OMEX 20 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

OMEX
20 mg želučanootporna kapsula, tvrda

omeprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži Vama važne podatke.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ovaj lijek je propisan Vama osobno.Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolestijednaki Vašima.
Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiteiliječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Ova uputa sadrži:
1. Što je Omex i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Omex
3. Kako uzimati Omex
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Omex
6. Dodatne informacije

1.

ŠTO JE OMEX I ZA ŠTO SE KORISTI

Omex sadrži djelatnu tvar omeprazol. Omeprazol pripada skupini lijekova pod nazivom "inhibitori
protonske pumpe". Oni djeluju tako da smanjuju stvaranje kiseline u želucu.
Omex se koristi u liječenju sljedećih stanja:

U odraslih:

gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). To je bolest u kojoj se kiselina vraća iz želuca u jednjak
(cijev koja povezuje grlo sa želucem), uzrokujući bol, upalu i žgaravicu.

vrijed (čir) u gornjem dijelu tankog crijeva (vrijed na dvanaesniku) ili na želucu vrijed (čir) koji je
inficiran bakterijom „

Helicobacter pylori“. U tom slučaju, Vaš liječnik će Vam možda propisati i

antibiotike kako bi se izliječila infekcija i omogućilo cijeljenje ijedavr.

vrijed (čir) uzrokovan lijekovima protiv bolova koje nazivamo nesteroidni protuupalni lijekovi. Omex se
može koristiti i za sprečavanje nastajanja vrijeda tijekom uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova.

višak kiseline u želucu koji je uzrokovan tvorbom u gušterači (Zollinger – Ellisonov sindrom)

U djece:

Djeca starija od 1 godine i tjelesne mase ≥ 10 kg

gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). To je bolest u kojoj se kiselina vraća iz želuca u jednjak
(cijev koja povezuje grlo sa želucem), uzrokujući bol, upalu i žgaravicu.

U djece, simptomi mogu uključivati vraćanje želučanog sadržaja u usta (regurgitacija), povraćanje i

slabiji porast tjelesne mase.

Djeca starija od 4 godine i adolescenti vrijed (čir) koji je inficiran bakterijom „Helicobacter pylori“. U tom

slučaju, liječnik će možda Vašem djetetu propisati i antibiotike, kako bi se izliječila infekcija i omogućilo
cijeljenje vrijeda.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OMEX

Nemojte uzimati Omex

ako ste alergični na omeprazol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na lijekove koji sadržavaju druge inhibitore protonske pumpe (npr. pantoprazol,
lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

ako uzimate lijek nelfinavir (lijek za liječenje infekcije HIV-om

Nemojte uzeti Omex ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavjetujte se
sa Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije primjene Omexa

Budite oprezni sa Omexom
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Omex .
Omex može prikriti simptome drugih bolesti. Stoga, ko Vam se dogodi nešto od sljedećeg prije početka
uzimanja Omexa ili dok ga koristite, posavjetujte se odmah sa svojim liječnikom:

ako značajno gubite na tjelesnoj težini bez jasnog razloga ili imate poteškoće s gutanjem

ako imate bol u želucu ili otežanu probavu

ako počnete povraćati hranu ili krv

ako imate crnu stolicu (stolica s primjesom krvi)

ako imate teški ili trajni proljev, jer je omeprazol povezan s malim povećanjem učestalosti
infektivnog proljeva

ako imate teške probleme s jetrom

ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim Omexu koji smanjuje želučanu
kiselinu

ako morate napraviti određenu krvnu pretragu (kromogranin A)

Ako dugotrajno uzimate Omex (dulje od 1 godine), Vaš liječnik će Vas vjerojatno redovito kontrolirati.
Trebate prijaviti sve nove i izražene simptome i okolnosti kad god posjetite liječnika.

Uzimanje lijekova iz skupine inhibitora protonske pumpe, kao što je Omex, a posebno dulje od godinu
dana, može blaže povećati rizik od prijeloma kuka, ručnog zgloba ili kralježnice. Recite svome liječniku
ako imate osteoporozu, ili ako uzimate kortikosteroide (lijekovi koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

Ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika što je
prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje Omexom. Sjetite se spomenuti i bilo koje druge
štetne učinke poput boli u zglobovima.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se Vašem liječniku.

Uzimanje drugih lijekova sa Omexom
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenili ili biste mogli primjeniti
bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koje kupite bez recepta, jer Omex može utjecati na
učinkovitost nekih lijekova, a i neki lijekovi mogu imati isti efekat na Omex. Nemojte uzimati Omex ako
uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (lijek za liječenje infekcije HIV-om).

Recite svojem liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

digoksin (lijek za liječenje srčanih problema)

diazepam (lijek za liječenje tjeskobe, opuštanje mišića ili epilepsije)

fenitoin (lijek za liječenje epilepsije). Ako uzimate fenitoin, Vaš liječnik će morati pratiti Vaše stanje
kada počnete, odnosno prestanete uzimati Omex

lijekovi koji se koriste za razrijeđenje krvi kao što su varfarin ili drugi blokatori vitamina K. Vaš liječnik
će možda trebati pratiti Vaše stanje kada počnete odnosno prestanete uzimati Omex.

rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze)

atazanavir (lijek za liječenje infekcije HIV-om)

takrolimus (lijek koji se koristi kod transplantacija organa)

Gospina trava (

Hypericum perforatum) (lijek za liječenje blage depresije)

cilostazol (lijek za liječenje intermitentnih klaudikacija, tj grčeva u nogama pri hodanju ili uspinjanju)

sakvinavir (lijek za liječenje infekcije HIV-om)

klopidogrel (lijek za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (tromba)

erlotinib (lijek za liječenje raka)

metotreksat ( kemoterapijska koja se primjenjuje u velikim dozama za liječenje raka). –Ako uzimate
velike doze metotreksata, Vaš liječnik može privremeno obustaviti primjenu Omexa.

Ako Vam je liječnik uz Omex propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin za liječenje vrijeda
uzrokovanog bakterijom

Helicobacter pyori, vrlo je važno da liječnika obavijestite ako uzimate druge

lijekove.

Uzimanje hrane i pića s Omexom
Možete uzeti kapsule zajedno sa hranom ili na prazan želudac.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet
prije nego uzmete ovaj lijek. Omeprazol se izlučuje u majčino mlijeko, ali nije vjerojatno da će u
terapijskim dozama imati utjecaj na dijete.

Vaš liječnik će odlučiti možete li uzimati Omex ako dojite.

Upravljanje vozilima i rada na strojevima
Nije vjerojatno da bi Omex utjecao na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Postoji
mogućnost nastanka nuspojava kao što su omaglica i smetnje vida (vidjeti dio 4). U tom slučaju ne
smijete upravljati vozilom niti raditi na strojevima.

Ostala upozorenja
Omex kapsule sadrže šećer saharozu. Ako vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih
šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

KAKO UZIMATI OMEX

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Ako niste sigurni,
provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Vaš liječnik će Vam reći koliko kapsula dnevno trebate uzimati i koliko dugo. To će ovisiti o Vašem stanju i
dobi.
Uobičajene doze su sljedeće:
Odrasli:
Liječenje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB), kao što su žgaravica i regurgitacija
kiseline (vraćanje želučane kiseline u jednjak):

Ako je Vaš liječnik otkrio da Vam je jednjak blago oštećen, uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno
tijekom 4-8 tjedana. Ako jednjak još nije zacijelio, Vaš liječnik će Vam možda reći da uzimate dozu od
40 mg tijekom još sljedećih 8 tjedana.

Uobičajena doza nakon što je jednjak zacijelio iznosi 10 mg jednom dnevno.

Ako jednjak nije oštećen, uobičajena doza je 10 mg jednom dnevno.

Liječenje vrijeda (čira) u gornjem dijelu tankog crijeva (vrijed na dvanaesniku):

Uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno tijekom 2 tjedna. Ako vrijed još nije zacijelio, Vaš liječnik će
Vam možda propisati istu dozu još sljedeća 2 tjedna.

Ako vrijed nije u potpunosti zacijelio, doza se može povećati na 40 mg jednom dnevno tijekom 4
tjedna.

Liječenje vrijeda (čira) u želucu:

Uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna. Ako vrijed još nije zacijelio, Vaš liječnik
će Vam možda propisati da uzimate istu dozu još sljedeća 4 tjedna.

Ako vrijed nije u potpunosti zacijelio, doza se može povećati na 40 mg jednom dnevno tijekom 8
tjedana.

Sprječavanje ponovnog nastanka vrijeda na dvanaesniku i želucu:

Uobičajena doza je 10 mg ili 20 mg jednom dnevno. Vaš liječnik će možda povećati dozu na 40 mg
jednom dnevno.

Liječenje vrijeda na dvanaesniku i želucu uzrokovanih nesteroidnim protuupalnim lijekovima:

Uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno tijekom 4-8 tjedana.

Sprječavanje nastanka vrijeda na dvanaesniku i želucu tijekom uzimanja nesteroidnih protuupalnih

lijekova:

Uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno.

Liječenje vrijeda uzrokovanog infekcijom bakterijom Helicobacter pylori i sprječavanje njihovog ponovnog

nastanka:

Uobičajena doza je 20 mg Omexa dva puta dnevno tijekom jednog tjedna.

Vaš liječnik će Vam također propisati dva antibiotika (između amoksicilina, klaritromicina i
metronidazola).

Liječenje viška kiseline u želucu čiji je uzrok tvorba u gušterači (Zollinger-Ellisonov sindrom):

Uobičajena doza je 60 mg dnevno.

Vaš liječnik će prilagoditi dozu ovisno o Vašim potrebama te također odlučiti koliko dugo trebate
uzimati lijek.

Djeca:

Liječenje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) kao što su žgaravica i vraćanje

želučanog sadržaja u usta (regurgitacija) kiseline:

Djeca starija od 1. godine života i tjelesne težine veće od 10 kg mogu uzimati Omex. Doza za djecu
ovisi o tjelesnoj težini djeteta i liječnik će odlučiti koja doza je potrebna.

Liječenje vrijeda uzrokovanog infekcijom bakterijom Helicobacter pylori i sprječavanje njihovog ponovnog

nastanka:

Djeca starija od 4 godine mogu uzimati Omex. Doza za djecu ovisi o tjelesnoj težini djeteta i liječnik
će odlučiti koja doza je potrebna.

Vaš liječnik će također Vašem djetetu propisati dva antibiotika, pod nazivom amoksicilin i
klaritromicin.

Primjena ovog lijeka

Preporučuje se da kapsule uzmete ujutro.

Možete uzeti kapsule zajedno sa hranom ili na prazan želudac.

Progutajte cijele kapsule zajedno s pola čaše vode. Nemojte žvakati niti drobiti kapsule jer kapsule
sadrže mikrogranule (pelete) koje sprečavaju da želučana kiselina razgradi lijek u želucu. Važno je da
se granule (pelete) ne oštete.

Što učiniti ako Vi ili Vaše dijete imate problema sa gutanjem kapsula

Ako Vi ili Vaše dijete imate problema sa gutanjem kapsula:

Otvorite kapsule i progutajte sadržaj s pola čaše vode ili možete otopiti sadržaj u
negaziranoj vodi, bilo kojem kiselom voćnom soku (npr. jabuka, naranča, ananas) ili
kašici od jabuka.

Uvijek promiješajte mješavinu prije nego je popijete (mješavina ne smije biti bistra).
Popijte ovu mješavinu odmah ili unutar 30 minuta.

Kako biste bili sigurni da ste popili sav lijek, dobro isperite čašu sa pola čaše vode i
popijte. Čvrsti dijelovi sadrže lijek – nemojte ih žvakati niti drobiti.

Ukoliko uzmete više Omexa od propisanog
Ako ste uzeli više Omexa nego što Vam je propisao liječnik, odmah se javite liječniku ili ljekarniku.

Ukoliko ste zaboravili uzeti Omex

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je već blizu vrijeme za sljedeću dozu,
preskočite propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće razviti kod svakoga..

Ako primijetite neku od sljedećih rijetkih, ali ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Omex i odmah se
javite liječniku :

iznenadno piskanje pri disanju, oticanje usana, jezika, grla ili tijela, osip, nesvjestica ili poteškoće pri
gutanju (teška alergijska reakcija)

crvenilo kože s mjehurićima ili ljuštenje kože. Također mogu nastati mjehuri na koži teškog stupnja i
krvarenje u usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama. U tom slučaju može biti riječ o Stevens-
Johnsonovom sindromu ili toksičnoj epidermalnoj nekrolizi

žutilo kože, tamna boja urina i umor mogu biti simptomi problema sa jetrom

Ostale nuspojave uključuju:

Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na10 bolesnika):

glavobolja

učinci na želudac ili crijevo: bol u trbuhu, zatvor, proljev, vjetrovi

mučnina, povraćanje

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 bolesnika):

oticanje stopala i zgloba gležnja

poremećaj spavanja (nesanica)

omaglica, osjećaj trnaca „poput bockanja iglicama“, pospanost

vrtoglavica

promjene u krvnim nalazima koji pokazuju funkciju jetre

kožni osipi, koprivnjača i svrbež kože

opća slabost i manjak energije

Rijetke nuspojave (javljaju se u najviše 1na 1000 bolesnika ):

poremećaj krvne slike, kao što je smanjeni broj bijelih krvnih stanica ili trombocita. To
može uzrokovati slabost, nastajanje modrica i sklonost infekcijama.

alergijske reakcije, katkada vrlo teške, uključujući oticanje usana, jezika i grla,
vrućicu, piskanje pri disanju

niska razina natrija u krvi, što može uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve.

uznemirenost, smetenost ili depresija

smetnje okusa

problemi s vidom kao što je zamućen vid

iznenadno piskanje pri disanju ili osjećaj nedostatka zraka (bronhospazam)

suhoća usta

upala u usnoj šupljini

gljivična infekcija zvana kandidijaza koja zahvaća crijevo

problemi sa jetrom, uključujući žuticu sa žutilom kože, tamnu boju urina i umor

gubitak kose (alopecija)

kožni osip kod izlaganja suncu

bolovi u mišićima (mijalgija) i zglobovima (artralgija)

teški problemi sa bubrezima (intersticijski nefritis)

pojačano znojenje

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u najviše 1 na 10 000 bolesnika):

promjene u krvnoj slici, uključujući manjak bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

agresija

halucinacije (vide se, osjete ili čuju stvari kojih nema)

teški problemi s jetrom koji dovode do zatajenja jetre i upale mozga

iznenadno izbijanje teškog osipa ili mjehura na koži ili ljuštenje kože. To može biti
udruženo s visokom temperaturom i bolovima u zglobovima (Eritema multiforme,
Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

slabost mišića

povećanje dojki kod muškaraca

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

upala crijeva (uzrokuje proljev)

ako uzimate Omex duže od tri mjeseca, razina magnezija u krvi može pasti. Niska razina
magnezija može se očitovati kao umor, nekontrolirani grčevi mišića, dezorijentacija, konvulzije,
omaglica, ili ubrzan srčani ritam. Ako dobijete bilo koji od navedenih simptoma, odmah
obavijestite svog liječnika. Niske razine magnezija također mogu dovesti do pada razine kalija ili
kalcija u krvi. Vaš liječnik Vas može redovito upućivati na krvne pretrage radi kontrole razine
magnezija.

Osip, moguće praćen bolovima u zglobovima

Omex može u vrlo rijetkim slučajevima utjecati na bijele krvne stanice dovodeći do oslabljene imunosti
organizma. Ako imate infekciju sa simptomima kao što je vrućica s teškim općim stanjem ili vrućicu sa
simptomima lokalne infekcije poput bolova u vratu, ždrijelu ili ustima ili otežano mokrenje, morate se što
prije javiti Vašem liječniku, kako bi se krvnim pretragama isključio manjak bijelih krvnih stanica
(agranulocitoza). Važno je da tada kažete da uzimate ovaj lijek.

Prijavljivanje sumnje na nuspojavu lijeka
U slučaju bilo kakve nuspojave nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.
Ovo podrazumijeva sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje
jesu.

5.

KAKO ČUVATI OMEX

Omex morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 30

C.

Čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od vlage.

Omex se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, označenog na pakiranju.

Rok valjanosti lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti
lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u očuvanju okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Omex sadrži
Djelatna tvar je omeprazol. Jedna želučanootporna kapsula sadrži 20 mg omeprazola te sljedeće
pomoćne tvari: šećerne kuglice (saharoza, kukuruzni škrob); natrijev laurilsulfat (2,5%-tna otopina);
natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; manitol; hipromeloza; makrogol 6000; talk; polisorbat 80; titanijev
dioksid (E171); metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer (1:1), 30 postotna raspršina;

kapica i tijelo

kapsule: boja kinolin žuta (E104); titanijev dioksid (E171); želatina.

Kako Omex izgleda i kako je pakiran

Omex 20 mg želučanootporne kapsule su neprozirne, žute, tvrde, želatinozne kapsule, veličine 2,
napunjene gotovo bijelim do krem bijelim okruglim mikrogranulama. Pakirane su u blisteru, ukupno 14 ili
28 kapsula u kutiji.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizvođač
Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg, Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka
Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg, Hrvatska
mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Farmal–BH d.o.o., Pijačna 14A, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
20 mg x14 želučanootpornih kapsula, tvrdih: Datum: 04-07.3-2-982/14 od 14-04.2015.
20 mg x28 želučanootpornih kapsula, tvrdih: Datum: 04-07.3-2-983/14 od 14-04.2015.