Selective Serotonin Reuptake

Inhibitors)

Povećan rizik od krvarenja u gornjem dijelu probavnog sustava.

- Digoksin (lijek koji jača srčani mišić)

Koncentracija digoksina u plazmi je povišena zbog smanjenjog izlučivanja kroz bubrege.

- Antidijabetici (lijekovi koji smanjuju šećer u krvi), npr. inzulin, sulfonilureja

Visoke doze acetilsalicilatne kiseline povećavaju hipoglikemijski učinak antidijabetika.

- Diuretici (lijekovi koji povećavaju izlučivanje urina) u kombinaciji s acetilsalicilatnom

kiselinom u visokim dozama

Zbog smanjenoga stvaranja prostaglandina u bubrezima smanjuje se bubrežna glomerularna

filtracija.

- Sistemski glukokortikoidi, osim hidrokortizona, koji se primjenjuju u nadomjesnom liječenju

kod Addisonove bolesti

Kortikosteroidi povećavaju izlučivanje salicilata i zato se razina salicilata u krvi tijekom

liječenja kortikosteroidima snižava; nakon prekida liječenja kortikosteroidima postoji rizik od

predoziranja salicilatima.

- Inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori; lijekovi koji snižavaju krvni tlak)

u kombinaciji s visokim dozama acetilsalicilatne kiseline

Glomerularna filtracija je smanjena zbog inhibicije vazodilatornih prostaglandina te je

smanjen antihipertenzivni učinak.

- Valproatna kiselina (lijek koji se koristi u liječenju konvulzija)

Povećava se toksičnost valproatne kiseline.

- Alkohol

Acetilsalicilatna kiselina i alkohol djeluju udruženo, što povećava oštećenje sluznice

probavnoga sustava i produljuje vrijeme krvarenja.

- Lijekovi za liječenje gihta koji potiču izlučivanje mokraćne kiseline: benzbromaron i

probenecid

Smanjuje se izlučivanje mokraćne kiseline.

- Deferoksamin (lijek koji se koristi kod otrovanja željezom)

Istovremena primjena sa askorbatnom kiselinom može povećati toksičnost željeza u tkivima,

posebice u srcu, uzrokujući dekompenzaciju srca.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Lijek Aspirin plus C šumeće tablete s okusom naranče se ne bi smio uzimati tijekom prvog i

drugog tromjesečja trudnoće, osim ako je to prijeko potrebno. Ukoliko nastojite zatrudnjeti, a

uzimate lijekove koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu ili ih uzimate tijekom prvog i drugog

tromjesečja trudnoće, primjenjena doza bi trebala biti najmanja moguća, a trajanje liječenja

što je moguće kraće.

Lijek Aspirin plus C šumeće tablete s okusom naranče se ne smije uzimati tijekom

posljednjeg tromjesečja trudnoće zbog povećanog rizika od komplikacija za majku i dijete

prije i za vrijeme poroda. Tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze

prostaglandina mogu fetus izložiti srčano-plućnoj toksičnosti te oštećenju bubrežne funkcije,

što može dovesti to zatajenja bubrega uz manjak plodne vode.

Inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti majku i dijete na završetku trudnoće

produljenom trajanju krvarenja te inhibiciji kontrakcije maternice, što može dovesti do

odgođenog ili produljenog poroda.

Male količine acetilsalicilatne kiseline i njezinih metabolita prelaze u majčino mlijeko. U

novorođenčadi čije su majke povremeno uzimale acetilsalicilatnu kiselinu do sada nisu

primijećene nuspojave, stoga dojenje obično ne treba prekidati.

Međutim, majke koje acetilsalicilatnu kiselinu uzimaju redovito ili u visokim dozama moraju

rano prestati dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu potrebne posebne mjere opreza.

3. Kako uzimati Aspirin plus C 400 mg/240 mg šumeće tablete s okusom naranče

Aspirin plus C šumeće tablete s okusom naranče uzimajte točno onako kako piše u Uputi o

lijeku. Ukoliko niste sigurni kako uzeti ovaj lijek, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nije li vam propisano drugačije, lijek valja dozirati na sljedeći način:

 

Dob	Pojedinačna doza	Ukupna dnevna doza
Odrasli i osobe starije od 16 godina	1-2 šumeće tablete (odgovara 400 – 800 mg acetilsalicilatne kiseline i 240 – 480 mg askorbatne kiseline)	4-8 šumećih tableta (odgovara 1600 – 3200 mg acetilsalicilatne kiseline i 960- 1920 mg askorbatne kiseline)

 

Način primjene

Kroz usta.

Šumeću tabletu Aspirin plus C s okusom naranče potpuno rastopite u čaši vode i popijte.

Nemojte uzimati Aspirin plus C šumeće tablete s okusom naranče natašte.

Pojedinačna doza se može uzimati u vremenskim intervalima od 4 do 8 sati do ukupno 4 doze na dan.

Maksimalna dnevna doza od 10 šumećih tableta Aspirin plus C s okusom naranče

(4000 mg acetilsalicilatne kiseline) se ne smije prekoračiti.

Nemojte uzimati lijek Aspirin plus C šumeće tablete s okusom naranče dulje od 3 do

5 dana bez savjetovanja s liječnikom ili stomatologom.

Ako uzmete više lijeka Aspirin plus C šumeće tablete s okusom naranče nego što ste trebali

Otrovanje salicilatima može nastati uslijed kroničnog liječenja salicilatima te uslijed akutnog

otrovanja koje je po život opasno (predoziranje), a koje varira od slučajnog uzimanja u djece

do namjernog uzimanja.

Kronično otrovanje salicilatima može biti neprimjetno jer su znakovi i simptomi

nespecifični. Blago kronično otrovanje salicilatima obično se javi samo nakon ponovljenog

uzimanja velikih doza. Simptomi uključuju omaglicu, vrtoglavicu, zujanje u ušima, gluhoću,

znojenje, mučninu i povraćanje, glavobolju, smetenost i mogu se kontrolirati smanjenjem

doze.

Glavni znak akutnog otrovanja salicilatima je težak poremećaj acidobazne ravnoteže koji

može varirati s godinama i stupnjem intoksikacije. Najčešći oblik u djece je metabolička

acidoza. Glavne mjere trebale bi uključivati ubrzano izlučivanje lijeka, kao i obnavljanje

elektrolita i acidobaznog metabolizma.

U literaturi su zabilježeni pojedinačni slučajevi akutnog i kroničnog predoziranja

askorbatnom kiselinom. Predoziranje askorbatnom kiselinom može dovesti do oksidativnog

razaranja eritrocita uz oslobađanje hemoglobina u bolesnika sa nedostatkom enzima glukoza-

6- fosfat dehidrogenaze, diseminiranu intravaskularnu koagulaciju te značajno povećane

razine serumskih i mokraćnih oksalata. Povećane koncentracije oksalata dovode do taloženja

kacijevog oksalata (bubrežnih kamenaca) u bolesnika na dijalizi. Dodatno, zabilježeno je da

visoke doze vitamina C oralno i intravenozno mogu uzrokovati taloženje kalcijevog oksalata

(bubrežnih kamenaca), kristale u mokraći uslijed taloženja kalcijevog oksalata u bolesnika

koji imaju sklonost za povećano nagomilavanje kristala, bubrežnu bolest i akutno zatajenje

bubrega kao rezultat nastanka kristala kalcijevog oksalata (bubrežnih kamenaca).

Ukoliko sumnjate na predoziranje obavijestite liječnika koji će odlučiti o mjerama koje treba

poduzeti ovisno o ozbiljnosti stanja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Aspirin plus C 400 mg/240

mg šumeće tablete s okusom naranče obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi Aspirin plus C šumeće tablete s okusom naranče mogu izazvati

nuspojave.

Sljedeće navedene nuspojave sadrže sve zabilježene nuspojave koje su se javile nakon

liječenja acetilsalicilatnom kiselinom.

Nuspojave su navedene po sljedećim kategorijama učestalosti:

Vrlo često: nuspojava se javlja u 1 ili više od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek

Često: nuspojava se javlja u 1 do 10 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek

Manje često: nuspojava se javlja u 1 do 10 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek

Rijetko: nuspojava se javlja u 1 do 10 na 10000 bolesnika koji uzimaju lijek

Vrlo rijetko: nuspojava se javlja u manje od 1 na 10000 bolesnika koji uzimaju lijek

Nepoznato: učestalost se ne može utvrditi iz podataka koji su dostupni

Poremećaji probavnog sustava

Mogu se javiti poremećaji gornjeg i donjeg probavnog sustava, kao što su česti znakovi i

simptomi poremećene/bolne probave, bol u probavnom sustavu i trbušnoj šupljini, rijetke

upale probavnog sustava, ulkus u probavnom sustavu koji potencijalno u vrlo rijetkim

slučajevima može dovesti do krvarenja i perforacije, s odgovarajućim laboratorijskim

nalazima i kliničkim znakovima i simptomima.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Zbog inhibitornog učinka na trombocite, acetilsalicilatna kiselina može biti povezana s

povećanim rizikom od nastanka krvarenja. Zamijećena su krvarenja, kao što su krvarenje za

vrijeme operacije, hematomi, krvarenje iz nosa, urogenitalna krvarenja, krvarenja iz desni.

Rijetko do vrlo rijetko su zabilježena ozbiljna krvarenja, kao što je krvarenje u probavnom

sustavu, krvarenje u središnjem živčanom sustavu (posebice u bolesnika s nekontroliranim

povišenim krvnim tlakom i/ili koji istodobno uzimaju lijekove protiv zaustavljanja krvarenja), što

u pojedinačnim slučajevima potencijalno može biti po život opasno.

Krvarenje može dovesti do akutne i kronične anemije nakon krvarenja / anemije zbog manjka

željeza (uslijed npr. prikrivenog mikrokrvarenja) s odgovarajućim laboratorijskim nalazima i

kliničkim znakovima i simptomima kao što su opća slabost, blijedilo, smanjena opskrba

organa krvlju.

U bolesnika s teškim oblicima nedostatka enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6DP)

zabilježene su hemoliza i hemolitička anemija.

Poremećaji imunološkog sustava

Reakcije preosjetljivosti s odgovarajućim laboratorijskim nalazima i kliničkim

manifestacijama uključuju sindrom astme, blagu do umjerenu reakciju koja može zahvatiti

kožu, dišni sustav, probavni sustav i krvožilni sustav, uključujući simptome kao što su osip,

urtikarija, oteklina, svrbež, hunjavica, začepljenost nosa, srčano-dišni distres i vrlo rijetko

teške reakcije, uključujući anafilaktički šok.

Poremećaji jetre i žuči

Prolazno oštećenje jetre s povećanim vrijednostima jetrenih transaminaza vrlo je rijetko

zabilježeno.

Poremećaji živčanog sustava

Zabilježene su vrtoglavica i zujanje u ušima koji mogu upućivati na predoziranje.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Zabilježeni su oštećenje bubrega i akutno zatajenje bubrega.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Aspirin plus C 400 mg/240 mg šumeće tablete s okusom naranče

Aspirin plus C šumeće tablete s okusom naranče morate čuvati izvan dohvata i pogleda

djece.

Lijek valja čuvati pri temperaturi do 25ºC.

Aspirin plus C šumeće tablete s okusom naranče se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka

valjanosti navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Što sadrže Aspirin plus C šumeće tablete s okusom naranče

Jedna šumeća tableta sadržava 400 mg acetilsalicilatne kiseline i 240 mg askorbatne

kiseline.

Pomoćne tvari: natrijev citrat, bezvodni; natrijev hidrogenkarbonat; citratna kiselina,

bezvodna; natrijev karbonat, bezvodni; aroma naranče; aroma limuna; aroma maline; saharin.

Kako Aspirin plus C šumeće tablete s okusom naranče izgledaju i sadržaj pakovanja

Aspirin plus C šumeća tableta s okusom naranče je bijele boje.

Pakovanje: 10 (5x2) šumećih tableta u strip pakovanju

20 (10x2) šumećih tableta u strip pakovanju

Režim izdavanja

Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta

Proizvođač

Bayer Pharma AG

13342 Berlin, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka

Bayer Bitterfeld GmbH,

Salegaster Chaussee 1, Greppin,

Njemačka

Nositelja dozvole za stavljanje lijeka u promet u BiH:

Bayer d.o.o.,

Trg solidarnosti 2a Sarajevo,

Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet u BiH:

Šumeća tableta 10 x (400 mg + 240 mg): 04-07.3-2-6380/16 od

06.04.2017.

Šumeća tableta 20 x (400 mg + 240 mg): 04-07.3-2-6381/16 od

 

06.04.2017.